성인 및 소아 신장 이식 환자의 BIOMARGIN 유럽, 양면적 코호트 (BECS)

배경: 신장 동종이식 수혜자의 경우 지난 수십 년 동안 이식편의 10년 생존율이 크게 향상되지 않았습니다. 따라서 환자 치료, 삶의 질 및 장기 이식편 생존을 개선하기 위해 급성 및 만성 이식편 병변을 예측 및 진단하기 위한 강력하고 비침습적인 방법이 필요합니다. 또한 간질성 섬유증/세뇨관 위축 및 이식편 손실의 면역 및 비면역 기전을 더 잘 이해하기 위한 미충족 요구가 있습니다. 여러 팀이 신장 이식 병변의 바이오마커를 검색했지만 서로 다른 "omics" 접근 방식의 교차 수정이나 서로 다른 기술을 사용하여 발견된 서로 다른 바이오마커 클러스터의 통합이 없었습니다. 따라서 시스템 생물학의 원리에 기반한 이러한 다양한 오믹스 수준의 분석은 질병 메커니즘에 대한 통찰력을 얻는 데 필요하며 개별 수준에서 예측 변수를 개발하는 데 도움이 될 것입니다. 목적: 유럽 프로젝트 BIOMARGIN은 성인 및 소아 신장 이식 수용자에서 신장 동종이식 병변의 혈액 및/또는 소변 바이오마커를 발견, 선택 및 검증하는 것을 목표로 합니다. , 이식 조직 및 소변. 유럽 ​​코호트 연구 BECS는 이식 후 처음 3년 및 5년 동안 선택된 바이오마커의 진단 및 예후 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구 설계: 이것은 생물학적 샘플을 수집하는 다기관, 국제적, 앰비언트, 개방 및 비간섭 코호트 연구입니다. 피험자 수: 성인 450명 및 소아 신장 이식 수혜자 50명. 결과: 1차 종점은 환자 등록, 이식편 기능 ≥ 30% 감소, 이식편 손실 또는 환자 사망 후 이식편 생검에서 병변이 나타났을 때 3년에 평가된 이식편 결과입니다. 2차 평가변수는 다음과 같습니다: 적응증 생검 및 체계적 생검(센터 절차에 따름)에서 5년째의 조직학적 소견; 누적된 급성 거부 에피소드; 3년 및 5년 이식편 생존; 및 MDRD 공식을 사용하여 추정된 사구체 여과율(GFR)에 의해 평가된 신장 기능의 변화. 통계적 분석: 다양한 바이오마커 또는 바이오마커 세트의 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측값이 각각의 1차 및 2차 종점에 대해 평가됩니다. 신장 이식 기능 저하에 대한 다른 알려진 위험 요소의 바이오마커 성능을 비교하기 위해 종단 통계 모델링이 사용됩니다.