- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02828683
Safety and Efficacy of TCD-10023 (Ultimaster) Drug-eluting Stent in STEMI Patients - MASTER Study (MASTER)
Safety and Efficacy of TCD-10023 (Ultimaster) Drug-eluting Stent in Management of Patients With Acute ST-Elevation Myocardial InfaRction - MASTER Study
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
MASTER is prospective, randomized (3:1), single blind, controlled, superiority (efficacy) and non-inferiority (safety and efficacy), multi center, two-arm trial of TCD-10023 (Ultimaster) drug eluting stent (test) and Kaname bare metal stent (comparator).
Patients will be followed at 30 days, 6, and 12 months post-procedure and annually for 3 years.
500 patients with clinical follow up will be randomized in 3:1 ratio (375 in TCD-10023 arm and 125 in Kaname arm). Among them, 100 patients will be randomized in the same, 3:1 ratio, to angiographic follow up at 6 months in preselected hospitals (75 in TCD-10023 and 25 in Kaname arm)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Instituto Dante Pazzanese
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
El Palmar, Испания
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca-Murcia
-
Oviedo, Испания
- Hospital Universitario Central Asturias-Oviedo
-
Santiago de Compostela, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Catania, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria, Policlinico "Vittorio Emanuele" - Ospedale Ferrarotto
-
Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Италия
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Италия
- Cardiologico Monzino
-
-
-
-
-
Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
- PHE University Cardiology clinic
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Сербия
- Clinical Hospital Center Zemun (CHC Zemun)
-
Nis, Сербия
- Clinical center Nis (CCNIs)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age equal or more than 18 years
- Chest pain > 20 minutes
- Primary PCI <24h from symptoms onset
- ST-segment elevation of > 1 mm in > 2 contiguous leads, or (presumably new) left bundle branch block, or true posterior MI with ST depression of > 1 mm in > 2 contiguous anterior leads
- Presence of at least one acute infarct artery target vessel with one or more coronary artery stenoses in a native coronary artery from 2.5-4.0 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Female of childbearing potential (age < 50 and last menstruation within the last 12 months), who did not underwent tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy
- Known intolerance to aspirin, clopidogrel, heparin, bivalirudin, cobalt, chromium, nickel, sirolimus or contrast material
- Currently participating in another trial before reaching primary endpoint
- Mechanical complication of acute myocardial infarction (e.g. cardiogenic shock…)
- Acute myocardial infarction secondary to stent thrombosis
- Previously stented infarction related artery (IRA)
- Planned surgery within 6 months of PCI unless dual antiplatelet therapy is maintained throughout the peri-surgical period
- Patients with non-cardiac comorbid conditions with life expectancy< 1 year or that may result in protocol non-compliance
- History of bleeding diathesis or known coagulopathy
- Use of oral anticoagulants
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ultimaster, Drug Eluting Stent
Primary PCI in patients with ST segment elevation myocardial infarction with a new Drug Eluting Stent, Ultimaster
|
Percutaneous coronary intervention in patients with ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Другие имена:
Percutaneous coronary intervention in patients with ST-segment elevatio myocardial infarction
Другие имена:
|
Активный компаратор: Kaname, Bare metal stent
Primary PCI in patients with ST segment elevation myocardial infarction with a Bare Metal Stent - Kaname
|
Percutaneous coronary intervention in patients with ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Другие имена:
Percutaneous coronary intervention in patients with ST-segment elevatio myocardial infarction
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Target Vessel Failure (TVF)
Временное ограничение: 12 months
|
Composite endpoint of cardiac death, target vessel myocardial infarctio and target vessel revascularization
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Target lesion failure
Временное ограничение: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
Composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, target lesion revascularization 2. Target vessel failure (TVF) Comosite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, target lesion revascularization
|
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
Target vessel failure
Временное ограничение: 1 month, 6 months, 2 and 3 years
|
Composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, target vessel revascularization
|
1 month, 6 months, 2 and 3 years
|
Stent thrombosis
Временное ограничение: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
Thrombosis in study stents
|
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
Patient oriented endpoint Composite of any death, any myocardial infarction, any coronary revascularization
Временное ограничение: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
Composite of any death, any myocardial infarction, any coronary revascularization
|
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
Target lesion revascularization
Временное ограничение: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
revascularization of treated lesion
|
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
Bleeding
Временное ограничение: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
Access or non access site bleeding
|
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
Safety - revascularization, stroke, definite stent thrombosis or major bleeding
Временное ограничение: 1 month
|
revascularization, stroke, definite stent thrombosis or major bleeding at 1 month
|
1 month
|
In-Stent late loss
Временное ограничение: 6-mnths
|
angiographic assessment of late loss at 6 months
|
6-mnths
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vladimir Borovicanin, MD, Terumo Europe
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T120E4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .