Safety and Efficacy of TCD-10023 (Ultimaster) Drug-eluting Stent in STEMI Patients - MASTER Study (MASTER)
3. juli 2018 oppdatert av: Terumo Europe N.V.
Safety and Efficacy of TCD-10023 (Ultimaster) Drug-eluting Stent in Management of Patients With Acute ST-Elevation Myocardial InfaRction - MASTER Study
The aim of the study is to demonstrate the safety and efficacy of the TCD-10023 (Ultimaster) sirolimus eluting stent in patients with acute ST-elevation myocardial infarction (STEMI), by proving superiority with respect to in-stent late loss at 6 months to the Kaname bare metal stent and non-inferiority with respect to Target Vessel Failure (TVF) at 12 months.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
MASTER is prospective, randomized (3:1), single blind, controlled, superiority (efficacy) and non-inferiority (safety and efficacy), multi center, two-arm trial of TCD-10023 (Ultimaster) drug eluting stent (test) and Kaname bare metal stent (comparator).
Patients will be followed at 30 days, 6, and 12 months post-procedure and annually for 3 years.
500 patients with clinical follow up will be randomized in 3:1 ratio (375 in TCD-10023 arm and 125 in Kaname arm). Among them, 100 patients will be randomized in the same, 3:1 ratio, to angiographic follow up at 6 months in preselected hospitals (75 in TCD-10023 and 25 in Kaname arm)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Instituto Dante Pazzanese
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria, Policlinico "Vittorio Emanuele" - Ospedale Ferrarotto
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Italia
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Italia
- Cardiologico Monzino
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 1000
- PHE University Cardiology clinic
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center Zemun (CHC Zemun)
-
Nis, Serbia
- Clinical center Nis (CCNIs)
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
El Palmar, Spania
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca-Murcia
-
Oviedo, Spania
- Hospital Universitario Central Asturias-Oviedo
-
Santiago de Compostela, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age equal or more than 18 years
- Chest pain > 20 minutes
- Primary PCI <24h from symptoms onset
- ST-segment elevation of > 1 mm in > 2 contiguous leads, or (presumably new) left bundle branch block, or true posterior MI with ST depression of > 1 mm in > 2 contiguous anterior leads
- Presence of at least one acute infarct artery target vessel with one or more coronary artery stenoses in a native coronary artery from 2.5-4.0 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Female of childbearing potential (age < 50 and last menstruation within the last 12 months), who did not underwent tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy
- Known intolerance to aspirin, clopidogrel, heparin, bivalirudin, cobalt, chromium, nickel, sirolimus or contrast material
- Currently participating in another trial before reaching primary endpoint
- Mechanical complication of acute myocardial infarction (e.g. cardiogenic shock…)
- Acute myocardial infarction secondary to stent thrombosis
- Previously stented infarction related artery (IRA)
- Planned surgery within 6 months of PCI unless dual antiplatelet therapy is maintained throughout the peri-surgical period
- Patients with non-cardiac comorbid conditions with life expectancy< 1 year or that may result in protocol non-compliance
- History of bleeding diathesis or known coagulopathy
- Use of oral anticoagulants
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultimaster, Drug Eluting Stent
Primary PCI in patients with ST segment elevation myocardial infarction with a new Drug Eluting Stent, Ultimaster
|
Percutaneous coronary intervention in patients with ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Andre navn:
Percutaneous coronary intervention in patients with ST-segment elevatio myocardial infarction
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kaname, Bare metal stent
Primary PCI in patients with ST segment elevation myocardial infarction with a Bare Metal Stent - Kaname
|
Percutaneous coronary intervention in patients with ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Andre navn:
Percutaneous coronary intervention in patients with ST-segment elevatio myocardial infarction
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 12 months
|
Composite endpoint of cardiac death, target vessel myocardial infarctio and target vessel revascularization
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target lesion failure
Tidsramme: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
Composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, target lesion revascularization 2. Target vessel failure (TVF) Comosite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, target lesion revascularization
|
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
|
Target vessel failure
Tidsramme: 1 month, 6 months, 2 and 3 years
|
Composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction, target vessel revascularization
|
1 month, 6 months, 2 and 3 years
|
|
Stent thrombosis
Tidsramme: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
Thrombosis in study stents
|
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
|
Patient oriented endpoint Composite of any death, any myocardial infarction, any coronary revascularization
Tidsramme: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
Composite of any death, any myocardial infarction, any coronary revascularization
|
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
|
Target lesion revascularization
Tidsramme: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
revascularization of treated lesion
|
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
|
Bleeding
Tidsramme: 1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
Access or non access site bleeding
|
1 month, 6 months, 12 months, 2 and 3 years
|
|
Safety - revascularization, stroke, definite stent thrombosis or major bleeding
Tidsramme: 1 month
|
revascularization, stroke, definite stent thrombosis or major bleeding at 1 month
|
1 month
|
|
In-Stent late loss
Tidsramme: 6-mnths
|
angiographic assessment of late loss at 6 months
|
6-mnths
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vladimir Borovicanin, MD, Terumo Europe
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T120E4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .