Auswirkungen von Ballaststoffen auf den glykämischen Index (PDX2)
Verifizierung, dass Fasern die behördlichen Definitionen für die Nährwertkennzeichnung erfüllen: Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung von Polydextrose in trockener Form
Primärer Endpunkt: Veränderungen der Plasmaglukosekonzentration über einen 3-stündigen postprandialen Besuch nach Verabreichung von Polydextrose (12 g) im Vergleich zu 0 mg Placebo.
Sekundärer Endpunkt: Veränderungen der gastrointestinalen Toleranz und akute Darmveränderungen innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist ein randomisiertes, 2-armiges, einfach verblindetes, kontrolliertes Cross-Over-Studiendesign, das sich auf die Bestimmung der gesundheitlichen Vorteile im Zusammenhang mit der Einnahme von Polydextrose konzentriert.
Eine geplante Stichprobengröße von 20 wird in die Studie aufgenommen. Diese Studie erfordert einen anfänglichen Screening-Besuch und 2 wöchentliche Studienbesuche. Diese Studie wird ungefähr 2-3 Wochen pro Proband dauern, um beide 3-stündigen Studienbesuche bei zwei verschiedenen Gelegenheiten abzuschließen.
Beim ersten Screening-Besuch wird dem Probanden das Einverständniserklärungsdokument zur Verfügung gestellt und die Eignung des Probanden durch anthropometrische Messungen, Vitalfunktionen, Nüchtern-Blutzuckertest (Fingerstich) und das Ausfüllen einer Umfrage in Bezug auf allgemeine Ess-, Gesundheits- und Bewegungsgewohnheiten bestimmt.
Wenn sie zur Teilnahme bereit und berechtigt sind, werden die Probanden eingeladen, an der Studie für 2 Studienbesuche teilzunehmen. Die Probanden werden angewiesen, während der gesamten Studiendauer ihr gewohntes Ernährungsmuster und ihre übliche körperliche Aktivität beizubehalten. Am Tag vor dem Studienbesuch wird ein Abendessen bereitgestellt, um den Effekt der zweiten Mahlzeit durch die Nahrungs- und Getränkeaufnahme in der Nacht vor dem Studienbesuch zu kontrollieren.
Das Subjekt wird mindestens 10 Stunden lang nüchtern, gut hydriert und ausgeruht im Zentrum ankommen. Bei jedem Studienbesuch sind während des gesamten Besuchs Blutabnahmen erforderlich. Nach der Bewertung des Gesundheitszustands des Probanden (durch anthropometrische, Vitalzeichen- und Blutzuckermessungen und persönliche Befragung) platziert ein lizenzierter Gesundheitsexperte einen Katheter im Arm des Probanden, um mehrere Blutproben zu entnehmen und die erste Blutabnahme vorzunehmen der Fastenzustand. Die Probanden werden randomisiert, um ein Placebo oder eine Testnahrung basierend auf randomisierten Behandlungssequenzen für 2 Studienbesuche zu zwei verschiedenen Anlässen zu erhalten. Die Sequenzen des Erhaltens des Testfutters bei jedem Besuch werden zufällig einer der Sequenzen zugeordnet.
Jeder Studienbesuch umfasst die Entnahme von Blutproben zu den Zeitpunkten 0 (Nüchtern), 0,5, 1, 2, 3 Stunden (h) zur Bewertung der Veränderung der Plasmaglukosekonzentrationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
*Thema ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 20 und 55 Jahren
- Das Subjekt hat beim Screening-Besuch einen BMI zwischen 20,0 und 32,0 kg/m2
- Nüchternblutzucker unter 126 mg/dL
- Der Proband ist bereit, während des gesamten Studienzeitraums ein stabiles Körpergewicht beizubehalten und seinen/ihren regelmäßigen Ernährungs- und Bewegungsmustern zu folgen.
- Der Proband ist bereit, 24 Stunden vor jedem Testtag auf kräftige körperliche Aktivität und den Konsum von alkoholischen und/oder koffeinhaltigen Getränken zu verzichten
- Das Subjekt raucht nicht oder hat seit mindestens 2 Jahren auf das Rauchen verzichtet
- Keine klinischen Hinweise auf kardiovaskuläre, metabolische, respiratorische, renale, gastrointestinale oder hepatische Erkrankungen
- Keine Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden.
- Das Subjekt nimmt typischerweise eine ballaststoffarme Ernährung zu sich, die mit der durchschnittlichen Ballaststoffaufnahme einer typischen westlichen Ernährung korreliert.
Ausschlusskriterien:
*Thema raucht derzeit oder hat innerhalb der letzten 2 Jahre geraucht
- Männer und Frauen mit bekannter oder vermuteter Nahrungsmittelunverträglichkeit, Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien oder eng verwandten Verbindungen
- Männer und Frauen mit bekannter/diagnostizierter Diabetes mellitus
- Männer und Frauen mit einer Nüchtern-Blutzuckerkonzentration ≥ 126 mg/dL
- Durchschnittlicher Blutdruck > 140 mmHg/90 mmHg während des Screening-Besuchs
- Männer und Frauen mit dokumentierter Gefäßerkrankung, z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Angina pectoris, damit verbundene Operationen
- Männer und Frauen mit anderen Krebsarten als hellem Hautkrebs in den letzten 5 Jahren
- Männer und Frauen, die Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können. Die Probanden können sich dafür entscheiden, Nahrungsergänzungsmittel abzusetzen (erfordert 30 Tage Auswaschung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive Behandlung
Polydextrose 12 g
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Polydextrose 12 g
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Placebo-Komparator: Kontrollbehandlung
Keine Polydextrose
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keine Polydextrose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Plasmaglukosekonzentration über einen 3-stündigen postprandialen Testtag nach Verabreichung von Polydextrose (12 g) im Vergleich zu Placebo (0 g)
Zeitfenster: 3 Stunden
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Plasmaglukosekonzentration über einen 3-stündigen postprandialen Testtag
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3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Magen-Darm-Toleranz anhand des Fragebogens in 3 Tagen nach der Verabreichung der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Tage
|
Gastrointestinale Verträglichkeit anhand des Fragebogens in 3 Tagen nach der Verabreichung der Behandlung
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2016-054
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