Safety and Efficacy of TCD-10023 (Ultimaster) Drug-eluting Stent in STEMI Patients - MASTER Study (MASTER)
2018. július 3. frissítette: Terumo Europe N.V.
Safety and Efficacy of TCD-10023 (Ultimaster) Drug-eluting Stent in Management of Patients With Acute ST-Elevation Myocardial InfaRction - MASTER Study
The aim of the study is to demonstrate the safety and efficacy of the TCD-10023 (Ultimaster) sirolimus eluting stent in patients with acute ST-elevation myocardial infarction (STEMI), by proving superiority with respect to in-stent late loss at 6 months to the Kaname bare metal stent and non-inferiority with respect to Target Vessel Failure (TVF) at 12 months.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
MASTER is prospective, randomized (3:1), single blind, controlled, superiority (efficacy) and non-inferiority (safety and efficacy), multi center, two-arm trial of TCD-10023 (Ultimaster) drug eluting stent (test) and Kaname bare metal stent (comparator).
Patients will be followed at 30 days, 6, and 12 months post-procedure and annually for 3 years.
500 patients with clinical follow up will be randomized in 3:1 ratio (375 in TCD-10023 arm and 125 in Kaname arm). Among them, 100 patients will be randomized in the same, 3:1 ratio, to angiographic follow up at 6 months in preselected hospitals (75 in TCD-10023 and 25 in Kaname arm)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Instituto Dante Pazzanese
-
-
-
-
-
Skopje, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság, 1000
- PHE University Cardiology clinic
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria, Policlinico "Vittorio Emanuele" - Ospedale Ferrarotto
-
Florence, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Olaszország
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Olaszország
- Cardiologico Monzino
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
El Palmar, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca-Murcia
-
Oviedo, Spanyolország
- Hospital Universitario Central Asturias-Oviedo
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Szerbia
- Clinical Hospital Center Zemun (CHC Zemun)
-
Nis, Szerbia
- Clinical center Nis (CCNIs)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age equal or more than 18 years
- Chest pain > 20 minutes
- Primary PCI <24h from symptoms onset
- ST-segment elevation of > 1 mm in > 2 contiguous leads, or (presumably new) left bundle branch block, or true posterior MI with ST depression of > 1 mm in > 2 contiguous anterior leads
- Presence of at least one acute infarct artery target vessel with one or more coronary artery stenoses in a native coronary artery from 2.5-4.0 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Female of childbearing potential (age < 50 and last menstruation within the last 12 months), who did not underwent tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy
- Known intolerance to aspirin, clopidogrel, heparin, bivalirudin, cobalt, chromium, nickel, sirolimus or contrast material
- Currently participating in another trial before reaching primary endpoint
- Mechanical complication of acute myocardial infarction (e.g. cardiogenic shock…)
- Acute myocardial infarction secondary to stent thrombosis
- Previously stented infarction related artery (IRA)
- Planned surgery within 6 months of PCI unless dual antiplatelet therapy is maintained throughout the peri-surgical period
- Patients with non-cardiac comorbid conditions with life expectancy< 1 year or that may result in protocol non-compliance
- History of bleeding diathesis or known coagulopathy
- Use of oral anticoagulants
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultimaster, Drug Eluting Stent
Primary PCI in patients with ST segment elevation myocardial infarction with a new Drug Eluting Stent, Ultimaster
|
Percutaneous coronary intervention in patients with ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Más nevek:
Percutaneous coronary intervention in patients with ST-segment elevatio myocardial infarction
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kaname, Bare metal stent
Primary PCI in patients with ST segment elevation myocardial infarction with a Bare Metal Stent - Kaname
|
Percutaneous coronary intervention in patients with ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Más nevek:
Percutaneous coronary intervention in patients with ST-segment elevatio myocardial infarction
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Target Vessel Failure (TVF)
Időkeret: 12 months
|
Composite endpoint of cardiac death, target vessel myocardial infarctio and target vessel revascularization
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Target lesion failure
Időkeret: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
Composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, target lesion revascularization 2. Target vessel failure (TVF) Comosite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, target lesion revascularization
|
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
|
Target vessel failure
Időkeret: 1 month, 6 months, 2 and 3 years
|
Composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, target vessel revascularization
|
1 month, 6 months, 2 and 3 years
|
|
Stent thrombosis
Időkeret: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
Thrombosis in study stents
|
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
|
Patient oriented endpoint Composite of any death, any myocardial infarction, any coronary revascularization
Időkeret: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
Composite of any death, any myocardial infarction, any coronary revascularization
|
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
|
Target lesion revascularization
Időkeret: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
revascularization of treated lesion
|
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
|
Bleeding
Időkeret: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
Access or non access site bleeding
|
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
|
Safety - revascularization, stroke, definite stent thrombosis or major bleeding
Időkeret: 1 month
|
revascularization, stroke, definite stent thrombosis or major bleeding at 1 month
|
1 month
|
|
In-Stent late loss
Időkeret: 6-mnths
|
angiographic assessment of late loss at 6 months
|
6-mnths
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Vladimir Borovicanin, MD, Terumo Europe
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T120E4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .