Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z wykorzystaniem komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu stopy cukrzycowej

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Jie Shen
Terapia komórkami macierzystymi była w ostatnich latach nową i skuteczną terapią stopy cukrzycowej. To badanie ma na celu ustanowienie optymalnego programu badań klinicznych i próbę przełamania technicznego wąskiego gardła w terapii komórkami macierzystymi w leczeniu powikłań naczyniowych związanych z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stopa cukrzycowa to jedno z najpoważniejszych przewlekłych powikłań u chorych na cukrzycę, na które wciąż brakuje skutecznych metod leczenia.

Terapia komórkami macierzystymi jest w ostatnich latach nową i skuteczną terapią stopy cukrzycowej. W połączeniu z poprzednimi badaniami naszej grupy badawczej niniejsze badanie ma na celu przekształcenie części wyników tych badań, ustanowienie optymalnego programu badań klinicznych i próbę przełamania technicznego wąskiego gardła w terapii komórkami macierzystymi w leczeniu powikłań naczyniowych związanych z cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 lub typu 1
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Przewlekłe owrzodzenie stopy trwające dłużej niż 6 tygodni
  • Brak wystarczającej odpowiedzi na najlepszą standardową opiekę zapewnioną przez sześć tygodni.
  • PAD do fazy Fontaine'a III lub IV okresu
  • CLI ze wskaźnikiem kostka-ramię (wskaźnik kostka-ramię, ABI) <0,7 i (lub) przezskórne ciśnienie parcjalne tlenu (przezskórne napięcie tlenu, TcPO2) <30 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c >12%
  • Hemoglobina <10 mg/dl
  • Klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Ogólnoustrojowe infekcje bakteryjne, wirusowe (Mei Du, zapalenie wątroby, zakażenie wirusem cytomegalii, - HIV, zakażenie B19, zakażenie wirusem opryszczki) i posocznica
  • Zaakceptowali leczenie komórkami macierzystymi lub czynnikami wzrostu
  • Mieć historię choroby nowotworowej
  • Ciąża
  • Historia choroby psychicznej
  • Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia
  • Reakcja alergiczna
  • Ciężka niewydolność serca (III-IV NYHA)
  • Stosowanie substancji wazoaktywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: solankowy
zastrzyki z soli fizjologicznej
Biologiczny: solankowy
Eksperymentalny: Komórka macierzysta pochodząca z tkanki tłuszczowej
Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z przeszczepu adipocytów
Biologiczny: Komórka macierzysta pochodząca z tkanki tłuszczowej
pozyskiwania, przetwarzania i reinfekcji komórek macierzystych w celu oceny skuteczności komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar owrzodzeń stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie zdolności MSC do ułatwiania i przyspieszania gojenia owrzodzeń stopy cukrzycowej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa przezskórnego ciśnienia parcjalnego tlenu (TcPO2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa perfuzji miejscowej.
3 miesiące
Poprawa reaktywności mikronaczyniowej skóry za pomocą laserowego monitorowania perfuzji metodą Dopplera (LDPM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ból (skala wizualno-analogowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miara subiektywnego objawu bólu.
3 miesiące
Dystans marszu (bieżnia), jeśli to możliwe
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jie Shen

Współpracownicy

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Southern Medical University

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj