- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02833727
Luftvejsbetændelse og sygdomsbyrde hos astmatiske rygere
Vurdering af luftvejsinflammation og sygdomsbyrde hos moderate til svære astmatiske rygere
Formål: At sammenligne, blandt patienter med en ukontrolleret moderat til svær astma, blodets eosinofilniveauer hos rygere og ikke-rygere.
Sekundære mål: I ukontrollerede moderate til svære astmatiske forsøgspersoner, at sammenligne mellem astmatiske rygere og ikke-rygere: antal eosinofiler i sputum, fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO), før og efter bronkodilatator Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) / Forceret vital kapacitet (FVC), Astma-relateret livskvalitet, astmaforværringer i løbet af året før tilmelding til undersøgelsen, Medicinske direkte og indirekte omkostninger relateret til astma i løbet af året før tilmeldingen til undersøgelsen og tilslutning til astmabehandling i året før tilmeldingen i Studiet.
Metoder: Tværsnitsobservationsstudie. Aldrigrygere og rygere astmatikere behandlet med mindst 2 kontrollerende medicin med en rygehistorie ≥10 pakninger/år med en ACQ-score på ≥ 1,5 point vil blive identificeret i databasen RESP. Deres kliniske data vil blive matchet med Régie de l'assurance médicale du Quebec (RAMQ) og Maintenance et exploitation des données pour l'étude de la clientèle hospitalière (MED-ECHO) administrative databaser og reMed (data om medicin til patienter med private sygesikring) for at få adgang til data om lægeydelser, hospitalsindlæggelser og medicin leveret af apoteker. T
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål: At sammenligne, blandt patienter med en ukontrolleret moderat til svær astma, blodets eosinofilniveauer hos rygere og ikke-rygere.
Hypotese: Ukontrollerede astmatikere, der aldrig ryger (NSA) vil have et større niveau af blodeosinofiler end ukontrollerede astmatiske rygere (AS) (forskel i blodets eosinofiltal mindst overlegen til 100 eosinofiler pr. μL).
Sekundære mål: I ukontrollerede moderat til svær astmatiske forsøgspersoner, at sammenligne mellem astmatiske rygere og ikke-rygere: sputum eosinofiler, fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO), før og efter bronkodilatator FEV1 / forceret vital kapacitet (FVC), astma-relateret kvalitet af livet, astmaeksacerbationer i løbet af året før optagelse i undersøgelsen, medicinske direkte og indirekte omkostninger relateret til astma i året før tilmelding til undersøgelsen og tilslutning til astmabehandling i året før tilmelding til undersøgelsen.
Metoder: Tværsnitsobservationsstudie. Aldrigrygere og rygere astmatikere behandlet med mindst 2 kontrolmedicin med en rygehistorie på ≥10 pakninger/år med en ACQ-score på ≥ 1,5 point vil blive identificeret i Quebec-registret i respiratorisk sundhed (RESP). Deres kliniske data vil blive matchet med "Régie de l'assurance médicale du Quebec" (RAMQ) og "Maintenance et exploitation des données pour l'étude de la clientèle hospitalière" (MED-ECHO) administrative databaser og database over medicin udleveret i samfundsapoteker til patienter med privat lægemiddelforsikring (reMed) for at få adgang til data om lægeydelser, hospitalsindlæggelser og medicin leveret af apoteker. De personer, der er identificeret i RESP-databasen, der opfylder definitionen af moderat til svær ukontrolleret astma, vil blive kontaktet. Astmakontrolspørgeskemaet (ACQ) vil blive administreret til forsøgspersonerne over telefonen. Forsøgspersoner med en ACQ-score på ≥ 1,5 point vil blive inviteret til at komme til forskningscentret på Sacré-Coeur Hospital. Under et unikt besøg på Hospital du Sacré-Coeur de Montréal, efter underskrift af samtykkeerklæringen, vil 80 astmatiske rygere og 80 ikke-rygere astmatiske forsøgspersoner blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende astmakontrol (hvis forsinkelsen mellem telefoninterview og besøg hos hospitalet overstiger en uge), livskvalitet og astma påvirker daglige aktiviteter. FeNO måles først. De vil derefter udføre spirometri. Sputuminduktion vil blive udført for at opnå sputumcelletal. Der vil blive tappet blod for at opnå blodets eosinofiltal og serumkotinin. Vi vil være i stand til at sammenligne mellem astmatiske rygere og ikke-rygere astmatikere: antal eosinofiler i blodet, antal eosinofiler i sputum, FeNO, før og efter bronkodilatator FEV1/FVC, astma-relateret livskvalitet, astma-eksacerbationer i løbet af året før optagelse i undersøgelsen , Medicinske direkte og indirekte omkostninger relateret til astma i løbet af året forud for tilmelding til undersøgelsen og tilslutning til astmabehandling i året før tilmelding til undersøgelsen.
Betydning: Anti-interleukin 5 har vist sig at være meget effektiv til at reducere astmaeksacerbationer hos astmatiske personer med eosinofil inflammation med hyppige astmaforværringer. Rygere er dog blevet udelukket fra disse undersøgelser. Det vil være vigtigt at bestemme byrden af astma i denne gruppe af forsøgspersoner i form af sundhedsudnyttelse og produktivitet på arbejdspladsen for at vurdere, hvorvidt de kan have gavn af denne type medicin. Hvis vi viser, at de direkte og indirekte omkostninger forbundet med astma er højere hos astmatiske rygere end ikke-rygere, vil det være endnu vigtigere at karakterisere luftvejsbetændelsen hos denne gruppe af forsøgspersoner for at afgøre, om de er sandsynlige kandidater til at modtage nye biologiske midler for at forbedre astmakontrol, mindske deres sundhedsudnyttelse og forbedre deres produktivitet på arbejdspladsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Rekruttering
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Kontakt:
- Simone Chaboillez, RT
-
Ledende efterforsker:
- Catherine Lemiere, MD,MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagelse i RESP-databasen.
- Aldrig-ryger og rygende astmatikere (rygehistorie ≥10 pakninger/år)
- Behandling med mindst 2 kontrollerende medicin
- ACQ-score ≥ 1,5 point vil blive identificeret i databasen RESP.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Astmatiske rygere (AS)
Astmatikere vil opfylde følgende definition af astma: reversibel luftstrømsobstruktion og/eller en provokerende koncentration af metacholin, der inducerer et 20 % fald i FEV1 (PC20) < 8 mg/ml med en astmadiagnose stillet af en respirolog. Rygere eller tidligere rygere vil blive defineret ved en rygehistorie på ≥ 10 pakninger/år. |
Rygning lig med eller mere end 10 pakninger/år; aldrig rygere: livslang historie uden rygning.
|
|
Astmatiske ikke-rygere (ANS)
Astmatikere vil opfylde følgende definition af astma: reversibel luftstrømsobstruktion og/eller en PC20 < 8 mg/ml med en astmadiagnose stillet af en respirolog. Aldrig rygere vil have en livslang historie uden at ryge. |
Rygning lig med eller mere end 10 pakninger/år; aldrig rygere: livslang historie uden rygning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal eosinofiler i blodet
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sputum eosinofil antal
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
FEV1
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
Astma-relateret livskvalitetsscore
Tidsramme: Et år
|
Vi vil bruge Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ).
Dette er et 32-element, selvadministreret, sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema, der evaluerer astma-livskvalitet på tværs af 4 domæner: aktivitetsbegrænsning, symptomer, følelsesmæssig nød og miljømæssige stimuli.
Hvert emne er vurderet på en 7-trins skala (1=maksimal værdiforringelse, 7=ingen værdiforringelse) for at give en gennemsnitlig score ud af 7.
|
Et år
|
|
Astma eksacerbationer
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
|
Medicinske direkte og indirekte omkostninger relateret til astma
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
|
Overholdelse af astmabehandling målt ved andelen af dækkede dage (PDC)(%)
Tidsramme: To år
|
Overholdelse af kontrollerende medicin vil blive målt med andelen af dækkede dage (PDC), et udbredt mål for overholdelse baseret på receptkravsdata.
PDC vil blive defineret som summen af varigheden af alle ordinationer af den undersøgte medicin udfyldt i året forud for besøget, divideret med 365 dage, udtrykt i procent.
PDC vil blive estimeret ved hjælp af receptpåfyldningsdata opnået fra RAMQ- og reMed-databaserne i året før tilmelding.
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Lemiere, MD, CIUSS du nord de l'île de Montréal
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tan NC, Nguyen HV, Lye WK, Sankari U, Nadkarni NV. Trends and predictors of asthma costs: results from a 10-year longitudinal study. Eur Respir J. 2016 Mar;47(3):801-9. doi: 10.1183/13993003.00188-2015. Epub 2015 Dec 2.
- Chaudhuri R, Livingston E, McMahon AD, Thomson L, Borland W, Thomson NC. Cigarette smoking impairs the therapeutic response to oral corticosteroids in chronic asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 1;168(11):1308-11. doi: 10.1164/rccm.200304-503OC. Epub 2003 Jul 31.
- Sunyer J, Springer G, Jamieson B, Conover C, Detels R, Rinaldo C, Margolick J, Munoz A. Effects of asthma on cell components in peripheral blood among smokers and non-smokers. Clin Exp Allergy. 2003 Nov;33(11):1500-5. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01730.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-1359
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygning
-
Temple UniversityUkendtStillesiddende livsstil | CigaretrygningForenede Stater
-
Duke Kunshan UniversityAfsluttet
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetRygestop | TobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater