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Inflamação das vias aéreas e carga de doenças em fumantes asmáticos

2 de maio de 2018 atualizado por: Catherine Lemiere, Université de Montréal

Avaliação da Inflamação das Vias Aéreas e Carga de Doença em Fumantes Asmáticos Moderados a Graves

Objetivo: Comparar, entre pacientes com asma moderada a grave não controlada, os níveis sanguíneos de eosinófilos de fumantes e não fumantes.

Objetivos secundários: Em indivíduos com asma moderada a grave não controlada, comparar entre fumantes e não fumantes asmáticos: contagens de eosinófilos no escarro, fração exalada de óxido nítrico (FeNO), pré e pós broncodilatador Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) / Capacidade vital forçada (CVF), qualidade de vida relacionada à asma, exacerbações da asma durante o ano anterior à inscrição no estudo, custos médicos diretos e indiretos relacionados à asma durante o ano anterior à inscrição no estudo e adesão ao tratamento da asma durante o ano anterior à inscrição no estudo o estudo.

Métodos: Estudo observacional transversal. Os asmáticos nunca fumantes e fumantes tratados com pelo menos 2 medicamentos de controle com histórico de tabagismo ≥10 maços/ano com escore de ACQ ≥ 1,5 pontos serão identificados no banco de dados RESP. Seus dados clínicos serão comparados com os bancos de dados administrativos Régie de l'assurance médicale du Quebec (RAMQ) e Maintenance et exploit des données pour l'étude de la clientèle hospitalière (MED-ECHO) e reMed (dados sobre medicamentos para pacientes com seguro de saúde) para aceder a dados sobre serviços médicos, internamentos e medicamentos entregues em farmácias. T

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Comparar, entre pacientes com asma moderada a grave não controlada, os níveis sanguíneos de eosinófilos de fumantes e não fumantes.

Hipótese: Os asmáticos não-fumantes (NSA) não controlados terão um nível maior de eosinófilos no sangue do que os fumantes asmáticos (AS) não controlados (diferença na contagem de eosinófilos no sangue pelo menos superior a 100 eosinófilos por μL).

Objetivos secundários: Em indivíduos com asma moderada a grave não controlada, comparar entre fumantes e não fumantes asmáticos: contagens de eosinófilos no escarro, fração exalada de óxido nítrico (FeNO), VEF1 pré e pós-broncodilatador / Capacidade vital forçada (CVF), qualidade relacionada à asma de vida, exacerbações de asma durante o ano anterior à inscrição no estudo, custos médicos diretos e indiretos relacionados à asma durante o ano anterior à inscrição no estudo e adesão ao tratamento da asma durante o ano anterior à inscrição no estudo.

Métodos: Estudo observacional transversal. Asmáticos nunca fumantes e fumantes tratados com pelo menos 2 medicamentos de controle com histórico de tabagismo ≥10 maços/ano com pontuação ACQ ≥ 1,5 pontos serão identificados no registro de Quebec em saúde respiratória (RESP). Seus dados clínicos serão comparados com os bancos de dados administrativos "Régie de l'assurance médicale du Quebec" (RAMQ) e "Maintenance et exploit des données pour l'étude de la clientèle hospitalière" (MED-ECHO) e banco de dados sobre medicamentos dispensados ​​em farmácias comunitárias a pacientes com seguro privado de medicamentos (reMed) para acesso a dados sobre serviços médicos, internações e medicamentos entregues pelas farmácias. Os indivíduos identificados no banco de dados do RESP que preenchem a definição de asma descontrolada moderada a grave serão contatados. O Questionário de Controle da Asma (ACQ) será administrado aos sujeitos por telefone. Indivíduos com pontuação ACQ ≥ 1,5 pontos serão convidados a vir ao centro de pesquisa do Hospital Sacré-Coeur. Durante uma visita única no Hospital du Sacré-Coeur de Montréal, após a assinatura do termo de consentimento, 80 asmáticos fumantes e 80 asmáticos não fumantes responderão a questionários sobre o controle da asma (se o atraso entre a entrevista telefônica e a visita ao internação superior a uma semana), qualidade de vida e impacto da asma nas atividades diárias. A FeNO será medida primeiro. Eles então realizarão a espirometria. A indução de escarro será realizada para obter contagens de células de escarro. Sangue será coletado para obter contagem de eosinófilos no sangue e cotinina sérica. Poderemos comparar entre fumantes asmáticos e asmáticos não fumantes: contagem de eosinófilos no sangue, contagem de eosinófilos no escarro, FeNO, VEF1 / CVF pré e pós-broncodilatador, qualidade de vida relacionada à asma, exacerbações de asma durante o ano anterior à inclusão no estudo , Custos médicos diretos e indiretos relacionados à asma durante o ano anterior à inscrição no estudo e adesão ao tratamento da asma durante o ano anterior à inscrição no estudo.

Significado: Anti-interleucina 5 demonstrou ser muito eficaz na redução das exacerbações de asma em indivíduos asmáticos com inflamação eosinofílica com exacerbações frequentes de asma. No entanto, os fumantes foram excluídos desses estudos. Será importante determinar o peso da asma neste grupo de indivíduos em termos de utilização dos cuidados de saúde e produtividade no trabalho, de forma a avaliar se podem ou não beneficiar deste tipo de medicação. Se mostrarmos que os custos diretos e indiretos relacionados à asma são maiores em fumantes asmáticos do que em não fumantes, será ainda mais importante caracterizar a inflamação das vias aéreas desse grupo de indivíduos para determinar se eles são prováveis ​​candidatos a receber novos agentes biológicos para melhorar o controle da asma, diminuir sua utilização de cuidados de saúde e melhorar sua produtividade no trabalho.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Recrutamento
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
        • Contato:
          • Simone Chaboillez, RT
        • Investigador principal:
          • Catherine Lemiere, MD,MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Asmáticos nunca fumantes e fumantes tratados com pelo menos 2 medicamentos de controle com histórico de tabagismo ≥10 maços/ano com pontuação ACQ ≥ 1,5 pontos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação no Banco de Dados RESP.
  • Asmáticos nunca fumadores e fumadores (história tabágica ≥10 maços/ano)
  • Tratamento com pelo menos 2 medicamentos de controle
  • Escore ACQ ≥ 1,5 pontos será identificado no banco de dados RESP.

Critério de exclusão:

  • Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fumantes asmáticos (AS)

Os asmáticos preencherão a seguinte definição de asma: obstrução reversível do fluxo aéreo e/ou concentração provocativa de metacolina induzindo uma queda de 20% no VEF1 (PC20) < 8 mg/ml com diagnóstico de asma feito por um respirologista.

Fumantes ou ex-fumantes serão definidos por história tabágica ≥ 10 maços/ano.

Tabagismo igual ou superior a 10 maços/ano; nunca fumante: história ao longo da vida sem fumar.
Asmáticos não fumantes (ANS)

Os asmáticos preencherão a seguinte definição de asma: obstrução reversível do fluxo aéreo e/ou PC20 < 8 mg/ml com diagnóstico de asma feito por um respirologista.

Os nunca fumantes terão uma história ao longo da vida sem fumar.

Tabagismo igual ou superior a 10 maços/ano; nunca fumante: história ao longo da vida sem fumar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
contagem de eosinófilos no sangue
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de eosinófilos no escarro
Prazo: Um ano
Um ano
Fração exalada de óxido nítrico (FeNO)
Prazo: Um ano
Um ano
VEF1
Prazo: Um ano
Um ano
Pontuação de qualidade de vida relacionada à asma
Prazo: Um ano
Usaremos o Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ). Este é um questionário de qualidade de vida específico da doença, de 32 itens, autoaplicável, que avalia a qualidade de vida da asma em 4 domínios: limitação de atividades, sintomas, sofrimento emocional e estímulos ambientais. Cada item é classificado em uma escala de 7 pontos (1 = comprometimento máximo, 7 = sem comprometimento) para produzir uma pontuação média de 7.
Um ano
Exacerbações da asma
Prazo: Dois anos
Dois anos
Custos médicos diretos e indiretos relacionados à asma
Prazo: Dois anos
Dois anos
Adesão ao tratamento da asma medida pela proporção de dias cobertos (PDC)(%)
Prazo: Dois anos
A adesão aos medicamentos de controle será medida com a proporção de dias cobertos (PDC), uma medida de adesão amplamente utilizada com base em dados de pedidos de prescrição. O PDC será definido como a soma da duração de todas as prescrições do medicamento em estudo preenchidas no ano anterior à consulta, dividido por 365 dias, expresso em porcentagem. O PDC será estimado usando dados de recargas de prescrições obtidos dos bancos de dados RAMQ e reMed no ano anterior à inscrição.
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Lemiere, MD, CIUSS du nord de l'île de Montréal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-1359

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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