Safety and Efficacy of TCD-10023 (Ultimaster) Drug-eluting Stent in STEMI Patients - MASTER Study (MASTER)
3. Juli 2018 aktualisiert von: Terumo Europe N.V.
Safety and Efficacy of TCD-10023 (Ultimaster) Drug-eluting Stent in Management of Patients With Acute ST-Elevation Myocardial InfaRction - MASTER Study
The aim of the study is to demonstrate the safety and efficacy of the TCD-10023 (Ultimaster) sirolimus eluting stent in patients with acute ST-elevation myocardial infarction (STEMI), by proving superiority with respect to in-stent late loss at 6 months to the Kaname bare metal stent and non-inferiority with respect to Target Vessel Failure (TVF) at 12 months.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
MASTER is prospective, randomized (3:1), single blind, controlled, superiority (efficacy) and non-inferiority (safety and efficacy), multi center, two-arm trial of TCD-10023 (Ultimaster) drug eluting stent (test) and Kaname bare metal stent (comparator).
Patients will be followed at 30 days, 6, and 12 months post-procedure and annually for 3 years.
500 patients with clinical follow up will be randomized in 3:1 ratio (375 in TCD-10023 arm and 125 in Kaname arm). Among them, 100 patients will be randomized in the same, 3:1 ratio, to angiographic follow up at 6 months in preselected hospitals (75 in TCD-10023 and 25 in Kaname arm)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo, Brasilien
- Instituto Dante Pazzanese
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Catania, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria, Policlinico "Vittorio Emanuele" - Ospedale Ferrarotto
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Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milan, Italien
- San Raffaele Hospital
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Milan, Italien
- Cardiologico Monzino
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Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
- PHE University Cardiology clinic
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Belgrade, Serbien
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbien
- Clinical Hospital Center Zemun (CHC Zemun)
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Nis, Serbien
- Clinical center Nis (CCNIs)
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A Coruña, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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El Palmar, Spanien
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca-Murcia
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Oviedo, Spanien
- Hospital Universitario Central Asturias-Oviedo
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Santiago de Compostela, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age equal or more than 18 years
- Chest pain > 20 minutes
- Primary PCI <24h from symptoms onset
- ST-segment elevation of > 1 mm in > 2 contiguous leads, or (presumably new) left bundle branch block, or true posterior MI with ST depression of > 1 mm in > 2 contiguous anterior leads
- Presence of at least one acute infarct artery target vessel with one or more coronary artery stenoses in a native coronary artery from 2.5-4.0 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Female of childbearing potential (age < 50 and last menstruation within the last 12 months), who did not underwent tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy
- Known intolerance to aspirin, clopidogrel, heparin, bivalirudin, cobalt, chromium, nickel, sirolimus or contrast material
- Currently participating in another trial before reaching primary endpoint
- Mechanical complication of acute myocardial infarction (e.g. cardiogenic shock…)
- Acute myocardial infarction secondary to stent thrombosis
- Previously stented infarction related artery (IRA)
- Planned surgery within 6 months of PCI unless dual antiplatelet therapy is maintained throughout the peri-surgical period
- Patients with non-cardiac comorbid conditions with life expectancy< 1 year or that may result in protocol non-compliance
- History of bleeding diathesis or known coagulopathy
- Use of oral anticoagulants
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ultimaster, Drug Eluting Stent
Primary PCI in patients with ST segment elevation myocardial infarction with a new Drug Eluting Stent, Ultimaster
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Percutaneous coronary intervention in patients with ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Andere Namen:
Percutaneous coronary intervention in patients with ST-segment elevatio myocardial infarction
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kaname, Bare metal stent
Primary PCI in patients with ST segment elevation myocardial infarction with a Bare Metal Stent - Kaname
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Percutaneous coronary intervention in patients with ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Andere Namen:
Percutaneous coronary intervention in patients with ST-segment elevatio myocardial infarction
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Target Vessel Failure (TVF)
Zeitfenster: 12 months
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Composite endpoint of cardiac death, target vessel myocardial infarctio and target vessel revascularization
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12 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Target lesion failure
Zeitfenster: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
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Composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, target lesion revascularization 2. Target vessel failure (TVF) Comosite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, target lesion revascularization
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1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
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Target vessel failure
Zeitfenster: 1 month, 6 months, 2 and 3 years
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Composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, target vessel revascularization
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1 month, 6 months, 2 and 3 years
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Stent thrombosis
Zeitfenster: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
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Thrombosis in study stents
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1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
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Patient oriented endpoint Composite of any death, any myocardial infarction, any coronary revascularization
Zeitfenster: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
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Composite of any death, any myocardial infarction, any coronary revascularization
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1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
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Target lesion revascularization
Zeitfenster: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
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revascularization of treated lesion
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1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
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Bleeding
Zeitfenster: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
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Access or non access site bleeding
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1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
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Safety - revascularization, stroke, definite stent thrombosis or major bleeding
Zeitfenster: 1 month
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revascularization, stroke, definite stent thrombosis or major bleeding at 1 month
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1 month
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In-Stent late loss
Zeitfenster: 6-mnths
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angiographic assessment of late loss at 6 months
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6-mnths
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Vladimir Borovicanin, MD, Terumo Europe
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T120E4
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