Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie met behulp van van vetweefsel afgeleide stamcellen voor diabetische voet

5 april 2017 bijgewerkt door: Jie Shen
Stamceltherapie is de laatste jaren een nieuwe en effectieve therapie voor diabetische voet. Deze studie beoogt een optimaal klinisch onderzoeksprogramma op te zetten en probeert het technische knelpunt in de stamceltherapie voor de behandeling van diabetesgerelateerde vasculaire complicaties te doorbreken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische voet is een van de ernstigste chronische complicaties van diabetespatiënten en het ontbreekt nog steeds aan effectieve behandelingen.

Stamceltherapie is de laatste jaren een nieuwe en effectieve therapie voor diabetische voet. Gecombineerd met de eerdere studies van onze onderzoeksgroep, is deze studie bedoeld om een ​​deel van de resultaten van dit onderzoek te transformeren, een optimaal klinisch onderzoeksprogramma op te zetten en de technische bottleneck in de stamceltherapie voor de behandeling van diabetesgerelateerde vasculaire complicaties te doorbreken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 of type 1
  • Leeftijd tussen 18-80 jaar
  • Chronische voetzweer meer dan 6 weken
  • Geen voldoende respons op beste standaardzorg geleverd gedurende zes weken.
  • PAD tot Fontaine fase III of IV periode
  • CLI met de enkel-armindex (index enkel-arm, ABI) <0,7 en (of) de -percutane partiële zuurstofdruk (zuurstofspanning transcutaan, TcPO2) <30 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c >12%
  • Hemoglobine <10 mg/dl
  • Creatinineklaring <30ml/min
  • Systemische bacteriële, virale infecties (Mei Du, hepatitis, cytomegalovirusinfectie, HIV, B19-infectie, herpesvirusinfectie) en sepsis
  • De behandeling van stamcellen of groeifactoren hebben aanvaard
  • Heb een voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van psychische aandoeningen
  • Abnormale stollingsfunctie
  • Allergische reactie
  • Ernstige hartinsufficiëntie (III-IV NYHA)
  • Vasoactieve stoffen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
zoutoplossing injecties
Biologisch: zoutoplossing
Experimenteel: Van vetweefsel afgeleide stamcel
Mesenchymale stamcellen afkomstig van adipocytentransplantatie
Biologisch: Van vetweefsel afgeleide stamcel
stamcelverwerving, verwerking en herinfectie, om de werkzaamheid van van vetweefsel afgeleide stamcellen te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied van diabetische voetzweren
Tijdsspanne: 3 maanden
Vaststellen van het vermogen van MSC om de genezing van diabetische voetulcera te vergemakkelijken en te versnellen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de transcutane partiële zuurstofdruk (TcPO2)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbetering van de lokale perfusie.
3 maanden
Verbetering van microvasculaire huidreactiviteit door laser Doppler perfusie monitoring (LDPM)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Pijn (Visueel-Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 3 maanden
Maat voor het subjectieve symptoom van pijn.
3 maanden
Loopafstand (loopband) indien mogelijk
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jie Shen

Medewerkers

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Southern Medical University

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren