Un estudio clínico con células madre derivadas de tejido adiposo para el pie diabético
5 de abril de 2017 actualizado por: Jie Shen
La terapia con células madre ha sido una terapia nueva y eficaz en los últimos años para el pie diabético. Este estudio pretende establecer un programa óptimo de investigación clínica e intenta romper el cuello de botella técnico en la terapia con células madre para tratar las complicaciones vasculares relacionadas con la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pie diabético es una de las complicaciones crónicas más graves de los pacientes diabéticos, y aún carece de tratamientos efectivos.
La terapia con células madre ha sido una terapia nueva y eficaz en los últimos años para el pie diabético. Combinado con los estudios previos de nuestro grupo de investigación, este estudio pretende transformar parte de los resultados de esta investigación, establecer un programa óptimo de investigación clínica e intentar romper el cuello de botella técnico en la terapia con células madre para el tratamiento de las complicaciones vasculares relacionadas con la diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 o tipo 1
- Edad entre 18-80 años
- Úlcera crónica del pie de más de 6 semanas
- No hubo respuesta suficiente a la mejor atención estándar brindada durante seis semanas.
- PAD hasta el período Fontaine etapa III o IV
- CLI con el índice tobillo-brazo (índice tobillo-brazo, ABI) <0,7 y (o) la presión parcial de oxígeno percutánea (tensión de oxígeno transcutánea, TcPO2) <30 mmHg
Criterio de exclusión:
- HbA1c >12 %
- Hemoglobina <10 mg/dl
- Tasa de aclaramiento de creatinina <30ml/min
- Infecciones virales, bacterianas sistémicas (Mei Du, hepatitis, infección por citomegalovirus, - VIH, infección por B19, infección por virus del herpes) y sepsis
- Haber aceptado el tratamiento de células madre o factores de crecimiento
- Tener antecedentes de enfermedad maligna.
- El embarazo
- historial de enfermedades mentales
- Función de coagulación anormal
- Reacción alérgica
- Insuficiencia cardiaca severa (III-IV NYHA)
- Uso de sustancias vasoactivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: salina
inyecciones salinas
|
|
|
Experimental: Célula madre derivada de tejido adiposo
Células madre mesenquimales derivadas del trasplante de adipocitos
|
adquisición, procesamiento y reinfección de células madre, para evaluar la eficacia de células madre derivadas de tejido adiposo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Zona de úlceras del pie diabético
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Determinar la capacidad de las MSC para facilitar y acelerar la cicatrización de las úlceras del pie diabético.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la presión parcial de oxígeno transcutáneo (TcPO2)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mejora de la perfusión local.
|
3 meses
|
|
Mejora de la reactividad cutánea microvascular mediante monitorización de perfusión con láser Doppler (LDPM)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Dolor (escala visual-analógica)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medida del síntoma subjetivo del dolor.
|
3 meses
|
|
Distancia a pie (cinta de correr) si es posible
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de la piel
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Aterosclerosis
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Enfermedades Vasculares
- Isquemia
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
Otros números de identificación del estudio
- Southern Medical University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre salina
-
Ankara Education and Research HospitalTerminado