- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02833727
Atemwegsentzündung und Krankheitslast bei asthmatischen Rauchern
Beurteilung der Atemwegsentzündung und der Krankheitslast bei mittelschweren bis schweren asthmatischen Rauchern
Ziel: Vergleich der Eosinophilenwerte im Blut von Rauchern und Nichtrauchern bei Patienten mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma.
Sekundäre Ziele: Bei unkontrollierten Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma zum Vergleich zwischen asthmatischen Rauchern und Nichtrauchern: Anzahl der Eosinophilen im Sputum, fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO), vor und nach Bronchodilatator. Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) / Forcierte Vitalkapazität (FVC), Asthma-bedingte Lebensqualität, Asthma-Exazerbationen im Jahr vor der Aufnahme in die Studie, medizinische direkte und indirekte Kosten im Zusammenhang mit Asthma im Jahr vor der Aufnahme in die Studie und Einhaltung der Asthmabehandlung im Jahr vor der Aufnahme in die Studie die Studium.
Methoden: Querschnittsbeobachtungsstudie. In der Datenbank RESP werden Nichtraucher und rauchende Asthmatiker identifiziert, die mit mindestens 2 Kontrollmedikamenten behandelt wurden und eine Raucheranamnese von ≥ 10 Packungen/Jahr mit einem ACQ-Score von ≥ 1,5 Punkten haben. Ihre klinischen Daten werden mit den Verwaltungsdatenbanken Régie de l'assurance médicale du Quebec (RAMQ) und Maintenance et exploitation des données pour l'étude de la clientèle hospitalière (MED-ECHO) sowie mit reMed (Daten zu Medikamenten für Patienten mit privaten Patienten) abgeglichen Krankenversicherung), um Zugriff auf Daten zu medizinischen Leistungen, Krankenhausaufenthalten und von Apotheken abgegebenen Medikamenten zu erhalten. T
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Vergleich der Eosinophilenwerte im Blut von Rauchern und Nichtrauchern bei Patienten mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma.
Hypothese: Unkontrollierte Niemalsraucher-Asthmatiker (NSA) haben einen höheren Blut-Eosinophilenspiegel als unkontrollierte Asthmatiker (AS) (Unterschied in der Eosinophilenzahl im Blut mindestens größer als 100 Eosinophile pro μL).
Sekundäre Ziele: Bei unkontrollierten Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma zum Vergleich zwischen asthmatischen Rauchern und Nichtrauchern: Anzahl der Eosinophilen im Sputum, fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO), FEV1 vor und nach dem Bronchodilatator / forcierte Vitalkapazität (FVC), Asthma-bezogene Qualität des Lebens, Asthma-Exazerbationen im Jahr vor der Aufnahme in die Studie, medizinische direkte und indirekte Kosten im Zusammenhang mit Asthma im Jahr vor der Aufnahme in die Studie und Einhaltung der Asthmabehandlung im Jahr vor der Aufnahme in die Studie.
Methoden: Querschnittsbeobachtungsstudie. Nichtraucher und rauchende Asthmatiker, die mit mindestens 2 Kontrollmedikamenten behandelt werden und eine Raucheranamnese von ≥ 10 Packungen/Jahr mit einem ACQ-Score ≥ 1,5 Punkte haben, werden im Quebecer Register für Atemwegsgesundheit (RESP) identifiziert. Ihre klinischen Daten werden mit den Verwaltungsdatenbanken „Régie de l'assurance médicale du Quebec“ (RAMQ) und „Maintenance et exploitation des données pour l'étude de la clientèle hospitalière“ (MED-ECHO) sowie mit der Datenbank über die abgegebenen Medikamente abgeglichen öffentliche Apotheken an Patienten mit privater Arzneimittelversicherung (reMed), um Zugang zu Daten über medizinische Leistungen, Krankenhausaufenthalte und von Apotheken gelieferte Medikamente zu erhalten. Die in der RESP-Datenbank identifizierten Probanden, die die Definition von mittelschwerem bis schwerem unkontrolliertem Asthma erfüllen, werden kontaktiert. Der Asthmakontrollfragebogen (ACQ) wird den Probanden telefonisch ausgehändigt. Probanden mit einem ACQ-Score ≥ 1,5 Punkte werden eingeladen, in das Forschungszentrum des Sacré-Coeur-Krankenhauses zu kommen. Während eines einmaligen Besuchs im Hospital du Sacré-Coeur de Montréal werden nach Unterzeichnung des Einverständnisformulars 80 asthmatische Raucher und 80 nicht rauchende Asthmatiker gebeten, Fragebögen zur Asthmakontrolle auszufüllen (falls die Verzögerung zwischen Telefoninterview und Besuch liegt). Krankenhausaufenthalt länger als eine Woche), Lebensqualität und Auswirkungen von Asthma auf die täglichen Aktivitäten. Zunächst wird FeNO gemessen. Anschließend führen sie eine Spirometrie durch. Eine Sputuminduktion wird durchgeführt, um die Anzahl der Sputumzellen zu ermitteln. Zur Bestimmung der Blut-Eosinophilenzahl und des Serum-Cotinins wird Blut abgenommen. Wir werden in der Lage sein, zwischen asthmatischen Rauchern und Nichtraucher-Asthmatikern zu vergleichen: Anzahl der Eosinophilen im Blut, Anzahl der Eosinophilen im Sputum, FeNO, FEV1/FVC vor und nach dem Bronchodilatator, asthmabedingte Lebensqualität, Asthma-Exazerbationen im Jahr vor der Aufnahme in die Studie , Medizinische direkte und indirekte Kosten im Zusammenhang mit Asthma im Jahr vor der Aufnahme in die Studie und Einhaltung der Asthmabehandlung im Jahr vor der Aufnahme in die Studie.
Bedeutung: Anti-Interleukin 5 hat sich als sehr wirksam bei der Reduzierung von Asthma-Exazerbationen bei Asthmatikern mit eosinophiler Entzündung und häufigen Asthma-Exazerbationen erwiesen. Allerdings wurden Raucher von diesen Studien ausgeschlossen. Es wird wichtig sein, die Asthmabelastung dieser Probandengruppe im Hinblick auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Produktivität am Arbeitsplatz zu bestimmen, um zu beurteilen, ob sie von dieser Art von Medikamenten profitieren könnten oder nicht. Wenn wir zeigen, dass die direkten und indirekten Kosten im Zusammenhang mit Asthma bei asthmatischen Rauchern höher sind als bei Nichtrauchern, wird es noch wichtiger, die Atemwegsentzündung dieser Gruppe von Probanden zu charakterisieren, um festzustellen, ob sie wahrscheinlich Kandidaten für eine neue Behandlung sind Biologische Wirkstoffe, um die Asthmakontrolle zu verbessern, die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen zu verringern und die Produktivität am Arbeitsplatz zu steigern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Rekrutierung
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Kontakt:
- Simone Chaboillez, RT
-
Hauptermittler:
- Catherine Lemiere, MD,MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der RESP-Datenbank.
- Nichtraucher und rauchende Asthmatiker (Rauchergeschichte ≥10 Packungen/Jahr)
- Behandlung mit mindestens 2 Kontrollmedikamenten
- Ein ACQ-Score ≥ 1,5 Punkte wird in der Datenbank RESP identifiziert.
Ausschlusskriterien:
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Asthmatische Raucher (AS)
Asthmatiker erfüllen die folgende Definition von Asthma: reversible Atemwegsbehinderung und/oder eine provozierende Konzentration von Methacholin, die zu einem 20-prozentigen Abfall des FEV1 (PC20) < 8 mg/ml führt, mit einer Asthmadiagnose durch einen Atemwegsarzt. Raucher oder Ex-Raucher werden durch eine Raucherhistorie von ≥ 10 Packungen/Jahr definiert. |
Rauchen mindestens 10 Packungen/Jahre; Niemalsraucher: Lebenslange Geschichte ohne Rauchen.
|
Asthmatische Nichtraucher (ANS)
Asthmatiker erfüllen die folgende Definition von Asthma: reversible Atemwegsobstruktion und/oder ein PC20 < 8 mg/ml mit einer Asthmadiagnose durch einen Respirologen. Niemalsraucher werden ein Leben lang ohne Rauchen leben. |
Rauchen mindestens 10 Packungen/Jahre; Niemalsraucher: Lebenslange Geschichte ohne Rauchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Eosinophilenzahl im Blut
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eosinophilenzahl im Sputum
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
|
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO)
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
|
FEV1
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
|
Asthmabezogener Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Wir werden den Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) verwenden.
Hierbei handelt es sich um einen selbst auszufüllenden, krankheitsspezifischen Fragebogen zur Lebensqualität mit 32 Punkten, der die Lebensqualität bei Asthma in vier Bereichen bewertet: Aktivitätseinschränkung, Symptome, emotionaler Stress und Umweltreize.
Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=maximale Beeinträchtigung, 7=keine Beeinträchtigung), um einen Durchschnittswert von 7 zu erhalten.
|
Ein Jahr
|
Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Medizinische direkte und indirekte Kosten im Zusammenhang mit Asthma
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Einhaltung der Asthmabehandlung, gemessen am Anteil der abgedeckten Tage (PDC) (%)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Einhaltung von Kontrollmedikamenten wird anhand des Anteils der abgedeckten Tage (PDC) gemessen, einem weit verbreiteten Maß für die Einhaltung, das auf Daten zu Verschreibungsansprüchen basiert.
Der PDC wird als die Summe der Dauer aller im Jahr vor dem Besuch eingelösten Verschreibungen des untersuchten Medikaments, geteilt durch 365 Tage, ausgedrückt in Prozent, definiert.
Der PDC wird anhand der Daten zu verschreibungspflichtigen Nachfüllungen geschätzt, die im Jahr vor der Einschreibung aus den Datenbanken RAMQ und reMed stammen.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Lemiere, MD, CIUSS du nord de l'île de Montréal
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tan NC, Nguyen HV, Lye WK, Sankari U, Nadkarni NV. Trends and predictors of asthma costs: results from a 10-year longitudinal study. Eur Respir J. 2016 Mar;47(3):801-9. doi: 10.1183/13993003.00188-2015. Epub 2015 Dec 2.
- Chaudhuri R, Livingston E, McMahon AD, Thomson L, Borland W, Thomson NC. Cigarette smoking impairs the therapeutic response to oral corticosteroids in chronic asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 1;168(11):1308-11. doi: 10.1164/rccm.200304-503OC. Epub 2003 Jul 31.
- Sunyer J, Springer G, Jamieson B, Conover C, Detels R, Rinaldo C, Margolick J, Munoz A. Effects of asthma on cell components in peripheral blood among smokers and non-smokers. Clin Exp Allergy. 2003 Nov;33(11):1500-5. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01730.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-1359
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Asthma
-
Vanderbilt University Medical CenterNoch keine RekrutierungAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Akute Asthma-Exazerbation | Asthma; StatusVereinigte Staaten
-
Parc de Salut MarAktiv, nicht rekrutierendAsthma bei Kindern | Anhaltendes Asthma | Asthma-ExazerbationSpanien
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronischVereinigte Staaten
-
Skane University HospitalSwedish Heart Lung FoundationAbgeschlossenAtemfunktionstests
-
SingHealth PolyclinicsNoch keine RekrutierungAsthma | Asthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronisch
-
Brunel UniversityKarolinska InstitutetUnbekanntBelastungsinduziertes AsthmaVereinigtes Königreich
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAbgeschlossen
-
Universita di VeronaAbgeschlossen
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalRekrutierungHausstaubmilbenallergie | Belastungsinduziertes AsthmaDeutschland
-
Winthrop University HospitalAbgeschlossenBelastungsinduziertes AsthmaVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Rauchen
-
Temple UniversityUnbekanntSitzende Lebensweise | Zigaretten rauchenVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenRaucherentwöhnung | TabakkonsumstörungVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenRaucherentwöhnungVereinigte Staaten