지방유래줄기세포를 이용한 당뇨병성 족부 임상연구
2017년 4월 5일 업데이트: Jie Shen
줄기세포 치료는 최근 당뇨병 발에 대한 새롭고 효과적인 치료법이었습니다. 본 연구는 최적의 임상 연구 프로그램을 확립하고 당뇨병 관련 혈관 합병증 치료를 위한 줄기세포 치료의 기술적 병목 현상을 극복하기 위한 시도입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 족부병증은 당뇨병 환자의 가장 심각한 만성 합병증 중 하나이며, 여전히 효과적인 치료법이 부족합니다.
줄기 세포 요법은 당뇨병 발에 대한 최근 몇 년 동안 새롭고 효과적인 요법이었습니다. 본 연구는 본 연구 그룹의 기존 연구와 결합하여 본 연구 결과의 일부를 변형하여 최적의 임상 연구 프로그램을 수립하고 당뇨병 관련 혈관 합병증 치료를 위한 줄기 세포 치료의 기술적 병목 현상을 극복하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 유형 2 또는 유형 1
- 18-80세 사이의 연령
- 6주 이상의 만성 족부궤양
- 6주 동안 제공된 최상의 표준 치료에 대한 충분한 응답이 없습니다.
- Fontaine III기 또는 IV기까지의 PAD
- 발목 상완 지수(index ankle-brachial, ABI) <0.7 및/또는 -경피적 산소 분압(경피적 산소 장력, TcPO2) <30mmHg인 CLI
제외 기준:
- HbA1c >12%
- 헤모글로빈 <10mg/dl
- 크레아티닌 청소율 <30ml/min
- 전신 세균, 바이러스 감염(매두, 간염, 거대세포바이러스 감염, - HIV, B19 감염, 헤르페스 바이러스 감염) 및 패혈증
- 줄기 세포 또는 성장 인자 치료를 수락한 경우
- 악성 질환의 병력이 있다
- 임신
- 정신 질환 병력
- 비정상적인 응고 기능
- 알레르기 반응
- 중증 심부전(III-IV NYHA)
- 혈관활성 물질 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 식염
식염수 주사
|
|
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실험적: 지방유래 줄기세포
지방세포이식 유래 간엽줄기세포
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지방 유래 줄기세포의 효능을 평가하기 위한 줄기세포 획득, 처리 및 재감염.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당뇨성 족부궤양 부위
기간: 3 개월
|
당뇨병성 족부 궤양 치유를 촉진하고 가속화하는 MSC의 능력을 결정합니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경피적산소분압(TcPO2) 개선
기간: 3 개월
|
국소 관류 개선.
|
3 개월
|
|
레이저 도플러 관류 모니터링(LDPM)에 의한 미세혈관 피부 반응성 개선
기간: 3 개월
|
3 개월
|
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통증(시각-아날로그 척도)
기간: 3 개월
|
통증의 주관적 증상 측정.
|
3 개월
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|
가능한 경우 도보 거리(런닝머신)
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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