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Atemwegsentzündung und Krankheitslast bei asthmatischen Rauchern

2. Mai 2018 aktualisiert von: Catherine Lemiere, Université de Montréal

Beurteilung der Atemwegsentzündung und der Krankheitslast bei mittelschweren bis schweren asthmatischen Rauchern

Ziel: Vergleich der Eosinophilenwerte im Blut von Rauchern und Nichtrauchern bei Patienten mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma.

Sekundäre Ziele: Bei unkontrollierten Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma zum Vergleich zwischen asthmatischen Rauchern und Nichtrauchern: Anzahl der Eosinophilen im Sputum, fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO), vor und nach Bronchodilatator. Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) / Forcierte Vitalkapazität (FVC), Asthma-bedingte Lebensqualität, Asthma-Exazerbationen im Jahr vor der Aufnahme in die Studie, medizinische direkte und indirekte Kosten im Zusammenhang mit Asthma im Jahr vor der Aufnahme in die Studie und Einhaltung der Asthmabehandlung im Jahr vor der Aufnahme in die Studie die Studium.

Methoden: Querschnittsbeobachtungsstudie. In der Datenbank RESP werden Nichtraucher und rauchende Asthmatiker identifiziert, die mit mindestens 2 Kontrollmedikamenten behandelt wurden und eine Raucheranamnese von ≥ 10 Packungen/Jahr mit einem ACQ-Score von ≥ 1,5 Punkten haben. Ihre klinischen Daten werden mit den Verwaltungsdatenbanken Régie de l'assurance médicale du Quebec (RAMQ) und Maintenance et exploitation des données pour l'étude de la clientèle hospitalière (MED-ECHO) sowie mit reMed (Daten zu Medikamenten für Patienten mit privaten Patienten) abgeglichen Krankenversicherung), um Zugriff auf Daten zu medizinischen Leistungen, Krankenhausaufenthalten und von Apotheken abgegebenen Medikamenten zu erhalten. T

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Vergleich der Eosinophilenwerte im Blut von Rauchern und Nichtrauchern bei Patienten mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma.

Hypothese: Unkontrollierte Niemalsraucher-Asthmatiker (NSA) haben einen höheren Blut-Eosinophilenspiegel als unkontrollierte Asthmatiker (AS) (Unterschied in der Eosinophilenzahl im Blut mindestens größer als 100 Eosinophile pro μL).

Sekundäre Ziele: Bei unkontrollierten Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma zum Vergleich zwischen asthmatischen Rauchern und Nichtrauchern: Anzahl der Eosinophilen im Sputum, fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO), FEV1 vor und nach dem Bronchodilatator / forcierte Vitalkapazität (FVC), Asthma-bezogene Qualität des Lebens, Asthma-Exazerbationen im Jahr vor der Aufnahme in die Studie, medizinische direkte und indirekte Kosten im Zusammenhang mit Asthma im Jahr vor der Aufnahme in die Studie und Einhaltung der Asthmabehandlung im Jahr vor der Aufnahme in die Studie.

Methoden: Querschnittsbeobachtungsstudie. Nichtraucher und rauchende Asthmatiker, die mit mindestens 2 Kontrollmedikamenten behandelt werden und eine Raucheranamnese von ≥ 10 Packungen/Jahr mit einem ACQ-Score ≥ 1,5 Punkte haben, werden im Quebecer Register für Atemwegsgesundheit (RESP) identifiziert. Ihre klinischen Daten werden mit den Verwaltungsdatenbanken „Régie de l'assurance médicale du Quebec“ (RAMQ) und „Maintenance et exploitation des données pour l'étude de la clientèle hospitalière“ (MED-ECHO) sowie mit der Datenbank über die abgegebenen Medikamente abgeglichen öffentliche Apotheken an Patienten mit privater Arzneimittelversicherung (reMed), um Zugang zu Daten über medizinische Leistungen, Krankenhausaufenthalte und von Apotheken gelieferte Medikamente zu erhalten. Die in der RESP-Datenbank identifizierten Probanden, die die Definition von mittelschwerem bis schwerem unkontrolliertem Asthma erfüllen, werden kontaktiert. Der Asthmakontrollfragebogen (ACQ) wird den Probanden telefonisch ausgehändigt. Probanden mit einem ACQ-Score ≥ 1,5 Punkte werden eingeladen, in das Forschungszentrum des Sacré-Coeur-Krankenhauses zu kommen. Während eines einmaligen Besuchs im Hospital du Sacré-Coeur de Montréal werden nach Unterzeichnung des Einverständnisformulars 80 asthmatische Raucher und 80 nicht rauchende Asthmatiker gebeten, Fragebögen zur Asthmakontrolle auszufüllen (falls die Verzögerung zwischen Telefoninterview und Besuch liegt). Krankenhausaufenthalt länger als eine Woche), Lebensqualität und Auswirkungen von Asthma auf die täglichen Aktivitäten. Zunächst wird FeNO gemessen. Anschließend führen sie eine Spirometrie durch. Eine Sputuminduktion wird durchgeführt, um die Anzahl der Sputumzellen zu ermitteln. Zur Bestimmung der Blut-Eosinophilenzahl und des Serum-Cotinins wird Blut abgenommen. Wir werden in der Lage sein, zwischen asthmatischen Rauchern und Nichtraucher-Asthmatikern zu vergleichen: Anzahl der Eosinophilen im Blut, Anzahl der Eosinophilen im Sputum, FeNO, FEV1/FVC vor und nach dem Bronchodilatator, asthmabedingte Lebensqualität, Asthma-Exazerbationen im Jahr vor der Aufnahme in die Studie , Medizinische direkte und indirekte Kosten im Zusammenhang mit Asthma im Jahr vor der Aufnahme in die Studie und Einhaltung der Asthmabehandlung im Jahr vor der Aufnahme in die Studie.

Bedeutung: Anti-Interleukin 5 hat sich als sehr wirksam bei der Reduzierung von Asthma-Exazerbationen bei Asthmatikern mit eosinophiler Entzündung und häufigen Asthma-Exazerbationen erwiesen. Allerdings wurden Raucher von diesen Studien ausgeschlossen. Es wird wichtig sein, die Asthmabelastung dieser Probandengruppe im Hinblick auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Produktivität am Arbeitsplatz zu bestimmen, um zu beurteilen, ob sie von dieser Art von Medikamenten profitieren könnten oder nicht. Wenn wir zeigen, dass die direkten und indirekten Kosten im Zusammenhang mit Asthma bei asthmatischen Rauchern höher sind als bei Nichtrauchern, wird es noch wichtiger, die Atemwegsentzündung dieser Gruppe von Probanden zu charakterisieren, um festzustellen, ob sie wahrscheinlich Kandidaten für eine neue Behandlung sind Biologische Wirkstoffe, um die Asthmakontrolle zu verbessern, die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen zu verringern und die Produktivität am Arbeitsplatz zu steigern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrutierung
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
        • Kontakt:
          • Simone Chaboillez, RT
        • Hauptermittler:
          • Catherine Lemiere, MD,MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nichtraucher und rauchende Asthmatiker, die mit mindestens 2 Kontrollmedikamenten behandelt wurden, mit einer Raucheranamnese von ≥ 10 Packungen/Jahr und einem ACQ-Score von ≥ 1,5 Punkten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der RESP-Datenbank.
  • Nichtraucher und rauchende Asthmatiker (Rauchergeschichte ≥10 Packungen/Jahr)
  • Behandlung mit mindestens 2 Kontrollmedikamenten
  • Ein ACQ-Score ≥ 1,5 Punkte wird in der Datenbank RESP identifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asthmatische Raucher (AS)

Asthmatiker erfüllen die folgende Definition von Asthma: reversible Atemwegsbehinderung und/oder eine provozierende Konzentration von Methacholin, die zu einem 20-prozentigen Abfall des FEV1 (PC20) < 8 mg/ml führt, mit einer Asthmadiagnose durch einen Atemwegsarzt.

Raucher oder Ex-Raucher werden durch eine Raucherhistorie von ≥ 10 Packungen/Jahr definiert.

Rauchen mindestens 10 Packungen/Jahre; Niemalsraucher: Lebenslange Geschichte ohne Rauchen.
Asthmatische Nichtraucher (ANS)

Asthmatiker erfüllen die folgende Definition von Asthma: reversible Atemwegsobstruktion und/oder ein PC20 < 8 mg/ml mit einer Asthmadiagnose durch einen Respirologen.

Niemalsraucher werden ein Leben lang ohne Rauchen leben.

Rauchen mindestens 10 Packungen/Jahre; Niemalsraucher: Lebenslange Geschichte ohne Rauchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eosinophilenzahl im Blut
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eosinophilenzahl im Sputum
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO)
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
FEV1
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Asthmabezogener Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Ein Jahr
Wir werden den Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) verwenden. Hierbei handelt es sich um einen selbst auszufüllenden, krankheitsspezifischen Fragebogen zur Lebensqualität mit 32 Punkten, der die Lebensqualität bei Asthma in vier Bereichen bewertet: Aktivitätseinschränkung, Symptome, emotionaler Stress und Umweltreize. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=maximale Beeinträchtigung, 7=keine Beeinträchtigung), um einen Durchschnittswert von 7 zu erhalten.
Ein Jahr
Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Medizinische direkte und indirekte Kosten im Zusammenhang mit Asthma
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Einhaltung der Asthmabehandlung, gemessen am Anteil der abgedeckten Tage (PDC) (%)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Einhaltung von Kontrollmedikamenten wird anhand des Anteils der abgedeckten Tage (PDC) gemessen, einem weit verbreiteten Maß für die Einhaltung, das auf Daten zu Verschreibungsansprüchen basiert. Der PDC wird als die Summe der Dauer aller im Jahr vor dem Besuch eingelösten Verschreibungen des untersuchten Medikaments, geteilt durch 365 Tage, ausgedrückt in Prozent, definiert. Der PDC wird anhand der Daten zu verschreibungspflichtigen Nachfüllungen geschätzt, die im Jahr vor der Einschreibung aus den Datenbanken RAMQ und reMed stammen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Lemiere, MD, CIUSS du nord de l'île de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-1359

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Rauchen

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