使用脂肪干细胞治疗糖尿病足的临床研究
2017年4月5日 更新者：Jie Shen
干细胞疗法是近年来治疗糖尿病足的一种新的有效疗法。本研究旨在建立最佳的临床研究方案，试图突破干细胞疗法治疗糖尿病相关血管并发症的技术瓶颈。
研究概览
详细说明
糖尿病足是糖尿病患者最严重的慢性并发症之一，至今仍缺乏有效的治疗方法。
干细胞疗法是近年来治疗糖尿病足的一种新的有效疗法。 本研究结合课题组前期研究，拟转化本研究的部分成果，建立最佳的临床研究方案，试图突破干细胞治疗糖尿病相关血管并发症的技术瓶颈。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型或 1 型糖尿病
- 年龄在18-80岁之间
- 慢性足部溃疡超过 6 周
- 对六周内提供的最佳标准护理没有足够的反应。
- PAD 至 Fontaine III 期或 IV 期
- CLI与踝臂指数（index ankle-brachial，ABI）<0.7和（或）-经皮氧分压（oxygen tension transcutaneous，TcPO2）<30mmHg
排除标准：
- HbA1c >12%
- 血红蛋白 <10 毫克/分升
- 肌酐清除率 <30ml/min
- 全身性细菌、病毒感染（梅毒、肝炎、巨细胞病毒感染、-HIV、B19感染、疱疹病毒感染）和败血症
- 已接受干细胞或生长因子治疗
- 有恶性病史
- 怀孕
- 精神病史
- 凝血功能异常
- 过敏反应
- 严重心功能不全 (III-IV NYHA)
- 使用血管活性物质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：盐水
生理盐水注射
|
|
|
实验性的：脂肪干细胞
来自脂肪细胞移植的间充质干细胞
|
干细胞获取、处理和再感染，以评估脂肪干细胞的功效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖尿病足溃疡面积
大体时间：3个月
|
确定 MSC 促进和加速糖尿病足溃疡愈合的能力。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善经皮氧分压（TcPO2）
大体时间：3个月
|
改善局部灌注。
|
3个月
|
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通过激光多普勒灌注监测 (LDPM) 改善微血管皮肤反应性
大体时间：3个月
|
3个月
|
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疼痛（视觉模拟量表）
大体时间：3个月
|
测量疼痛的主观症状。
|
3个月
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如果可能，步行距离（跑步机）
大体时间：3个月
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月9日
首次发布 (估计)
2016年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月5日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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