Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat zsírból származó őssejtekkel a diabéteszes láb kezelésére

2017. április 5. frissítette: Jie Shen
Az őssejtterápia az elmúlt években a diabéteszes láb új és hatékony terápiája volt. A tanulmány egy optimális klinikai kutatási programot kíván felállítani, és megkísérli áttörni az őssejtterápia technikai szűk keresztmetszetét a cukorbetegséggel összefüggő érrendszeri szövődmények kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabéteszes láb a cukorbetegek egyik legsúlyosabb krónikus szövődménye, és még mindig hiányzik a hatékony kezelés.

Az őssejtterápia az elmúlt években új és hatékony terápia volt a diabéteszes láb kezelésére. Kutatócsoportunk korábbi tanulmányaival kombinálva jelen tanulmány a kutatás eredményeinek egy részét kívánja átalakítani, optimális klinikai kutatási programot kialakítani, és megkísérli áttörni a diabétesszel összefüggő érrendszeri szövődmények kezelésére szolgáló őssejtterápia technikai szűk keresztmetszetét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es vagy 1-es típusú diabetes mellitus
  • Életkor 18-80 év között
  • 6 hetesnél hosszabb krónikus lábfekély
  • A hat hétig nyújtott legjobb standard ellátásra nincs megfelelő válasz.
  • PAD Fontaine III. vagy IV. szakaszig
  • CLI a boka brachiális indexével (index ankle-brachial, ABI) <0,7 és (vagy) a -percutan oxigén parciális nyomásával (oxigén tenzió transzcutan, TcPO2) <30 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • HbA1c >12%
  • Hemoglobin <10 mg/dl
  • A kreatinin-clearance sebessége <30 ml/perc
  • Szisztémás bakteriális, vírusos fertőzések (Mei Du, hepatitis, citomegalovírus fertőzés, - HIV, B19 fertőzés, herpeszvírus fertőzés) és szepszis
  • Elfogadták az őssejtek vagy növekedési faktorok kezelését
  • A kórelőzményében rosszindulatú betegség szerepel
  • Terhesség
  • Mentális betegségek története
  • Rendellenes koagulációs funkció
  • Allergiás reakció
  • Súlyos szívelégtelenség (III-IV NYHA)
  • Vasoaktív anyagok használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: sóoldat
sóoldat injekciók
Biológiai: sóoldat
Kísérleti: Zsírból származó őssejt
Adipocita transzplantációból származó mezenchimális őssejtek
Biológiai: Zsírból származó őssejt
őssejt megszerzése, feldolgozása és újrafertőzése, a zsírból származó őssejtek hatékonyságának értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diabéteszes lábfekélyek területe
Időkeret: 3 hónap
Az MSC azon képességének meghatározása, hogy elősegíti és felgyorsítja a diabéteszes lábfekélyek gyógyulását.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzkután oxigén parciális nyomásának (TcPO2) javítása
Időkeret: 3 hónap
A helyi perfúzió javítása.
3 hónap
A mikrovaszkuláris bőr reaktivitás javítása lézeres Doppler perfúziós monitorozással (LDPM)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Fájdalom (vizuális-analóg skála)
Időkeret: 3 hónap
A fájdalom szubjektív tünetének mérése.
3 hónap
Lehetőség szerint gyalogos távolság (futópad).
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jie Shen

Együttműködők

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Southern Medical University

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel