Effetti delle fibre sull'indice glicemico (PDX2)
Verifica che le fibre soddisfino le definizioni normative per l'etichettatura dei fatti nutrizionali: uno studio randomizzato e controllato che valuta il polidestrosio in forma secca
Misura dell'esito primario: variazioni della concentrazione di glucosio plasmatico durante una visita postprandiale di 3 ore dopo la somministrazione di polidestrosio (12 g) rispetto a 0 mg di placebo.
Misura dell'esito secondario: cambiamenti nella tolleranza gastrointestinale e cambiamenti intestinali acuti in 3 giorni dopo la somministrazione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un disegno di prova incrociato randomizzato, a 2 bracci, in singolo cieco, controllato, incentrato sulla determinazione dei benefici per la salute associati all'assunzione di polidestrosio.
Una dimensione del campione pianificata di 20 sarà arruolata nello studio. Questo studio richiederà una visita di screening iniziale e 2 visite di studio settimanali. Questo studio impiegherà circa 2-3 settimane per soggetto per completare entrambe le visite di studio di 3 ore in due diverse occasioni.
La visita di screening iniziale fornirà al soggetto il documento di consenso informato e determinerà l'idoneità del soggetto attraverso misurazioni antropometriche, segni vitali, test della glicemia a digiuno (puntura del dito) e il completamento di un sondaggio relativo all'alimentazione generale, alla salute e alle abitudini di esercizio.
Se disposti e idonei a partecipare, i soggetti saranno invitati a partecipare allo studio per 2 visite di studio. I soggetti saranno istruiti a mantenere il loro normale schema dietetico e l'attività fisica per tutta la durata dello studio. Verrà fornito un pasto per la cena il giorno prima della visita di studio per controllare l'effetto del secondo pasto dall'assunzione di cibo e bevande della notte prima della visita di studio.
Il soggetto arriverà al centro a digiuno da almeno 10 ore, ben idratato e riposato. Ogni visita di studio richiederà prelievi di sangue durante la visita. Dopo la valutazione dello stato di salute del soggetto (tramite misurazioni antropometriche, dei segni vitali e della glicemia e colloquio di persona), un professionista sanitario autorizzato posizionerà un catetere nel braccio del soggetto allo scopo di raccogliere più campioni di sangue e prelevare il sangue iniziale lo stato di digiuno. I soggetti saranno randomizzati per ricevere un placebo o un alimento di prova sulla base di sequenze di trattamento randomizzate per 2 visite di studio in due diverse occasioni. Le sequenze di ricezione del cibo di prova ad ogni visita saranno assegnate in modo casuale a una delle sequenze.
Ogni visita dello studio comporterà la raccolta di campioni di sangue ai punti temporali 0 (digiuno), 0,5, 1, 2, 3 ore (h) per la valutazione del cambiamento nelle concentrazioni di glucosio plasmatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
*Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra i 20 ei 55 anni
- Il soggetto ha un BMI compreso tra 20,0 e 32,0 kg/m2 alla visita di screening
- Glicemia a digiuno inferiore a 126 mg/dL
- Il soggetto è disposto a mantenere un peso corporeo stabile e a seguire la sua dieta regolare e schemi di attività fisica per tutto il periodo di studio.
- Il soggetto è disposto ad astenersi da un'attività fisica vigorosa e dal consumo di bevande alcoliche e/o contenenti caffeina 24 ore prima di ogni giorno di test
- Il soggetto non fuma o si è astenuto dal fumare per almeno 2 anni
- Nessuna evidenza clinica di malattie cardiovascolari, metaboliche, respiratorie, renali, gastrointestinali o epatiche
- Non assumere farmaci o integratori alimentari che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
- Il soggetto consuma tipicamente una dieta a basso contenuto di fibre correlata all'assunzione media di fibre della tipica dieta occidentale.
Criteri di esclusione:
*Il soggetto attualmente fuma o ha fumato negli ultimi 2 anni
- Uomini e donne con intolleranze alimentari note o sospette, allergie o ipersensibilità ai materiali dello studio o composti strettamente correlati
- Uomini e donne noti per avere/con diagnosi di diabete mellito
- Uomini e donne con una concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno ≥126 mg/dL
- Pressione sanguigna media > 140 mmHg/90 mmHg durante la visita di screening
- Uomini e donne con malattia vascolare documentata, ad esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ictus, angina, interventi chirurgici correlati
- Uomini e donne con cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma nei precedenti 5 anni
- Uomini e donne che assumono farmaci o integratori alimentari che potrebbero interferire con i risultati dello studio. I soggetti possono scegliere di sospendere gli integratori alimentari (richiede 30 giorni di washout)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento attivo
Polidestrosio 12 g
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Polidestrosio 12 g
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Comparatore placebo: Trattamento di controllo
Niente polidestrosio
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niente polidestrosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della concentrazione di glucosio plasmatico in un giorno di test postprandiale di 3 ore dopo la somministrazione di polidestrosio (12 g) rispetto al placebo (0 g)
Lasso di tempo: 3 ore
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concentrazione plasmatica di glucosio in un giorno di test postprandiale di 3 ore
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella tolleranza gastrointestinale utilizzando il questionario nei 3 giorni successivi alle somministrazioni del trattamento.
Lasso di tempo: 3 giorni
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Tolleranza gastrointestinale utilizzando il questionario nei 3 giorni successivi alla somministrazione del trattamento
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2016-054
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