Vezeleffecten op de glycemische index (PDX2)
Verifiëren dat vezels voldoen aan wettelijke definities voor etikettering van voedingsfeiten: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef ter evaluatie van polydextrose in droge vorm
Primaire uitkomstmaat: veranderingen in de plasmaglucoseconcentratie gedurende een postprandiaal bezoek van 3 uur na toediening van polydextrose (12 g) in vergelijking met 0 mg placebo.
Secundaire uitkomstmaat: veranderingen in gastro-intestinale tolerantie en acute darmveranderingen binnen 3 dagen na toediening van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, 2-armige, enkelblinde, gecontroleerde, cross-over studieopzet gericht op het bepalen van de gezondheidsvoordelen die verband houden met de inname van polydextrose.
Een geplande steekproefomvang van 20 zal in het onderzoek worden opgenomen. Deze studie vereist één eerste screeningsbezoek en twee wekelijkse studiebezoeken. Dit onderzoek zal ongeveer 2-3 weken per proefpersoon in beslag nemen om beide studiebezoeken van 3 uur bij twee verschillende gelegenheden te voltooien.
Tijdens het eerste screeningsbezoek krijgt de proefpersoon het document met geïnformeerde toestemming en wordt bepaald of de proefpersoon in aanmerking komt door middel van antropometrische metingen, vitale functies, nuchtere bloedglucosetest (vingerprik) en het invullen van een onderzoek met betrekking tot algemene eet-, gezondheids- en bewegingsgewoonten.
Indien bereid en in aanmerking komend om deel te nemen, zullen proefpersonen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek voor 2 studiebezoeken. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke voedingspatroon en fysieke activiteit gedurende de hele duur van de studie te behouden. De dag voor het studiebezoek wordt een diner aangeboden om het effect van de tweede maaltijd door de inname van eten en drinken op de avond voor het studiebezoek te beheersen.
De proefpersoon zal ten minste 10 uur nuchter in het centrum aankomen, goed gehydrateerd en uitgerust. Bij elk studiebezoek moet tijdens het bezoek bloed worden afgenomen. Na evaluatie van de gezondheidstoestand van de proefpersoon (via antropometrische, vitale functies en bloedglucosemetingen en een persoonlijk interview), zal een gediplomeerde zorgverlener een katheter in de arm van de proefpersoon plaatsen voor meerdere bloedafnames en de eerste bloedafname uitvoeren. de nuchtere toestand. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een placebo of testvoeding te krijgen op basis van gerandomiseerde behandelingssequenties voor 2 studiebezoeken bij twee verschillende gelegenheden. De sequenties van het ontvangen van het testvoedsel bij elk bezoek zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de sequenties.
Bij elk studiebezoek worden bloedmonsters afgenomen op tijdstippen 0 (nuchter), 0,5, 1, 2, 3 uur (u) voor beoordeling van verandering in plasmaglucoseconcentraties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
*Onderwerp is man of vrouw tussen de 20 en 55 jaar
- Proefpersoon heeft een BMI tussen 20,0 en 32,0 kg/m2 bij het screeningsbezoek
- Nuchtere bloedsuikerspiegel lager dan 126 mg/dL
- De proefpersoon is bereid een stabiel lichaamsgewicht te behouden en zijn/haar normale dieet- en lichaamsbewegingspatronen gedurende de onderzoeksperiode te volgen.
- Proefpersoon is bereid af te zien van krachtige lichamelijke activiteit en consumptie van alcoholische en/of cafeïnehoudende dranken 24 uur voorafgaand aan elke testdag
- Betrokkene rookt niet of heeft gedurende ten minste 2 jaar niet gerookt
- Geen klinisch bewijs van cardiovasculaire, metabole, respiratoire, nier-, gastro-intestinale of leveraandoeningen
- Geen medicijnen of voedingssupplementen gebruiken die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verstoren.
- Proefpersoon consumeert doorgaans een vezelarm dieet dat overeenkomt met de gemiddelde vezelinname van een typisch westers dieet.
Uitsluitingscriteria:
*Proefpersoon rookt momenteel of heeft in de afgelopen 2 jaar gerookt
- Mannen en vrouwen met bekende of vermoede voedselintolerantie, allergieën of overgevoeligheid voor de studiematerialen of nauw verwante verbindingen
- Mannen en vrouwen waarvan bekend is dat ze diabetes mellitus hebben/gediagnosticeerd zijn
- Mannen en vrouwen met een nuchtere bloedglucoseconcentratie ≥126 mg/dL
- Gemiddelde bloeddruk > 140 mmHg/90 mmHg tijdens screeningsbezoek
- Mannen en vrouwen met gedocumenteerde vasculaire aandoeningen, bijv. Hartfalen, hartinfarct, beroerte, angina pectoris, gerelateerde operaties
- Mannen en vrouwen met andere kanker dan niet-melanome huidkanker in de afgelopen 5 jaar
- Mannen en vrouwen die medicijnen of voedingssupplementen gebruiken die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren. Proefpersonen kunnen ervoor kiezen om geen voedingssupplementen meer te gebruiken (vereist 30 dagen wash-out)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandeling
Polydextrose 12 g
|
Polydextrose 12 g
|
|
Placebo-vergelijker: Controle behandeling
Geen polydextrose
|
geen polydextrose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in plasmaglucoseconcentratie gedurende een postprandiale testdag van 3 uur na toediening van polydextrose (12 g) in vergelijking met placebo (0 g)
Tijdsspanne: 3 uur
|
plasmaglucoseconcentratie gedurende een postprandiale testdag van 3 uur
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gastro-intestinale tolerantie met behulp van de vragenlijst binnen 3 dagen na behandelingstoedieningen.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Gastro-intestinale tolerantie met behulp van de vragenlijst binnen 3 dagen na toediening van de behandeling
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2016-054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .