Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of TCD-10023 (Ultimaster) Drug-eluting Stent in STEMI Patients - MASTER Study (MASTER)

3. července 2018 aktualizováno: Terumo Europe N.V.

Safety and Efficacy of TCD-10023 (Ultimaster) Drug-eluting Stent in Management of Patients With Acute ST-Elevation Myocardial InfaRction - MASTER Study

The aim of the study is to demonstrate the safety and efficacy of the TCD-10023 (Ultimaster) sirolimus eluting stent in patients with acute ST-elevation myocardial infarction (STEMI), by proving superiority with respect to in-stent late loss at 6 months to the Kaname bare metal stent and non-inferiority with respect to Target Vessel Failure (TVF) at 12 months.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MASTER is prospective, randomized (3:1), single blind, controlled, superiority (efficacy) and non-inferiority (safety and efficacy), multi center, two-arm trial of TCD-10023 (Ultimaster) drug eluting stent (test) and Kaname bare metal stent (comparator).

Patients will be followed at 30 days, 6, and 12 months post-procedure and annually for 3 years.

500 patients with clinical follow up will be randomized in 3:1 ratio (375 in TCD-10023 arm and 125 in Kaname arm). Among them, 100 patients will be randomized in the same, 3:1 ratio, to angiographic follow up at 6 months in preselected hospitals (75 in TCD-10023 and 25 in Kaname arm)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Instituto Dante Pazzanese
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Policlinico "Vittorio Emanuele" - Ospedale Ferrarotto
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Itálie
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Itálie
        • Cardiologico Monzino
  • Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
      • Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
        • PHE University Cardiology clinic
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Hospital Center Zemun (CHC Zemun)
      • Nis, Srbsko
        • Clinical center Nis (CCNIs)
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • El Palmar, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca-Murcia
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Universitario Central Asturias-Oviedo
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age equal or more than 18 years
  • Chest pain > 20 minutes
  • Primary PCI <24h from symptoms onset
  • ST-segment elevation of > 1 mm in > 2 contiguous leads, or (presumably new) left bundle branch block, or true posterior MI with ST depression of > 1 mm in > 2 contiguous anterior leads
  • Presence of at least one acute infarct artery target vessel with one or more coronary artery stenoses in a native coronary artery from 2.5-4.0 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Female of childbearing potential (age < 50 and last menstruation within the last 12 months), who did not underwent tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy
  • Known intolerance to aspirin, clopidogrel, heparin, bivalirudin, cobalt, chromium, nickel, sirolimus or contrast material
  • Currently participating in another trial before reaching primary endpoint
  • Mechanical complication of acute myocardial infarction (e.g. cardiogenic shock…)
  • Acute myocardial infarction secondary to stent thrombosis
  • Previously stented infarction related artery (IRA)
  • Planned surgery within 6 months of PCI unless dual antiplatelet therapy is maintained throughout the peri-surgical period
  • Patients with non-cardiac comorbid conditions with life expectancy< 1 year or that may result in protocol non-compliance
  • History of bleeding diathesis or known coagulopathy
  • Use of oral anticoagulants

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultimaster, Drug Eluting Stent
Primary PCI in patients with ST segment elevation myocardial infarction with a new Drug Eluting Stent, Ultimaster
Přístroj: PCI in patients with ST-elevation myocardial infarction
Percutaneous coronary intervention in patients with ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Ostatní jména:
  • Primární PCI
Přístroj: PCI in patients with ST-elevation myocardial infarction
Percutaneous coronary intervention in patients with ST-segment elevatio myocardial infarction
Ostatní jména:
  • Primární PCI
Aktivní komparátor: Kaname, Bare metal stent
Primary PCI in patients with ST segment elevation myocardial infarction with a Bare Metal Stent - Kaname
Přístroj: PCI in patients with ST-elevation myocardial infarction
Percutaneous coronary intervention in patients with ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Ostatní jména:
  • Primární PCI
Přístroj: PCI in patients with ST-elevation myocardial infarction
Percutaneous coronary intervention in patients with ST-segment elevatio myocardial infarction
Ostatní jména:
  • Primární PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Target Vessel Failure (TVF)
Časové okno: 12 months
Composite endpoint of cardiac death, target vessel myocardial infarctio and target vessel revascularization
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Target lesion failure
Časové okno: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
Composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, target lesion revascularization 2. Target vessel failure (TVF) Comosite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, target lesion revascularization
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
Target vessel failure
Časové okno: 1 month, 6 months, 2 and 3 years
Composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, target vessel revascularization
1 month, 6 months, 2 and 3 years
Stent thrombosis
Časové okno: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
Thrombosis in study stents
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
Patient oriented endpoint Composite of any death, any myocardial infarction, any coronary revascularization
Časové okno: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
Composite of any death, any myocardial infarction, any coronary revascularization
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
Target lesion revascularization
Časové okno: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
revascularization of treated lesion
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
Bleeding
Časové okno: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
Access or non access site bleeding
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
Safety - revascularization, stroke, definite stent thrombosis or major bleeding
Časové okno: 1 month
revascularization, stroke, definite stent thrombosis or major bleeding at 1 month
1 month
In-Stent late loss
Časové okno: 6-mnths
angiographic assessment of late loss at 6 months
6-mnths

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Terumo Europe N.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vladimir Borovicanin, MD, Terumo Europe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T120E4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit