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천식 흡연자의 기도 염증 및 질병 부담

2018년 5월 2일 업데이트: Catherine Lemiere, Université de Montréal

중등도에서 중증 천식 흡연자의 기도 염증 및 질병 부담 평가

목표 : 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식 환자 사이에서 흡연자와 비흡연자의 혈중 호산구 수치를 비교합니다.

2차 목표: 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식 피험자에서 천식 흡연자와 비흡연자를 비교하기 위해: 가래 호산구 수, 분획 호기 산화질소(FeNO), 기관지확장제 전후 1초간 강제 호기량(FEV1) / 강제 폐활량 (FVC), 천식 관련 삶의 질, 연구 등록 이전 연도 동안의 천식 악화, 연구 등록 이전 연도 동안 천식과 관련된 의료 직간접 비용, 연구 등록 이전 연도 동안 천식 치료 순응도 연구.

방법: 단면 관찰 연구. ACQ 점수가 1.5점 이상인 흡연 이력이 10갑/년 이상인 최소 2개의 조절제 약물로 치료받은 비흡연자 및 흡연자 천식 환자는 데이터베이스 RESP에서 식별됩니다. 그들의 임상 데이터는 Régie de l'assurance médicale du Quebec(RAMQ) 및 Maintenance et exploitation des données pour l'étude de la clientèle hospitalière(MED-ECHO) 관리 데이터베이스 및 reMed(비공개 환자를 위한 약물에 대한 데이터)와 일치될 것입니다. 건강 보험) 약국에서 제공하는 의료 서비스, 입원 및 약물에 대한 데이터에 액세스하기 위해. 티

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 : 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식 환자 사이에서 흡연자와 비흡연자의 혈중 호산구 수치를 비교합니다.

가설: 통제되지 않는 비흡연자 천식(NSA)은 통제되지 않는 천식 흡연자(AS)보다 혈중 호산구 수치가 더 높을 것입니다(혈액 호산구 수의 차이는 μL당 100개 이상의 호산구 수 이상).

2차 목표: 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식 피험자에서 천식 흡연자와 비흡연자를 비교하기 위해: 가래 호산구 수, 분획 호기 산화질소(FeNO), 기관지확장제 전후 FEV1/강제 폐활량(FVC), 천식 관련 품질 연구 등록 이전 연도 동안 천식 악화, 연구 등록 이전 연도 동안 천식과 관련된 의료 직간접 비용 및 연구 등록 이전 연도 동안 천식 치료 준수.

방법: 단면 관찰 연구. ACQ 점수가 1.5점 이상인 흡연 이력이 10갑/년 이상인 최소 2개의 조절제 약물로 치료받은 비흡연자 및 흡연자 천식 환자는 호흡기 건강(RESP)의 퀘벡 레지스트리에서 식별됩니다. 이들의 임상 데이터는 "Régie de l'assurance médicale du Quebec"(RAMQ) 및 "Maintenance et exploitation des données pour l'étude de la clientèle hospitalière"(MED-ECHO) 관리 데이터베이스 및 약국에서 제공하는 의료 서비스, 입원 및 약물에 대한 데이터에 액세스하기 위해 민간 의약품 보험(reMed)이 있는 환자에게 지역 약국. 조절되지 않는 중등도 내지 중증 천식의 정의를 충족하는 RESP 데이터베이스에서 식별된 피험자에게 연락할 것입니다. 천식 제어 설문지(ACQ)는 전화로 피험자에게 관리됩니다. ACQ 점수가 1.5점 이상인 피험자는 Sacré-Coeur 병원의 연구 센터로 초대됩니다. Hospital du Sacré-Coeur de Montréal을 방문하는 동안 동의서에 서명한 후 천식 흡연자 80명과 비흡연자 천식 피험자 80명에게 천식 조절에 관한 설문지를 작성하도록 요청합니다(전화 인터뷰와 1주일 초과), 삶의 질, 천식이 일상 활동에 미치는 영향. FeNO가 먼저 측정됩니다. 그런 다음 폐활량 측정을 수행합니다. 객담 유도는 객담 세포 수를 얻기 위해 수행됩니다. 혈액 호산구 수와 혈청 코티닌을 얻기 위해 혈액을 채취합니다. 천식 흡연자와 비흡연자 천식을 비교할 수 있습니다: 혈중 호산구 수, 가래 호산구 수, FeNO, 기관지확장제 전후 FEV1/FVC, 천식 관련 삶의 질, 연구 등록 이전 연도 동안의 천식 악화 , 연구 등록 이전 연도 동안 천식과 관련된 의료 직간접 비용 및 연구 등록 이전 연도 동안 천식 치료 준수.

의의: 항-인터루킨 5는 빈번한 천식 악화가 있는 호산구성 염증이 있는 천식 환자의 천식 악화를 줄이는 데 매우 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 흡연자는 이러한 연구에서 제외되었습니다. 이러한 유형의 약물이 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하기 위해 의료 이용 및 직장에서의 생산성 측면에서 이 피험자 그룹의 천식 부담을 결정하는 것이 중요합니다. 천식과 관련된 직간접 비용이 비흡연자보다 천식 흡연자에서 더 높다는 것을 보여주면, 이 피험자 그룹의 기도 염증을 특성화하여 그들이 새로운 치료를 받을 가능성이 있는지 여부를 결정하는 것이 훨씬 더 중요할 것입니다. 천식 조절을 개선하고 의료 이용을 줄이며 직장에서 생산성을 향상시키기 위해 생물학적 제제를 사용합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • 모병
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
        • 연락하다:
          • Simone Chaboillez, RT
        • 수석 연구원:
          • Catherine Lemiere, MD,MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ACQ 점수 ≥ 1.5점으로 흡연 이력이 10갑/년 이상인 최소 2개의 조절제 약물로 치료받은 비흡연자 및 흡연자 천식 환자

설명

포함 기준:

  • RESP 데이터베이스에 참여.
  • 비흡연자 및 흡연자 천식(흡연 이력 ≥10갑/년)
  • 최소 2가지 조절 약물로 치료
  • ACQ 점수 ≥ 1.5점은 데이터베이스 RESP에서 식별됩니다.

제외 기준:

  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
천식 흡연자(AS)

천식 환자는 다음과 같은 천식 정의를 충족합니다: 가역적 기류 폐색 및/또는 FEV1(PC20) < 8 mg/ml의 20% 감소를 유도하는 도발적인 농도의 메타콜린과 호흡 전문의의 천식 진단.

흡연자 또는 과거 흡연자는 ≥ 10갑/년의 흡연 이력으로 정의됩니다.

10갑/년 이상의 흡연; 비흡연자: 평생 금연의 역사.
천식 비흡연자(ANS)

천식 환자는 천식의 다음 정의를 충족합니다: 가역적 기류 폐쇄 및/또는 호흡 전문의가 천식 진단을 내린 PC20 < 8 mg/ml.

절대로 흡연자는 담배를 피우지 않고 평생의 역사를 가지게 될 것입니다.

10갑/년 이상의 흡연; 비흡연자: 평생 금연의 역사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈액 호산구 수
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객담 호산구 수
기간: 1년
1년
부분 호기 산화질소(FeNO)
기간: 1년
1년
FEV1
기간: 1년
1년
천식 관련 삶의 질 점수
기간: 1년
천식 삶의 질 설문지(AQLQ)를 사용합니다. 이것은 활동 제한, 증상, 정서적 고통 및 환경 자극의 4개 영역에 걸쳐 천식 삶의 질을 평가하는 32개 항목, 자가 관리, 질병별 삶의 질 설문지입니다. 각 항목은 7점 척도(1=최대 장애, 7=장애 없음)로 평가되어 7점 만점의 평균 점수를 산출합니다.
1년
천식 악화
기간: 이년
이년
천식과 관련된 의료 직간접 비용
기간: 이년
이년
적용 일수(PDC)(%)로 측정한 천식 치료 순응도
기간: 이년
컨트롤러 약물에 대한 순응도는 처방 청구 데이터를 기반으로 널리 사용되는 순응도 측정인 PDC(일수 비율)로 측정됩니다. PDC는 방문 전년도에 채워진 연구 중인 약물의 모든 처방 기간의 합계를 365일로 나눈 값으로 정의되며 백분율로 표시됩니다. PDC는 등록 전년도에 RAMQ 및 reMed 데이터베이스에서 얻은 처방 리필 데이터를 사용하여 추정됩니다.
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Catherine Lemiere, MD, CIUSS du nord de l'île de Montréal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-1359

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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