Wpływ błonnika na indeks glikemiczny (PDX2)
Weryfikacja włókien spełnia definicje regulacyjne dotyczące etykietowania faktów żywieniowych: randomizowana, kontrolowana próba oceniająca polidekstrozę w postaci suchej
Pierwszorzędowa miara wyników: Zmiany stężenia glukozy w osoczu w ciągu 3 godzin po wizycie poposiłkowej po podaniu polidekstrozy (12 g) w porównaniu z 0 mg placebo.
Drugorzędowa miara wyniku: zmiany tolerancji żołądkowo-jelitowej i ostre zmiany w jelitach w ciągu 3 dni po podaniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, 2-ramiennym, kontrolowanym, krzyżowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, skupionym na określeniu korzyści zdrowotnych związanych ze spożyciem polidekstrozy.
Planowana wielkość próby 20 zostanie włączona do badania. To badanie będzie wymagało jednej wstępnej wizyty przesiewowej i 2 cotygodniowych wizyt studyjnych. Badanie to zajmie około 2-3 tygodni na uczestnika, aby ukończyć obie 3-godzinne wizyty studyjne przy dwóch różnych okazjach.
Podczas wstępnej wizyty przesiewowej pacjent otrzyma dokument świadomej zgody i określi uprawnienia pacjenta na podstawie pomiarów antropometrycznych, parametrów życiowych, badania poziomu glukozy we krwi na czczo (nakłucie palca) oraz wypełnienia ankiety dotyczącej ogólnych nawyków żywieniowych, zdrowia i ćwiczeń.
Osoby chętne i uprawnione do udziału zostaną zaproszone do udziału w badaniu na 2 wizyty studyjne. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby przez cały czas trwania badania zachowywały swój zwyczajowy sposób odżywiania się i aktywność fizyczną. Posiłek obiadowy zostanie podany dzień przed wizytą studyjną, aby kontrolować efekt drugiego posiłku z jedzenia i napojów spożytych w nocy poprzedzającej wizytę studyjną.
Tester dotrze do ośrodka na czczo przez co najmniej 10 godzin, dobrze nawodniony i wypoczęty. Każda wizyta studyjna będzie wymagać pobrania krwi podczas całej wizyty. Po ocenie stanu zdrowia pacjenta (za pomocą pomiaru antropometrycznego, pomiaru parametrów życiowych i poziomu glukozy we krwi oraz osobistego wywiadu) licencjonowany pracownik służby zdrowia umieści cewnik w ramieniu pacjenta w celu pobrania wielu próbek krwi i przeprowadzi wstępne pobranie krwi stan na czczo. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo lub pokarmu testowego w oparciu o losowe sekwencje leczenia podczas 2 wizyt studyjnych przy dwóch różnych okazjach. Sekwencje otrzymywania pokarmu testowego przy każdej wizycie będą losowo przydzielane do jednej z sekwencji.
Każda wizyta studyjna będzie obejmowała pobieranie próbek krwi w punktach czasowych 0 (na czczo), 0,5, 1, 2, 3 godziny (h) w celu oceny zmiany stężenia glukozy w osoczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
*Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 55 lat
- Pacjent ma BMI między 20,0 a 32,0 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej
- Poziom cukru we krwi na czczo poniżej 126 mg/dl
- Badany jest chętny do utrzymania stałej masy ciała i przestrzegania swojej regularnej diety i wzorców aktywności fizycznej przez cały okres badania.
- Badany jest skłonny powstrzymać się od intensywnej aktywności fizycznej oraz spożywania napojów alkoholowych i/lub zawierających kofeinę na 24 godziny przed każdym dniem testu
- Tester nie pali lub nie pali od co najmniej 2 lat
- Brak klinicznych objawów choroby sercowo-naczyniowej, metabolicznej, oddechowej, nerek, przewodu pokarmowego lub wątroby
- Nie przyjmowanie żadnych leków ani suplementów diety, które mogłyby zakłócić wyniki badania.
- Osobnik zazwyczaj stosuje dietę o niskiej zawartości błonnika, która koreluje ze średnim spożyciem błonnika w typowej zachodniej diecie.
Kryteria wyłączenia:
*Podmiot obecnie pali lub palił w ciągu ostatnich 2 lat
- Mężczyźni i kobiety ze stwierdzoną lub podejrzewaną nietolerancją pokarmową, alergiami lub nadwrażliwością na badane materiały lub blisko spokrewnione związki
- Mężczyźni i kobiety, u których rozpoznano cukrzycę
- Mężczyźni i kobiety ze stężeniem glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl
- Średnie ciśnienie krwi > 140 mmHg/90 mmHg podczas wizyty przesiewowej
- Mężczyźni i kobiety z udokumentowaną chorobą naczyniową, np. niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu, dławicą piersiową, operacjami pokrewnymi
- Mężczyźni i kobiety z rakiem innym niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 5 lat
- Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują leki lub suplementy diety, które mogą wpływać na wyniki badania. Pacjenci mogą zdecydować się na odstawienie suplementów diety (wymaga 30-dniowego wymywania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Polidekstroza 12 g
|
Polidekstroza 12 g
|
|
Komparator placebo: Leczenie kontrolne
Bez polidekstrozy
|
bez polidekstrozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia glukozy w osoczu w ciągu 3 godzin po posiłku w dniu testu po podaniu polidekstrozy (12 g) w porównaniu z placebo (0 g)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
stężenie glukozy w osoczu w ciągu 3 godzin po posiłku
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany tolerancji żołądkowo-jelitowej za pomocą kwestionariusza w 3 dni po podaniu leczenia.
Ramy czasowe: 3 dni
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa za pomocą kwestionariusza w 3 dni po podaniu leku
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2016-054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .