Safety and Efficacy of TCD-10023 (Ultimaster) Drug-eluting Stent in STEMI Patients - MASTER Study (MASTER)
3 luglio 2018 aggiornato da: Terumo Europe N.V.
Safety and Efficacy of TCD-10023 (Ultimaster) Drug-eluting Stent in Management of Patients With Acute ST-Elevation Myocardial InfaRction - MASTER Study
The aim of the study is to demonstrate the safety and efficacy of the TCD-10023 (Ultimaster) sirolimus eluting stent in patients with acute ST-elevation myocardial infarction (STEMI), by proving superiority with respect to in-stent late loss at 6 months to the Kaname bare metal stent and non-inferiority with respect to Target Vessel Failure (TVF) at 12 months.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
MASTER is prospective, randomized (3:1), single blind, controlled, superiority (efficacy) and non-inferiority (safety and efficacy), multi center, two-arm trial of TCD-10023 (Ultimaster) drug eluting stent (test) and Kaname bare metal stent (comparator).
Patients will be followed at 30 days, 6, and 12 months post-procedure and annually for 3 years.
500 patients with clinical follow up will be randomized in 3:1 ratio (375 in TCD-10023 arm and 125 in Kaname arm). Among them, 100 patients will be randomized in the same, 3:1 ratio, to angiographic follow up at 6 months in preselected hospitals (75 in TCD-10023 and 25 in Kaname arm)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile
- Instituto Dante Pazzanese
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Catania, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria, Policlinico "Vittorio Emanuele" - Ospedale Ferrarotto
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milan, Italia
- San Raffaele Hospital
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Milan, Italia
- Cardiologico Monzino
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Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
- PHE University Cardiology clinic
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Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center Zemun (CHC Zemun)
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Nis, Serbia
- Clinical center Nis (CCNIs)
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A Coruña, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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El Palmar, Spagna
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca-Murcia
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Oviedo, Spagna
- Hospital Universitario Central Asturias-Oviedo
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Santiago de Compostela, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age equal or more than 18 years
- Chest pain > 20 minutes
- Primary PCI <24h from symptoms onset
- ST-segment elevation of > 1 mm in > 2 contiguous leads, or (presumably new) left bundle branch block, or true posterior MI with ST depression of > 1 mm in > 2 contiguous anterior leads
- Presence of at least one acute infarct artery target vessel with one or more coronary artery stenoses in a native coronary artery from 2.5-4.0 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Female of childbearing potential (age < 50 and last menstruation within the last 12 months), who did not underwent tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy
- Known intolerance to aspirin, clopidogrel, heparin, bivalirudin, cobalt, chromium, nickel, sirolimus or contrast material
- Currently participating in another trial before reaching primary endpoint
- Mechanical complication of acute myocardial infarction (e.g. cardiogenic shock…)
- Acute myocardial infarction secondary to stent thrombosis
- Previously stented infarction related artery (IRA)
- Planned surgery within 6 months of PCI unless dual antiplatelet therapy is maintained throughout the peri-surgical period
- Patients with non-cardiac comorbid conditions with life expectancy< 1 year or that may result in protocol non-compliance
- History of bleeding diathesis or known coagulopathy
- Use of oral anticoagulants
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ultimaster, Drug Eluting Stent
Primary PCI in patients with ST segment elevation myocardial infarction with a new Drug Eluting Stent, Ultimaster
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Percutaneous coronary intervention in patients with ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Altri nomi:
Percutaneous coronary intervention in patients with ST-segment elevatio myocardial infarction
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Kaname, Bare metal stent
Primary PCI in patients with ST segment elevation myocardial infarction with a Bare Metal Stent - Kaname
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Percutaneous coronary intervention in patients with ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Altri nomi:
Percutaneous coronary intervention in patients with ST-segment elevatio myocardial infarction
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Target Vessel Failure (TVF)
Lasso di tempo: 12 months
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Composite endpoint of cardiac death, target vessel myocardial infarctio and target vessel revascularization
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Target lesion failure
Lasso di tempo: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
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Composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, target lesion revascularization 2. Target vessel failure (TVF) Comosite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, target lesion revascularization
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1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
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Target vessel failure
Lasso di tempo: 1 month, 6 months, 2 and 3 years
|
Composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, target vessel revascularization
|
1 month, 6 months, 2 and 3 years
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Stent thrombosis
Lasso di tempo: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
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Thrombosis in study stents
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1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
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Patient oriented endpoint Composite of any death, any myocardial infarction, any coronary revascularization
Lasso di tempo: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
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Composite of any death, any myocardial infarction, any coronary revascularization
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1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
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Target lesion revascularization
Lasso di tempo: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
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revascularization of treated lesion
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1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
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Bleeding
Lasso di tempo: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
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Access or non access site bleeding
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1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
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Safety - revascularization, stroke, definite stent thrombosis or major bleeding
Lasso di tempo: 1 month
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revascularization, stroke, definite stent thrombosis or major bleeding at 1 month
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1 month
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In-Stent late loss
Lasso di tempo: 6-mnths
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angiographic assessment of late loss at 6 months
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6-mnths
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vladimir Borovicanin, MD, Terumo Europe
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T120E4
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