Влияние клетчатки на гликемический индекс (PDX2)
Проверка соответствия клетчатки нормативным определениям для маркировки сведений о пищевой ценности: рандомизированное контролируемое исследование по оценке полидекстрозы в сухой форме
Критерий первичного исхода: изменения концентрации глюкозы в плазме через 3 часа после приема пищи после приема полидекстрозы (12 г) по сравнению с 0 мг плацебо.
Вторичная оценка результатов: изменения желудочно-кишечной толерантности и острые изменения кишечника через 3 дня после введения препарата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное одно-слепое контролируемое перекрестное испытание с двумя группами, направленное на определение пользы для здоровья, связанной с потреблением полидекстрозы.
В исследование будет включена запланированная выборка из 20 человек. Это исследование потребует одного начального визита для скрининга и 2 еженедельных учебных визитов. Это исследование займет примерно 2-3 недели на каждого субъекта, чтобы завершить оба 3-часовых учебных визита в двух разных случаях.
Во время первоначального скринингового визита субъекту будет предоставлен документ об информированном согласии, и будет определено соответствие субъекта требованиям с помощью антропометрических измерений, основных показателей жизнедеятельности, теста на уровень глюкозы в крови натощак (укол из пальца) и завершения опроса, касающегося общего питания, здоровья и привычек к физическим упражнениям.
Если субъекты желают и имеют право на участие, им будет предложено принять участие в исследовании на 2 ознакомительных визита. Субъекты будут проинструктированы о сохранении своего обычного режима питания и физической активности на протяжении всего периода исследования. Ужин будет предоставлен за день до исследовательского визита, чтобы контролировать эффект второго приема пищи от приема пищи и напитков в ночь перед исследовательским визитом.
Субъект прибудет в центр натощак как минимум на 10 часов, хорошо увлажненный и отдохнувший. Каждое учебное посещение потребует забора крови на протяжении всего визита. После оценки состояния здоровья субъекта (с помощью антропометрических измерений, измерений основных показателей жизнедеятельности и уровня глюкозы в крови и личного опроса) лицензированный медицинский работник поместит катетер в руку субъекта для взятия нескольких образцов крови и возьмет первоначальный забор крови. состояние голодания. Субъекты будут рандомизированы для получения плацебо или тестовой пищи на основе рандомизированных последовательностей лечения для 2 визитов в рамках исследования в двух разных случаях. Последовательности получения тестовой пищи при каждом посещении будут случайным образом отнесены к одной из последовательностей.
Каждый исследовательский визит будет включать сбор образцов крови в моменты времени 0 (натощак), 0,5, 1, 2, 3 часа (ч) для оценки изменения концентрации глюкозы в плазме.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
*Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 20 до 55 лет.
- Субъект имеет ИМТ от 20,0 до 32,0 кг/м2 на скрининговом визите.
- Уровень сахара в крови натощак менее 126 мг/дл
- Субъект желает поддерживать стабильный вес тела и следовать своему обычному режиму питания и физической активности в течение всего периода исследования.
- Субъект готов воздерживаться от активной физической активности и употребления алкогольных напитков и/или напитков с кофеином за 24 часа до каждого дня тестирования.
- Субъект не курит или воздерживается от курения не менее 2 лет.
- Нет клинических признаков сердечно-сосудистых, метаболических, респираторных, почечных, желудочно-кишечных или печеночных заболеваний.
- Не принимать какие-либо лекарства или пищевые добавки, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Субъект обычно придерживается диеты с низким содержанием клетчатки, что соответствует среднему потреблению клетчатки в типичной западной диете.
Критерий исключения:
*Субъект курит в настоящее время или курил в течение последних 2 лет.
- Мужчины и женщины с известной или подозреваемой пищевой непереносимостью, аллергией или повышенной чувствительностью к исследуемым материалам или близкородственным соединениям
- Мужчины и женщины, у которых, как известно, есть/диагностирован сахарный диабет
- Мужчины и женщины с концентрацией глюкозы в крови натощак ≥126 мг/дл.
- Среднее артериальное давление > 140 мм рт. ст./90 мм рт. ст. во время скринингового визита
- Мужчины и женщины с документально подтвержденными сосудистыми заболеваниями, например, сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, инсультом, стенокардией, сопутствующими операциями.
- Мужчины и женщины с раком, отличным от немеланомного рака кожи, в предыдущие 5 лет
- Мужчины и женщины, которые принимают лекарства или пищевые добавки, которые могут повлиять на результаты исследования. Субъекты могут отказаться от пищевых добавок (требуется 30-дневный перерыв)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение
Полидекстроза 12 г
|
Полидекстроза 12 г
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль лечения
Без полидекстрозы
|
без полидекстрозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентрации глюкозы в плазме в течение 3-часового постпрандиального теста после приема полидекстрозы (12 г) по сравнению с плацебо (0 г)
Временное ограничение: 3 часа
|
концентрация глюкозы в плазме в течение 3-часового дня постпрандиального теста
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения желудочно-кишечной толерантности с использованием опросника через 3 дня после введения препаратов.
Временное ограничение: 3 дня
|
Желудочно-кишечная переносимость по опроснику через 3 дня после лечения
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2016-054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .