- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02831738
혈당 지수에 대한 섬유 효과 (PDX2)
섬유질이 영양 성분 표시에 대한 규정 정의를 충족하는지 확인: 건조 형태의 폴리덱스트로스를 평가하는 무작위 통제 시험
1차 결과 측정: 0mg 위약과 비교하여 폴리덱스트로스(12g) 투여 후 식후 3시간 방문 후 혈장 포도당 농도의 변화.
2차 결과 측정: 치료 투여 후 3일 내 위장 관용 및 급성 장 변화의 변화.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Polydextrose 섭취와 관련된 건강상의 이점을 결정하는 데 초점을 맞춘 무작위, 2군, 단일 맹검, 통제, 교차 시험 설계입니다.
20명의 계획된 샘플 크기가 연구에 등록될 것입니다. 이 연구는 1회의 초기 스크리닝 방문과 2회의 주간 연구 방문이 필요합니다. 이 연구는 2개의 다른 경우에 3시간 연구 방문을 모두 완료하는 데 피험자당 약 2-3주가 소요될 것입니다.
초기 스크리닝 방문은 피험자에게 정보에 입각한 동의 문서를 제공하고 인체 측정, 활력 징후, 공복 혈당 검사(손가락 찌름) 및 일반 식습관, 건강 및 운동 습관과 관련된 설문 조사 완료를 통해 피험자 적격성을 결정합니다.
참여할 의향이 있고 자격이 있는 경우 피험자는 2번의 연구 방문을 위해 연구에 참여하도록 초대됩니다. 피험자는 연구 기간 내내 평소 식단 패턴과 신체 활동을 유지하도록 지시를 받습니다. 연구 방문 전날 밤의 식음료 섭취로 인한 두 번째 식사 효과를 제어하기 위해 연구 방문 전날 저녁 식사가 제공됩니다.
피험자는 최소 10시간 동안 공복 상태로 센터에 도착하여 충분한 수분과 휴식을 취합니다. 각 연구 방문은 방문 내내 채혈이 필요합니다. 피험자의 건강 상태를 평가한 후(인체 측정, 활력 징후 및 혈당 측정 및 대면 인터뷰를 통해) 면허가 있는 건강 관리 전문가는 여러 혈액 샘플 수집을 위해 피험자의 팔에 카테터를 삽입하고 초기 채혈을 합니다. 금식 상태. 피험자는 2번의 다른 경우에 2번의 연구 방문을 위해 무작위 치료 순서에 따라 위약 또는 테스트 식품을 받도록 무작위 배정됩니다. 각 방문 시 테스트 식품을 받는 순서는 순서 중 하나에 무작위로 지정됩니다.
각 연구 방문은 혈장 포도당 농도의 변화를 평가하기 위해 시점 0(절식), 0.5, 1, 2, 3시간(h)에서 혈액 샘플 수집을 수반할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
*피험자는 20세 이상 55세 이하의 남녀
- 피험자는 스크리닝 방문 시 BMI가 20.0 내지 32.0kg/m2입니다.
- 공복 혈당 126 mg/dL 미만
- 피험자는 연구 기간 내내 안정적인 체중을 유지하고 규칙적인 식단과 신체 활동 패턴을 따를 의향이 있습니다.
- 피험자는 각 시험일 24시간 전에 격렬한 신체 활동과 알코올 및/또는 카페인 음료 섭취를 자제할 의향이 있습니다.
- 피험자는 담배를 피우지 않거나 최소 2년 동안 금연했습니다.
- 심혈관, 대사, 호흡기, 신장, 위장관 또는 간 질환의 임상적 증거 없음
- 연구 결과를 방해할 수 있는 약물이나 식이 보조제를 복용하지 않습니다.
- 피험자는 일반적으로 전형적인 서양 식단의 평균 섬유질 섭취량과 상관관계가 있는 저섬유질 식단을 섭취합니다.
제외 기준:
*피험자는 현재 흡연 중이거나 지난 2년 이내에 흡연한 적이 있음
- 식품 과민증, 알레르기 또는 연구 자료 또는 밀접하게 관련된 화합물에 대한 과민증이 있거나 의심되는 남성 및 여성
- 당뇨병을 앓고 있거나 진단받은 것으로 알려진 남성과 여성
- 공복 혈당 농도가 126mg/dL 이상인 남녀
- 스크리닝 방문 중 평균 혈압 > 140mmHg/90mmHg
- 심부전, 심근경색, 뇌졸중, 협심증, 관련 수술 등 혈관 질환이 있는 남성 및 여성
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 암에 걸린 남녀
- 연구 결과를 방해할 수 있는 약물 또는 식이 보조제를 복용 중인 남녀. 피험자는 식이 보조제를 중단하도록 선택할 수 있습니다(30일 워시아웃 필요).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 트리트먼트
폴리덱스트로스 12g
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폴리덱스트로스 12g
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위약 비교기: 컨트롤 트리트먼트
폴리덱스트로스 없음
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폴리덱스트로스 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약(0g)과 비교하여 폴리덱스트로스(12g) 투여 후 3시간 식후 시험일에 걸친 혈장 포도당 농도의 변화
기간: 3 시간
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3시간 식후 검사일에 걸친 혈장 포도당 농도
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3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 투여 후 3일 동안 설문지를 사용한 위장 관용의 변화.
기간: 3 일
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치료 투여 후 3일 이내에 설문지를 사용한 위장 관용
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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