Fibereffekter på glykæmisk indeks (PDX2)
Verifikation af fibre opfylder lovgivningsmæssige definitioner for ernæringsfaktamærkning: Et randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer polydextrose i tør form
Primært resultatmål: Ændringer i plasmaglukosekoncentrationen over et 3 timers postprandialt besøg efter administration af polydextrose (12 g) sammenlignet med 0 mg placebo.
Sekundært resultatmål: Ændringer i gastrointestinal tolerance og akutte tarmforandringer i 3 dage efter behandlingsadministration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, 2-arm, enkelt-blindet, kontrolleret, cross-over forsøgsdesign med fokus på at bestemme de sundhedsmæssige fordele forbundet med polydextroseindtag.
En planlagt stikprøvestørrelse på 20 vil blive tilmeldt undersøgelsen. Denne undersøgelse vil kræve et første screeningsbesøg og 2 ugentlige studiebesøg. Denne undersøgelse vil tage cirka 2-3 uger pr. forsøgsperson at gennemføre begge 3-timers studiebesøg ved to forskellige lejligheder.
Det første screeningsbesøg vil give forsøgspersonen det informerede samtykkedokument og bestemme emnets berettigelse gennem antropometriske målinger, vitale tegn, fastende blodsukkertest (fingerprik) og udfyldelse af en undersøgelse relaterer sig til generelle spise-, helbreds- og motionsvaner.
Hvis de er villige og kvalificerede til at deltage, vil forsøgspersoner blive inviteret til at deltage i undersøgelsen for 2 studiebesøg. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at opretholde deres sædvanlige kostmønster og fysiske aktivitet gennem hele undersøgelsens varighed. Et middagsmåltid vil blive leveret dagen før studiebesøget for at kontrollere den anden måltidseffekt fra mad- og drikkevareindtaget natten før studiebesøget.
Forsøgspersonen vil ankomme til centeret i fastende tilstand i mindst 10 timer, godt hydreret og udhvilet. Hvert studiebesøg vil kræve blodudtagninger under hele besøget. Efter evaluering af forsøgspersonens helbredsstatus (via antropometriske, vitale tegn og blodsukkermålinger og personligt interview), vil en autoriseret sundhedspersonale placere et kateter i forsøgspersonens arm med henblik på flere blodprøveudtagninger og tage den første blodprøve den fastende tilstand. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo eller testmad baseret på randomiserede behandlingssekvenser til 2 studiebesøg ved to forskellige lejligheder. Sekvenserne for modtagelse af testmaden ved hvert besøg vil blive tilfældigt tildelt en af sekvenserne.
Hvert studiebesøg vil involvere indsamling af blodprøver på tidspunkterne 0 (fastende), 0,5, 1, 2, 3 timer (h) til vurdering af ændring i plasmaglukosekoncentrationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
*Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen mellem 20 og 55 år
- Forsøgspersonen har BMI mellem 20,0 og 32,0 kg/m2 ved screeningsbesøget
- Fastende blodsukker mindre end 126 mg/dL
- Forsøgspersonen er villig til at opretholde en stabil kropsvægt og følge hans/hendes almindelige kost og fysiske aktivitetsmønstre gennem hele undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersonen er villig til at afstå fra kraftig fysisk aktivitet og indtagelse af alkoholiske og/eller koffeinholdige drikkevarer 24 timer før hver testdag
- Forsøgspersonen ryger ikke eller har holdt sig fra at ryge i mindst 2 år
- Ingen kliniske tegn på kardiovaskulær, metabolisk, respiratorisk, nyre-, mave- eller leversygdom
- Ikke at tage nogen medicin eller kosttilskud, der ville forstyrre resultaterne af undersøgelsen.
- Forsøgsperson indtager typisk en kost med lavt fiberindhold, der korrelerer med det gennemsnitlige fiberindtag af typisk vestlig kost.
Ekskluderingskriterier:
*Forsøgsperson ryger i øjeblikket eller har røget inden for de seneste 2 år
- Mænd og kvinder med kendt eller mistænkt fødevareintolerance, allergi eller overfølsomhed over for studiematerialer eller nært beslægtede forbindelser
- Mænd og kvinder, der vides at have/diagnosticeret med diabetes mellitus
- Mænd og kvinder med en fastende blodsukkerkoncentration ≥126 mg/dL
- Gennemsnitligt blodtryk > 140 mmHg/90 mmHg under screeningsbesøg
- Mænd og kvinder med dokumenteret vaskulær sygdom, fx hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde, angina, relaterede operationer
- Mænd og kvinder med anden kræft end ikke-melanom hudkræft i de foregående 5 år
- Mænd og kvinder, der tager medicin eller kosttilskud, der kan forstyrre undersøgelsens resultater. Forsøgspersoner kan vælge at stoppe med kosttilskud (kræver 30 dages udvaskning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv behandling
Polydextrose 12 g
|
Polydextrose 12 g
|
|
Placebo komparator: Kontrol behandling
Ingen polydextrose
|
ingen polydextrose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i plasmaglukosekoncentrationen over en 3 timers postprandial testdag efter administration af polydextrose (12 g) sammenlignet med placebo (0 g)
Tidsramme: 3 timer
|
plasmaglukosekoncentration over en 3 timers postprandial testdag
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i gastrointestinal tolerance ved hjælp af spørgeskemaet i 3 dage efter behandlingsadministrationer.
Tidsramme: Tre dage
|
Gastrointestinal tolerance ved hjælp af spørgeskemaet i 3 dage efter behandlingsadministration
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2016-054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .