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Uno studio clinico che utilizza cellule staminali di derivazione adiposa per il piede diabetico

5 aprile 2017 aggiornato da: Jie Shen
La terapia con cellule staminali è stata una terapia nuova ed efficace negli ultimi anni per il piede diabetico. Questo studio intende stabilire un programma di ricerca clinica ottimale e tenta di rompere il collo di bottiglia tecnico nella terapia con cellule staminali per il trattamento delle complicanze vascolari legate al diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il piede diabetico è una delle complicanze croniche più gravi dei pazienti diabetici, e ancora mancano trattamenti efficaci.

La terapia con cellule staminali è stata una terapia nuova ed efficace negli ultimi anni per il piede diabetico. In combinazione con i precedenti studi del nostro gruppo di ricerca, questo studio intende trasformare parte dei risultati di questa ricerca, stabilire un programma di ricerca clinica ottimale e tentare di rompere il collo di bottiglia tecnico nella terapia con cellule staminali per il trattamento delle complicanze vascolari legate al diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 o di tipo 1
  • Età tra i 18-80 anni
  • Ulcera cronica del piede più di 6 settimane
  • Nessuna risposta sufficiente alle migliori cure standard fornite per sei settimane.
  • PAD fino allo stadio Fontaine III o IV periodo
  • CLI con l'indice caviglia-braccio (indice caviglia-braccio, ABI) <0.7 e (o) la -pressione parziale dell'ossigeno percutanea (tensione dell'ossigeno transcutanea, TcPO2) <30mmHg

Criteri di esclusione:

  • HbA1c >12%
  • Emoglobina <10 mg/dl
  • Tasso di clearance della creatinina <30 ml/min
  • Infezioni sistemiche batteriche, virali (Mei Du, epatite, infezione da citomegalovirus, - HIV, infezione B19, infezione da herpes virus) e sepsi
  • Hanno accettato il trattamento di cellule staminali o fattori di crescita
  • Avere una storia di malattia maligna
  • Gravidanza
  • Storia della malattia mentale
  • Funzione di coagulazione anormale
  • Reazione allergica
  • Insufficienza cardiaca grave (III-IV NYHA)
  • Utilizzo di sostanze vasoattive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: salino
iniezioni saline
Biologico: salino
Sperimentale: Cellula staminale di derivazione adiposa
Cellule staminali mesenchimali derivate da trapianto di adipociti
Biologico: Cellula staminale di derivazione adiposa
acquisizione, processazione e reinfezione di cellule staminali, per valutare l'efficacia delle cellule staminali di derivazione adiposa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area delle ulcere del piede diabetico
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare la capacità delle MSC di facilitare e accelerare la guarigione delle ulcere del piede diabetico.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della pressione parziale dell'ossigeno transcutaneo (TcPO2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento della perfusione locale.
3 mesi
Miglioramento della reattività cutanea microvascolare mediante monitoraggio della perfusione laser Doppler (LDPM)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Dolore (scala analogico-visiva)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura del sintomo soggettivo del dolore.
3 mesi
Distanza a piedi (tapis roulant) se possibile
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jie Shen

Collaboratori

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Southern Medical University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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