Vliv vlákniny na glykemický index (PDX2)
Ověřování, zda vlákna splňují regulační definice pro označování nutričních údajů: Randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící polydextrózu v suché formě
Primární výsledné měření: Změny koncentrace glukózy v plazmě během 3 hodin po jídle po podání polydextrózy (12 g) ve srovnání s 0 mg placeba.
Sekundární výsledné měření: Změny v gastrointestinální toleranci a akutní střevní změny během 3 dnů po podání léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvouramenná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná, zkřížená studie zaměřená na stanovení zdravotních přínosů spojených s příjmem polydextrózy.
Do studie bude zařazena plánovaná velikost vzorku 20. Tato studie bude vyžadovat jednu úvodní screeningovou návštěvu a 2 týdenní studijní návštěvy. Tato studie bude trvat přibližně 2-3 týdny na subjekt, než dokončí obě 3hodinové studijní návštěvy při dvou různých příležitostech.
Úvodní screeningová návštěva poskytne subjektu dokument informovaného souhlasu a určí způsobilost subjektu prostřednictvím antropometrických měření, vitálních funkcí, testu glykémie nalačno (píchnutí do prstu) a dokončení průzkumu týkajícího se obecných stravovacích, zdravotních a pohybových návyků.
Pokud budou chtít a budou způsobilí k účasti, budou subjekty pozvány k účasti ve studii na 2 studijní návštěvy. Subjekty budou instruovány, aby udržovaly svůj obvyklý dietní vzorec a fyzickou aktivitu po celou dobu trvání studie. Večeře bude poskytnuta den před studijní návštěvou pro kontrolu účinku druhého jídla z příjmu jídla a nápojů v noci před studijní návštěvou.
Subjekt dorazí do centra nalačno po dobu nejméně 10 hodin, dobře hydratovaný a odpočatý. Každá studijní návštěva bude vyžadovat odběry krve po celou dobu návštěvy. Po vyhodnocení zdravotního stavu subjektu (prostřednictvím antropometrických měření, měření vitálních funkcí a glykémie a osobního pohovoru) umístí licencovaný zdravotnický pracovník do paže subjektu katetr za účelem vícenásobných odběrů krve a provede první odběr krve. postní stav. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly placebo nebo testované jídlo na základě randomizovaných léčebných sekvencí pro 2 studijní návštěvy při dvou různých příležitostech. Sekvence příjmu testovaného jídla při každé návštěvě budou náhodně přiřazeny k jedné ze sekvencí.
Každá studijní návštěva bude zahrnovat odběr vzorků krve v časových bodech 0 (nalačno), 0,5, 1, 2, 3 hodiny (h) pro hodnocení změny koncentrací glukózy v plazmě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
*Subjektem je muž nebo žena ve věku od 20 do 55 let
- Subjekt má BMI při screeningové návštěvě mezi 20,0 a 32,0 kg/m2
- Hladina cukru v krvi nalačno nižší než 126 mg/dl
- Subjekt je ochoten udržovat si stabilní tělesnou hmotnost a dodržovat svou pravidelnou stravu a vzorce fyzické aktivity po celou dobu studie.
- Subjekt je ochoten zdržet se intenzivní fyzické aktivity a konzumace alkoholických a/nebo kofeinových nápojů 24 hodin před každým testovacím dnem
- Subjekt nekouří nebo se zdržel kouření po dobu nejméně 2 let
- Žádný klinický důkaz kardiovaskulárního, metabolického, respiračního, renálního, gastrointestinálního nebo jaterního onemocnění
- Neužívat žádné léky nebo doplňky stravy, které by ovlivňovaly výsledky studie.
- Subjekt typicky konzumuje dietu s nízkým obsahem vlákniny, která koreluje s průměrným příjmem vlákniny v typické západní stravě.
Kritéria vyloučení:
* Subjekt v současné době kouří nebo kouřil v posledních 2 letech
- Muži a ženy se známou nebo suspektní potravinovou intolerancí, alergií nebo přecitlivělostí na studijní materiály nebo blízko příbuzné sloučeniny
- Muži a ženy, o kterých je známo, že mají/s diagnózou diabetes mellitus
- Muži a ženy s koncentrací glukózy v krvi nalačno ≥126 mg/dl
- Průměrný krevní tlak > 140 mmHg/90 mmHg během screeningové návštěvy
- Muži a ženy s prokázaným vaskulárním onemocněním, např. srdeční selhání, infarkt myokardu, mrtvice, angina pectoris, související operace
- Muži a ženy s jinou než nemelanomovou rakovinou kůže v předchozích 5 letech
- Muži a ženy, kteří užívají léky nebo doplňky stravy, které mohou ovlivnit výsledky studie. Subjekty se mohou rozhodnout vysadit doplňky stravy (vyžaduje 30denní vymývání)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčba
Polydextróza 12 g
|
Polydextróza 12 g
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní léčba
Bez polydextrózy
|
žádná polydextróza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny koncentrace glukózy v plazmě během 3 hodin Postprandiálního testu po podání polydextrózy (12 g) ve srovnání s placebem (0 g)
Časové okno: 3 hodiny
|
koncentrace glukózy v plazmě během 3 hodin Postprandiálního testovacího dne
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny gastrointestinální tolerance pomocí dotazníku za 3 dny po podání léčby.
Časové okno: 3 dny
|
Gastrointestinální tolerance pomocí dotazníku za 3 dny po podání léčby
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB2016-054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .