- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02833727
Inflamação das vias aéreas e carga de doenças em fumantes asmáticos
Avaliação da Inflamação das Vias Aéreas e Carga de Doença em Fumantes Asmáticos Moderados a Graves
Objetivo: Comparar, entre pacientes com asma moderada a grave não controlada, os níveis sanguíneos de eosinófilos de fumantes e não fumantes.
Objetivos secundários: Em indivíduos com asma moderada a grave não controlada, comparar entre fumantes e não fumantes asmáticos: contagens de eosinófilos no escarro, fração exalada de óxido nítrico (FeNO), pré e pós broncodilatador Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) / Capacidade vital forçada (CVF), qualidade de vida relacionada à asma, exacerbações da asma durante o ano anterior à inscrição no estudo, custos médicos diretos e indiretos relacionados à asma durante o ano anterior à inscrição no estudo e adesão ao tratamento da asma durante o ano anterior à inscrição no estudo o estudo.
Métodos: Estudo observacional transversal. Os asmáticos nunca fumantes e fumantes tratados com pelo menos 2 medicamentos de controle com histórico de tabagismo ≥10 maços/ano com escore de ACQ ≥ 1,5 pontos serão identificados no banco de dados RESP. Seus dados clínicos serão comparados com os bancos de dados administrativos Régie de l'assurance médicale du Quebec (RAMQ) e Maintenance et exploit des données pour l'étude de la clientèle hospitalière (MED-ECHO) e reMed (dados sobre medicamentos para pacientes com seguro de saúde) para aceder a dados sobre serviços médicos, internamentos e medicamentos entregues em farmácias. T
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo: Comparar, entre pacientes com asma moderada a grave não controlada, os níveis sanguíneos de eosinófilos de fumantes e não fumantes.
Hipótese: Os asmáticos não-fumantes (NSA) não controlados terão um nível maior de eosinófilos no sangue do que os fumantes asmáticos (AS) não controlados (diferença na contagem de eosinófilos no sangue pelo menos superior a 100 eosinófilos por μL).
Objetivos secundários: Em indivíduos com asma moderada a grave não controlada, comparar entre fumantes e não fumantes asmáticos: contagens de eosinófilos no escarro, fração exalada de óxido nítrico (FeNO), VEF1 pré e pós-broncodilatador / Capacidade vital forçada (CVF), qualidade relacionada à asma de vida, exacerbações de asma durante o ano anterior à inscrição no estudo, custos médicos diretos e indiretos relacionados à asma durante o ano anterior à inscrição no estudo e adesão ao tratamento da asma durante o ano anterior à inscrição no estudo.
Métodos: Estudo observacional transversal. Asmáticos nunca fumantes e fumantes tratados com pelo menos 2 medicamentos de controle com histórico de tabagismo ≥10 maços/ano com pontuação ACQ ≥ 1,5 pontos serão identificados no registro de Quebec em saúde respiratória (RESP). Seus dados clínicos serão comparados com os bancos de dados administrativos "Régie de l'assurance médicale du Quebec" (RAMQ) e "Maintenance et exploit des données pour l'étude de la clientèle hospitalière" (MED-ECHO) e banco de dados sobre medicamentos dispensados em farmácias comunitárias a pacientes com seguro privado de medicamentos (reMed) para acesso a dados sobre serviços médicos, internações e medicamentos entregues pelas farmácias. Os indivíduos identificados no banco de dados do RESP que preenchem a definição de asma descontrolada moderada a grave serão contatados. O Questionário de Controle da Asma (ACQ) será administrado aos sujeitos por telefone. Indivíduos com pontuação ACQ ≥ 1,5 pontos serão convidados a vir ao centro de pesquisa do Hospital Sacré-Coeur. Durante uma visita única no Hospital du Sacré-Coeur de Montréal, após a assinatura do termo de consentimento, 80 asmáticos fumantes e 80 asmáticos não fumantes responderão a questionários sobre o controle da asma (se o atraso entre a entrevista telefônica e a visita ao internação superior a uma semana), qualidade de vida e impacto da asma nas atividades diárias. A FeNO será medida primeiro. Eles então realizarão a espirometria. A indução de escarro será realizada para obter contagens de células de escarro. Sangue será coletado para obter contagem de eosinófilos no sangue e cotinina sérica. Poderemos comparar entre fumantes asmáticos e asmáticos não fumantes: contagem de eosinófilos no sangue, contagem de eosinófilos no escarro, FeNO, VEF1 / CVF pré e pós-broncodilatador, qualidade de vida relacionada à asma, exacerbações de asma durante o ano anterior à inclusão no estudo , Custos médicos diretos e indiretos relacionados à asma durante o ano anterior à inscrição no estudo e adesão ao tratamento da asma durante o ano anterior à inscrição no estudo.
Significado: Anti-interleucina 5 demonstrou ser muito eficaz na redução das exacerbações de asma em indivíduos asmáticos com inflamação eosinofílica com exacerbações frequentes de asma. No entanto, os fumantes foram excluídos desses estudos. Será importante determinar o peso da asma neste grupo de indivíduos em termos de utilização dos cuidados de saúde e produtividade no trabalho, de forma a avaliar se podem ou não beneficiar deste tipo de medicação. Se mostrarmos que os custos diretos e indiretos relacionados à asma são maiores em fumantes asmáticos do que em não fumantes, será ainda mais importante caracterizar a inflamação das vias aéreas desse grupo de indivíduos para determinar se eles são prováveis candidatos a receber novos agentes biológicos para melhorar o controle da asma, diminuir sua utilização de cuidados de saúde e melhorar sua produtividade no trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Recrutamento
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
Contato:
- Simone Chaboillez, RT
-
Investigador principal:
- Catherine Lemiere, MD,MSc
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação no Banco de Dados RESP.
- Asmáticos nunca fumadores e fumadores (história tabágica ≥10 maços/ano)
- Tratamento com pelo menos 2 medicamentos de controle
- Escore ACQ ≥ 1,5 pontos será identificado no banco de dados RESP.
Critério de exclusão:
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fumantes asmáticos (AS)
Os asmáticos preencherão a seguinte definição de asma: obstrução reversível do fluxo aéreo e/ou concentração provocativa de metacolina induzindo uma queda de 20% no VEF1 (PC20) < 8 mg/ml com diagnóstico de asma feito por um respirologista. Fumantes ou ex-fumantes serão definidos por história tabágica ≥ 10 maços/ano. |
Tabagismo igual ou superior a 10 maços/ano; nunca fumante: história ao longo da vida sem fumar.
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Asmáticos não fumantes (ANS)
Os asmáticos preencherão a seguinte definição de asma: obstrução reversível do fluxo aéreo e/ou PC20 < 8 mg/ml com diagnóstico de asma feito por um respirologista. Os nunca fumantes terão uma história ao longo da vida sem fumar. |
Tabagismo igual ou superior a 10 maços/ano; nunca fumante: história ao longo da vida sem fumar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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contagem de eosinófilos no sangue
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de eosinófilos no escarro
Prazo: Um ano
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Um ano
|
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Fração exalada de óxido nítrico (FeNO)
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
|
VEF1
Prazo: Um ano
|
Um ano
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Pontuação de qualidade de vida relacionada à asma
Prazo: Um ano
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Usaremos o Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ).
Este é um questionário de qualidade de vida específico da doença, de 32 itens, autoaplicável, que avalia a qualidade de vida da asma em 4 domínios: limitação de atividades, sintomas, sofrimento emocional e estímulos ambientais.
Cada item é classificado em uma escala de 7 pontos (1 = comprometimento máximo, 7 = sem comprometimento) para produzir uma pontuação média de 7.
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Um ano
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Exacerbações da asma
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Custos médicos diretos e indiretos relacionados à asma
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Adesão ao tratamento da asma medida pela proporção de dias cobertos (PDC)(%)
Prazo: Dois anos
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A adesão aos medicamentos de controle será medida com a proporção de dias cobertos (PDC), uma medida de adesão amplamente utilizada com base em dados de pedidos de prescrição.
O PDC será definido como a soma da duração de todas as prescrições do medicamento em estudo preenchidas no ano anterior à consulta, dividido por 365 dias, expresso em porcentagem.
O PDC será estimado usando dados de recargas de prescrições obtidos dos bancos de dados RAMQ e reMed no ano anterior à inscrição.
|
Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Lemiere, MD, CIUSS du nord de l'île de Montréal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tan NC, Nguyen HV, Lye WK, Sankari U, Nadkarni NV. Trends and predictors of asthma costs: results from a 10-year longitudinal study. Eur Respir J. 2016 Mar;47(3):801-9. doi: 10.1183/13993003.00188-2015. Epub 2015 Dec 2.
- Chaudhuri R, Livingston E, McMahon AD, Thomson L, Borland W, Thomson NC. Cigarette smoking impairs the therapeutic response to oral corticosteroids in chronic asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 1;168(11):1308-11. doi: 10.1164/rccm.200304-503OC. Epub 2003 Jul 31.
- Sunyer J, Springer G, Jamieson B, Conover C, Detels R, Rinaldo C, Margolick J, Munoz A. Effects of asthma on cell components in peripheral blood among smokers and non-smokers. Clin Exp Allergy. 2003 Nov;33(11):1500-5. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01730.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-1359
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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