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Une étude clinique utilisant des cellules souches dérivées de la graisse pour le pied diabétique

5 avril 2017 mis à jour par: Jie Shen
La thérapie par cellules souches a été une thérapie nouvelle et efficace ces dernières années pour le pied diabétique. Cette étude vise à établir un programme de recherche clinique optimal et tente de briser le goulot d'étranglement technique de la thérapie par cellules souches pour le traitement des complications vasculaires liées au diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pied diabétique est l'une des complications chroniques les plus graves des patients diabétiques et manque encore de traitements efficaces.

La thérapie par cellules souches a été une thérapie nouvelle et efficace ces dernières années pour le pied diabétique. Combinée aux études précédentes de notre groupe de recherche, cette étude vise à transformer une partie des résultats de cette recherche, à établir un programme de recherche clinique optimal et à tenter de briser le goulot d'étranglement technique de la thérapie par cellules souches pour le traitement des complications vasculaires liées au diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré Type 2 ou Type 1
  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Ulcère chronique du pied de plus de 6 semaines
  • Pas de réponse suffisante aux meilleurs soins standard dispensés pendant six semaines.
  • PAD jusqu'au stade de Fontaine III ou IV
  • CLI avec l'index cheville-bras (index cheville-bras, ABI) <0,7 et (ou) la pression partielle d'oxygène percutanée (tension d'oxygène transcutanée, TcPO2) <30mmHg

Critère d'exclusion:

  • HbA1c > 12 %
  • Hémoglobine <10 mg/dl
  • Taux de clairance de la créatinine <30 ml/min
  • Infections systémiques bactériennes, virales (Mei Du, hépatite, infection à cytomégalovirus, - VIH, infection B19, infection par le virus de l'herpès) et septicémie
  • Avoir accepté le traitement des cellules souches ou des facteurs de croissance
  • Avoir des antécédents de maladie maligne
  • Grossesse
  • Antécédents de maladie mentale
  • Fonction de coagulation anormale
  • Réaction allergique
  • Insuffisance cardiaque sévère (III-IV NYHA)
  • Utiliser des substances vasoactives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: saline
injections salines
Biologique: saline
Expérimental: Cellule souche dérivée de l'adipose
Cellules souches mésenchymateuses issues de greffe d'adipocytes
Biologique: Cellule souche dérivée de l'adipose
acquisition, traitement et réinfection de cellules souches, pour évaluer l'efficacité des cellules souches d'origine adipeuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone des ulcères du pied diabétique
Délai: 3 mois
Déterminer la capacité des MSC à faciliter et à accélérer la guérison des ulcères du pied diabétique.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la pression partielle d'oxygène transcutanée (TcPO2)
Délai: 3 mois
Amélioration de la perfusion locale.
3 mois
Amélioration de la réactivité cutanée microvasculaire par laser Doppler perfusion monitoring (LDPM)
Délai: 3 mois
3 mois
Douleur (échelle visuelle-analogique)
Délai: 3 mois
Mesure du symptôme subjectif de la douleur.
3 mois
À distance de marche (tapis roulant) si possible
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jie Shen

Collaborateurs

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2016

Première publication (Estimation)

13 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Southern Medical University

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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