Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejsbetændelse og sygdomsbyrde hos astmatiske rygere

2. maj 2018 opdateret af: Catherine Lemiere, Université de Montréal

Vurdering af luftvejsinflammation og sygdomsbyrde hos moderate til svære astmatiske rygere

Formål: At sammenligne, blandt patienter med en ukontrolleret moderat til svær astma, blodets eosinofilniveauer hos rygere og ikke-rygere.

Sekundære mål: I ukontrollerede moderate til svære astmatiske forsøgspersoner, at sammenligne mellem astmatiske rygere og ikke-rygere: antal eosinofiler i sputum, fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO), før og efter bronkodilatator Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) / Forceret vital kapacitet (FVC), Astma-relateret livskvalitet, astmaforværringer i løbet af året før tilmelding til undersøgelsen, Medicinske direkte og indirekte omkostninger relateret til astma i løbet af året før tilmeldingen til undersøgelsen og tilslutning til astmabehandling i året før tilmeldingen i Studiet.

Metoder: Tværsnitsobservationsstudie. Aldrigrygere og rygere astmatikere behandlet med mindst 2 kontrollerende medicin med en rygehistorie ≥10 pakninger/år med en ACQ-score på ≥ 1,5 point vil blive identificeret i databasen RESP. Deres kliniske data vil blive matchet med Régie de l'assurance médicale du Quebec (RAMQ) og Maintenance et exploitation des données pour l'étude de la clientèle hospitalière (MED-ECHO) administrative databaser og reMed (data om medicin til patienter med private sygesikring) for at få adgang til data om lægeydelser, hospitalsindlæggelser og medicin leveret af apoteker. T

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne, blandt patienter med en ukontrolleret moderat til svær astma, blodets eosinofilniveauer hos rygere og ikke-rygere.

Hypotese: Ukontrollerede astmatikere, der aldrig ryger (NSA) vil have et større niveau af blodeosinofiler end ukontrollerede astmatiske rygere (AS) (forskel i blodets eosinofiltal mindst overlegen til 100 eosinofiler pr. μL).

Sekundære mål: I ukontrollerede moderat til svær astmatiske forsøgspersoner, at sammenligne mellem astmatiske rygere og ikke-rygere: sputum eosinofiler, fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO), før og efter bronkodilatator FEV1 / forceret vital kapacitet (FVC), astma-relateret kvalitet af livet, astmaeksacerbationer i løbet af året før optagelse i undersøgelsen, medicinske direkte og indirekte omkostninger relateret til astma i året før tilmelding til undersøgelsen og tilslutning til astmabehandling i året før tilmelding til undersøgelsen.

Metoder: Tværsnitsobservationsstudie. Aldrigrygere og rygere astmatikere behandlet med mindst 2 kontrolmedicin med en rygehistorie på ≥10 pakninger/år med en ACQ-score på ≥ 1,5 point vil blive identificeret i Quebec-registret i respiratorisk sundhed (RESP). Deres kliniske data vil blive matchet med "Régie de l'assurance médicale du Quebec" (RAMQ) og "Maintenance et exploitation des données pour l'étude de la clientèle hospitalière" (MED-ECHO) administrative databaser og database over medicin udleveret i samfundsapoteker til patienter med privat lægemiddelforsikring (reMed) for at få adgang til data om lægeydelser, hospitalsindlæggelser og medicin leveret af apoteker. De personer, der er identificeret i RESP-databasen, der opfylder definitionen af ​​moderat til svær ukontrolleret astma, vil blive kontaktet. Astmakontrolspørgeskemaet (ACQ) vil blive administreret til forsøgspersonerne over telefonen. Forsøgspersoner med en ACQ-score på ≥ 1,5 point vil blive inviteret til at komme til forskningscentret på Sacré-Coeur Hospital. Under et unikt besøg på Hospital du Sacré-Coeur de Montréal, efter underskrift af samtykkeerklæringen, vil 80 astmatiske rygere og 80 ikke-rygere astmatiske forsøgspersoner blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende astmakontrol (hvis forsinkelsen mellem telefoninterview og besøg hos hospitalet overstiger en uge), livskvalitet og astma påvirker daglige aktiviteter. FeNO måles først. De vil derefter udføre spirometri. Sputuminduktion vil blive udført for at opnå sputumcelletal. Der vil blive tappet blod for at opnå blodets eosinofiltal og serumkotinin. Vi vil være i stand til at sammenligne mellem astmatiske rygere og ikke-rygere astmatikere: antal eosinofiler i blodet, antal eosinofiler i sputum, FeNO, før og efter bronkodilatator FEV1/FVC, astma-relateret livskvalitet, astma-eksacerbationer i løbet af året før optagelse i undersøgelsen , Medicinske direkte og indirekte omkostninger relateret til astma i løbet af året forud for tilmelding til undersøgelsen og tilslutning til astmabehandling i året før tilmelding til undersøgelsen.

Betydning: Anti-interleukin 5 har vist sig at være meget effektiv til at reducere astmaeksacerbationer hos astmatiske personer med eosinofil inflammation med hyppige astmaforværringer. Rygere er dog blevet udelukket fra disse undersøgelser. Det vil være vigtigt at bestemme byrden af ​​astma i denne gruppe af forsøgspersoner i form af sundhedsudnyttelse og produktivitet på arbejdspladsen for at vurdere, hvorvidt de kan have gavn af denne type medicin. Hvis vi viser, at de direkte og indirekte omkostninger forbundet med astma er højere hos astmatiske rygere end ikke-rygere, vil det være endnu vigtigere at karakterisere luftvejsbetændelsen hos denne gruppe af forsøgspersoner for at afgøre, om de er sandsynlige kandidater til at modtage nye biologiske midler for at forbedre astmakontrol, mindske deres sundhedsudnyttelse og forbedre deres produktivitet på arbejdspladsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Rekruttering
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
        • Kontakt:
          • Simone Chaboillez, RT
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Lemiere, MD,MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Aldrig-ryger og rygende astmatikere behandlet med mindst 2 kontrolmedicin med en rygehistorie på ≥10 pakninger/år med en ACQ-score på ≥ 1,5 point

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i RESP-databasen.
  • Aldrig-ryger og rygende astmatikere (rygehistorie ≥10 pakninger/år)
  • Behandling med mindst 2 kontrollerende medicin
  • ACQ-score ≥ 1,5 point vil blive identificeret i databasen RESP.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Astmatiske rygere (AS)

Astmatikere vil opfylde følgende definition af astma: reversibel luftstrømsobstruktion og/eller en provokerende koncentration af metacholin, der inducerer et 20 % fald i FEV1 (PC20) < 8 mg/ml med en astmadiagnose stillet af en respirolog.

Rygere eller tidligere rygere vil blive defineret ved en rygehistorie på ≥ 10 pakninger/år.

Rygning lig med eller mere end 10 pakninger/år; aldrig rygere: livslang historie uden rygning.
Astmatiske ikke-rygere (ANS)

Astmatikere vil opfylde følgende definition af astma: reversibel luftstrømsobstruktion og/eller en PC20 < 8 mg/ml med en astmadiagnose stillet af en respirolog.

Aldrig rygere vil have en livslang historie uden at ryge.

Rygning lig med eller mere end 10 pakninger/år; aldrig rygere: livslang historie uden rygning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal eosinofiler i blodet
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sputum eosinofil antal
Tidsramme: Et år
Et år
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Et år
Et år
FEV1
Tidsramme: Et år
Et år
Astma-relateret livskvalitetsscore
Tidsramme: Et år
Vi vil bruge Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ). Dette er et 32-element, selvadministreret, sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema, der evaluerer astma-livskvalitet på tværs af 4 domæner: aktivitetsbegrænsning, symptomer, følelsesmæssig nød og miljømæssige stimuli. Hvert emne er vurderet på en 7-trins skala (1=maksimal værdiforringelse, 7=ingen værdiforringelse) for at give en gennemsnitlig score ud af 7.
Et år
Astma eksacerbationer
Tidsramme: To år
To år
Medicinske direkte og indirekte omkostninger relateret til astma
Tidsramme: To år
To år
Overholdelse af astmabehandling målt ved andelen af ​​dækkede dage (PDC)(%)
Tidsramme: To år
Overholdelse af kontrollerende medicin vil blive målt med andelen af ​​dækkede dage (PDC), et udbredt mål for overholdelse baseret på receptkravsdata. PDC vil blive defineret som summen af ​​varigheden af ​​alle ordinationer af den undersøgte medicin udfyldt i året forud for besøget, divideret med 365 dage, udtrykt i procent. PDC vil blive estimeret ved hjælp af receptpåfyldningsdata opnået fra RAMQ- og reMed-databaserne i året før tilmelding.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Lemiere, MD, CIUSS du nord de l'île de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2016

Først opslået (Skøn)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-1359

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygning

Abonner