Fibereffekter på glykemisk indeks (PDX2)
Verifisering av fibre oppfyller forskriftsmessige definisjoner for merking av ernæringsfakta: En randomisert, kontrollert prøvelse som evaluerer polydekstrose i tørr form
Primært utfallsmål: Endringer i plasmaglukosekonsentrasjon over et 3 timers postprandialt besøk etter administrering av polydekstrose (12g) sammenlignet med 0 mg placebo.
Sekundært resultatmål: Endringer i gastrointestinal toleranse og akutte tarmforandringer i 3 dager etter behandlingsadministrering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, 2-arm, enkeltblindet, kontrollert, cross-over studiedesign med fokus på å bestemme helsefordelene forbundet med polydekstroseinntak.
En planlagt prøvestørrelse på 20 vil bli registrert i studien. Denne studien vil kreve ett første screeningbesøk og 2 ukentlige studiebesøk. Denne studien vil ta omtrent 2-3 uker per emne for å gjennomføre begge 3-timers studiebesøkene ved to forskjellige anledninger.
Det første screeningbesøket vil gi forsøkspersonen det informerte samtykkedokumentet og bestemme emnets kvalifisering gjennom antropometriske målinger, vitale tegn, fastende blodsukkertest (fingerstikk) og fullføring av en undersøkelse relatert til generelle spise-, helse- og treningsvaner.
Hvis de er villige og kvalifiserte til å delta, vil forsøkspersonene bli invitert til å delta i studien for 2 studiebesøk. Forsøkspersonene vil bli instruert om å opprettholde sitt vanlige kostholdsmønster og fysisk aktivitet gjennom hele studiens varighet. Et middagsmåltid vil bli gitt dagen før studiebesøket for å kontrollere den andre måltidseffekten fra mat- og drikkeinntaket kvelden før studiebesøket.
Forsøkspersonen kommer til senteret i fastende tilstand i minst 10 timer, godt hydrert og uthvilt. Hvert studiebesøk vil kreve blodprøver gjennom hele besøket. Etter evaluering av forsøkspersonens helsestatus (via antropometriske, vitale tegn og blodsukkermålinger og personlig intervju), vil en lisensiert helsepersonell plassere et kateter i forsøkspersonens arm med det formål å ta flere blodprøver og ta den første blodprøven inn. fastetilstanden. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta placebo eller testmat basert på randomiserte behandlingssekvenser for 2 studiebesøk ved to forskjellige anledninger. Sekvensene for mottak av testmaten ved hvert besøk vil bli tilfeldig tilordnet en av sekvensene.
Hvert studiebesøk vil involvere innsamling av blodprøver på tidspunktene 0 (fastende), 0,5, 1, 2, 3 timer (t) for vurdering av endring i plasmaglukosekonsentrasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
*Forsøkspersonen er mann eller kvinne i alderen mellom 20 og 55 år
- Forsøkspersonen har en BMI mellom 20,0 og 32,0 kg/m2 ved screeningbesøket
- Fastende blodsukker mindre enn 126 mg/dL
- Forsøkspersonen er villig til å opprettholde en stabil kroppsvekt og følge sitt vanlige kosthold og fysiske aktivitetsmønster gjennom hele studieperioden.
- Forsøkspersonen er villig til å avstå fra kraftig fysisk aktivitet og inntak av alkoholholdige og/eller koffeinholdige drikker 24 timer før hver testdag
- Forsøkspersonen røyker ikke eller har avstått fra røyking i minst 2 år
- Ingen kliniske bevis på kardiovaskulær, metabolsk, respiratorisk, nyre-, gastrointestinal eller leversykdom
- Å ikke ta noen medisiner eller kosttilskudd som kan forstyrre resultatene av studien.
- Personen spiser vanligvis en kosthold med lavt fiberinnhold som korrelerer med gjennomsnittlig fiberinntak i typisk vestlig kosthold.
Ekskluderingskriterier:
*Forsøkspersonen røyker eller har røykt i løpet av de siste 2 årene
- Menn og kvinner med kjent eller mistenkt matintoleranse, allergier eller overfølsomhet overfor studiematerialet eller nært beslektede forbindelser
- Menn og kvinner kjent for å ha/diagnostisert med diabetes mellitus
- Menn og kvinner med en fastende blodsukkerkonsentrasjon ≥126 mg/dL
- Gjennomsnittlig blodtrykk > 140 mmHg/90 mmHg under screeningbesøk
- Menn og kvinner med dokumentert vaskulær sykdom, for eksempel hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag, angina, relaterte operasjoner
- Menn og kvinner med annen kreft enn ikke-melanom hudkreft de siste 5 årene
- Menn og kvinner som tar medisiner eller kosttilskudd som kan forstyrre resultatene av studien. Forsøkspersoner kan velge å slutte med kosttilskudd (krever 30 dager utvasking)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling
Polydekstrose 12 g
|
Polydekstrose 12 g
|
|
Placebo komparator: Kontrollbehandling
Ingen polydekstrose
|
ingen polydekstrose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plasmaglukosekonsentrasjon i løpet av en 3 timers postprandial testdag etter administrering av polydekstrose (12 g) sammenlignet med placebo (0 g)
Tidsramme: 3 timer
|
plasmaglukosekonsentrasjon over en 3 timers postprandial testdag
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gastrointestinal toleranse ved bruk av spørreskjemaet innen 3 dager etter behandlingsadministrasjon.
Tidsramme: 3 dager
|
Gastrointestinal toleranse ved bruk av spørreskjemaet i 3 dager etter behandlingsadministrasjon
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB2016-054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .