Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie med hjälp av stamceller härrörande från fett för diabetisk fot

5 april 2017 uppdaterad av: Jie Shen
Stamcellsterapi har under de senaste åren varit en ny och effektiv terapi för diabetisk fot. Denna studie syftar till att etablera ett optimalt kliniskt forskningsprogram och försöker bryta den tekniska flaskhalsen i stamcellsterapin för behandling av diabetesrelaterade vaskulära komplikationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetesfot är en av de allvarligaste kroniska komplikationerna hos diabetespatienter och saknar fortfarande effektiva behandlingar.

Stamcellsterapi har under de senaste åren varit en ny och effektiv terapi för diabetisk fot. I kombination med tidigare studier av vår forskargrupp, avser denna studie att transformera en del av resultaten av denna forskning, etablera ett optimalt kliniskt forskningsprogram och försöka bryta den tekniska flaskhalsen i stamcellsterapin för behandling av diabetesrelaterade vaskulära komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus typ 2 eller typ 1
  • Ålder mellan 18-80 år
  • Kroniskt fotsår mer än 6 veckor
  • Inget tillräckligt svar på bästa standardvård under sex veckor.
  • PAD upp till Fontaine stadium III eller IV period
  • CLI med ankel brachial index (index ankel-brachial, ABI) <0,7 och (eller) -perkutana syrepartialtrycket (syrespänning transkutant, TcPO2) <30mmHg

Exklusions kriterier:

  • HbA1c >12 %
  • Hemoglobin <10 mg/dl
  • Kreatininclearancehastighet <30ml/min
  • Systemiska bakteriella, virusinfektioner (Mei Du, hepatit, cytomegalovirusinfektion, - HIV, B19-infektion, herpesvirusinfektion) och sepsis
  • Har accepterat behandling av stamceller eller tillväxtfaktorer
  • Har en historia av malign sjukdom
  • Graviditet
  • Psykisk sjukdomshistoria
  • Onormal koagulationsfunktion
  • Allergisk reaktion
  • Allvarlig hjärtinsufficiens (III-IV NYHA)
  • Använder vasoaktiva ämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: salin
saltlösningsinjektioner
Biologisk: salin
Experimentell: Fetthärledda stamceller
Mesenkymala stamceller härrörande från adipocyttransplantation
Biologisk: Fetthärledda stamceller
stamcellsförvärv, bearbetning och återinfektion, för att utvärdera effektiviteten av fetthärledda stamceller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område med diabetiska fotsår
Tidsram: 3 månader
För att fastställa MSC:s förmåga att underlätta och påskynda läkning av diabetiska fotsår.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av transkutant syrepartialtryck (TcPO2)
Tidsram: 3 månader
Förbättring av lokal perfusion.
3 månader
Förbättring av mikrovaskulär kutan reaktivitet genom laserdopplerperfusionsövervakning (LDPM)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Smärta (visuell-analog skala)
Tidsram: 3 månader
Mått på det subjektiva smärtsymptomet.
3 månader
Gångavstånd (löpband) om möjligt
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jie Shen

Samarbetspartners

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Southern Medical University

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera