Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование с использованием стволовых клеток, полученных из жировой ткани, для лечения диабетической стопы

5 апреля 2017 г. обновлено: Jie Shen
Терапия стволовыми клетками в последние годы стала новым и эффективным методом лечения диабетической стопы. Целью этого исследования является разработка оптимальной программы клинических исследований и попытка устранить технические узкие места в терапии стволовыми клетками для лечения сосудистых осложнений, связанных с диабетом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабетическая стопа является одним из наиболее серьезных хронических осложнений у больных сахарным диабетом и до сих пор не имеет эффективного лечения.

В последние годы терапия стволовыми клетками стала новым и эффективным методом лечения диабетической стопы. В сочетании с предыдущими исследованиями нашей исследовательской группы, это исследование призвано преобразовать часть результатов этого исследования, установить оптимальную программу клинических исследований и попытаться преодолеть техническое узкое место в терапии стволовыми клетками для лечения сосудистых осложнений, связанных с диабетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет типа 2 или типа 1
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Хроническая язва стопы более 6 недель
  • Отсутствие достаточного ответа на лучший стандартный уход в течение шести недель.
  • ЗПА до стадии Фонтейна III или IV период
  • CLI с лодыжечно-плечевым индексом (index ankle-brachial, ABI) <0,7 и (или) -чрескожным парциальным давлением кислорода (tcPO2) <30 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • HbA1c >12%
  • Гемоглобин <10 мг/дл
  • Скорость клиренса креатинина <30 мл/мин
  • Системные бактериальные, вирусные инфекции (Мей Ду, гепатит, цитомегаловирусная инфекция, -ВИЧ, В19-инфекция, герпесвирусная инфекция) и сепсис
  • Приняли лечение стволовыми клетками или факторами роста
  • Наличие в анамнезе злокачественных заболеваний
  • Беременность
  • История психических заболеваний
  • Аномальная функция свертывания крови
  • Аллергическая реакция
  • Тяжелая сердечная недостаточность (III-IV NYHA)
  • Использование вазоактивных веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: солевой раствор
солевые инъекции
Биологический: солевой раствор
Экспериментальный: Стволовые клетки жирового происхождения
Мезенхимальные стволовые клетки, полученные в результате трансплантации адипоцитов
Биологический: Стволовые клетки жирового происхождения
получение, обработка и повторное заражение стволовых клеток для оценки эффективности стволовых клеток, полученных из жировой ткани.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь диабетической язвы на стопе
Временное ограничение: 3 месяца
Определить способность МСК облегчать и ускорять заживление диабетических язв стопы.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение чрескожного парциального давления кислорода (TcPO2)
Временное ограничение: 3 месяца
Улучшение местной перфузии.
3 месяца
Улучшение микрососудистой кожной реактивности с помощью лазерного допплеровского мониторинга перфузии (LDPM)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Боль (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение субъективного симптома боли.
3 месяца
Расстояние пешком (беговая дорожка), если возможно
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jie Shen

Соавторы

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Southern Medical University, China
Academy Military Medical Science, China
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Southern Medical University

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться