- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02833727
Luchtwegontsteking en ziektelast bij astmatische rokers
Beoordeling van luchtwegontsteking en ziektelast bij matige tot ernstige astmatische rokers
Doel: het vergelijken van de eosinofielenwaarden in het bloed van rokers en niet-rokers bij patiënten met een ongecontroleerd matig tot ernstig astma.
Secundaire doelen: bij ongecontroleerde matige tot ernstige astmapatiënten, om astmatische rokers en niet-rokers te vergelijken: sputum-eosinofielentellingen, fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO), pre- en postbronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) / geforceerde vitale capaciteit (FVC), Astma-gerelateerde kwaliteit van leven, astma-exacerbaties gedurende het jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, Medische directe en indirecte kosten gerelateerd aan astma gedurende het jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, en therapietrouw aan astmabehandeling gedurende het jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
Methoden: cross-sectionele observationele studie. Astmapatiënten die nooit roken en roken, behandeld met ten minste 2 controlemedicijnen met een rookgeschiedenis ≥ 10 pakjes/jaar met een ACQ-score ≥ 1,5 punten, worden geïdentificeerd in de RESP-database. Hun klinische gegevens zullen worden gekoppeld aan de Régie de l'assurance médicale du Quebec (RAMQ) en Maintenance et exploitation des données pour l'étude de la clientèle hospitalière (MED-ECHO) administratieve databases en reMed (gegevens over medicijnen voor patiënten met privé ziektekostenverzekering) om toegang te krijgen tot gegevens over medische diensten, ziekenhuisopnames en medicijnen geleverd door apotheken. T
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel: het vergelijken van de eosinofielenwaarden in het bloed van rokers en niet-rokers bij patiënten met een ongecontroleerd matig tot ernstig astma.
Hypothese: Ongecontroleerde astmapatiënten die nooit hebben gerookt (NSA) zullen een hoger gehalte aan eosinofielen in het bloed hebben dan ongecontroleerde astmatische rokers (AS) (verschil in het aantal eosinofielen in het bloed is minstens groter dan 100 eosinofielen per μL).
Secundaire doelen: bij ongecontroleerde matige tot ernstige astmapatiënten, om astmatische rokers en niet-rokers te vergelijken: sputum-eosinofielentellingen, fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO), pre- en postbronchusverwijdende FEV1 / geforceerde vitale capaciteit (FVC), astma-gerelateerde kwaliteit van het leven, astma-exacerbaties gedurende het jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, medische directe en indirecte kosten gerelateerd aan astma gedurende het jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, en therapietrouw tijdens het jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Methoden: cross-sectionele observationele studie. Astmapatiënten die nooit roken en roken, behandeld met ten minste 2 controlemedicijnen met een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjes/jaar met een ACQ-score ≥ 1,5 punten, zullen worden geïdentificeerd in het Quebec-register voor respiratoire gezondheid (RESP). Hun klinische gegevens zullen worden gekoppeld aan de administratieve databases "Régie de l'assurance médicale du Quebec" (RAMQ) en "Maintenance et exploitation des données pour l'étude de la clientèle hospitalière" (MED-ECHO) en de database met medicijnen die in openbare apotheken aan patiënten met een particuliere geneesmiddelenverzekering (reMed) om toegang te krijgen tot gegevens over medische diensten, ziekenhuisopnames en medicijnen geleverd door apotheken. Er zal contact worden opgenomen met de proefpersonen die in de RESP-database zijn geïdentificeerd en die voldoen aan de definitie van matig tot ernstig ongecontroleerd astma. De Astma Controle Vragenlijst (ACQ) zal telefonisch aan de proefpersonen worden afgenomen. Proefpersonen met een ACQ-score ≥ 1,5 punten worden uitgenodigd om naar het onderzoekscentrum van het Sacré-Coeur Ziekenhuis te komen. Tijdens een uniek bezoek aan het Hospital du Sacré-Coeur de Montréal zullen, na ondertekening van het toestemmingsformulier, 80 astmatische rokers en 80 niet-rokers astmatische proefpersonen worden gevraagd om vragenlijsten over astmacontrole in te vullen (als de vertraging tussen telefonisch interview en bezoek aan langer dan een week in het ziekenhuis), kwaliteit van leven en astma-impact op dagelijkse activiteiten. FeNO wordt eerst gemeten. Ze zullen dan spirometrie uitvoeren. Sputuminductie zal worden uitgevoerd om het aantal sputumcellen te verkrijgen. Er zal bloed worden afgenomen om het aantal eosinofielen in het bloed en serumcotinine te verkrijgen. We zullen een vergelijking kunnen maken tussen astmatische rokers en astmapatiënten die niet roken: bloed-eosinofielentellingen, sputum-eosinofielentellingen, FeNO, pre- en post-bronchusverwijdende FEV1 / FVC, astma-gerelateerde kwaliteit van leven, astma-exacerbaties gedurende het jaar voorafgaand aan inschrijving in de studie , Medische directe en indirecte kosten in verband met astma gedurende het jaar voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek, en therapietrouw aan astmabehandeling gedurende het jaar voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
Betekenis: Van anti-interleukine 5 is aangetoond dat het zeer effectief is bij het verminderen van astma-exacerbaties bij astmapatiënten met eosinofiele ontsteking met frequente astma-exacerbaties. Rokers zijn echter uitgesloten van deze onderzoeken. Het zal belangrijk zijn om de last van astma bij deze groep proefpersonen te bepalen in termen van gebruik van de gezondheidszorg en productiviteit op het werk, om te beoordelen of ze al dan niet baat kunnen hebben bij dit type medicatie. Als we aantonen dat de directe en indirecte kosten gerelateerd aan astma hoger zijn bij astmatische rokers dan bij niet-rokers, zal het nog belangrijker zijn om de luchtwegontsteking van deze groep proefpersonen te karakteriseren om te bepalen of ze waarschijnlijk kandidaten zijn om nieuwe biologische agentia om de astmacontrole te verbeteren, hun gebruik van gezondheidszorg te verminderen en hun productiviteit op het werk te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Werving
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Contact:
- Simone Chaboillez, RT
-
Hoofdonderzoeker:
- Catherine Lemiere, MD,MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname aan de RESP-database.
- Astmapatiënten die nooit roken en roken (rookgeschiedenis ≥10 pakje/jaar)
- Behandeling met ten minste 2 controlemedicijnen
- ACQ-score ≥ 1,5 punten worden geïdentificeerd in de database RESP.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische obstructieve longziekte (COPD)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Astmatische rokers (AS)
Astmapatiënten voldoen aan de volgende definitie van astma: reversibele luchtstroomobstructie en/of een provocerende concentratie van methacholine die een daling van 20% veroorzaakt in FEV1 (PC20) < 8 mg/ml met een diagnose van astma gesteld door een ademhalingsspecialist. Rokers of ex-rokers worden gedefinieerd door een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjes/jaar. |
Roken gelijk aan of meer dan 10 pakjes/jaar; nooit-rokers: levenslange geschiedenis zonder roken.
|
Astmatische niet-rokers (ANS)
Astmapatiënten voldoen aan de volgende definitie van astma: reversibele luchtstroomobstructie en/of een PC20 < 8 mg/ml met een diagnose van astma gesteld door een ademhalingsspecialist. Nooit-rokers zullen een levenslange geschiedenis hebben zonder te roken. |
Roken gelijk aan of meer dan 10 pakjes/jaar; nooit-rokers: levenslange geschiedenis zonder roken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
aantal eosinofielen in het bloed
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal eosinofielen in het sputum
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
FEV1
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Astma-gerelateerde kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: Een jaar
|
We gebruiken de Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ).
Dit is een zelf in te vullen ziektespecifieke kwaliteit van leven-vragenlijst met 32 items die de kwaliteit van leven van astma evalueert op 4 domeinen: activiteitsbeperking, symptomen, emotionele stress en omgevingsstimuli.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal (1=maximale beperking, 7=geen beperking) om een gemiddelde score op 7 te verkrijgen.
|
Een jaar
|
Astma exacerbaties
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
|
Medische directe en indirecte kosten in verband met astma
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
|
Therapietrouw aan astmabehandeling gemeten aan de hand van het aantal gedekte dagen (PDC) (%)
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De therapietrouw aan controller-medicatie zal worden gemeten aan de hand van het aantal gedekte dagen (PDC), een veelgebruikte maatstaf voor therapietrouw op basis van gegevens over voorschriftclaims.
De PDC wordt gedefinieerd als de som van de duur van alle voorschriften van de onderzochte medicatie die zijn ingevuld in het jaar voorafgaand aan het bezoek, gedeeld door 365 dagen, uitgedrukt in procenten.
De PDC zal worden geschat aan de hand van gegevens over het aanvullen van recepten die zijn verkregen uit de RAMQ- en reMed-databases in het jaar voorafgaand aan de inschrijving.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Lemiere, MD, CIUSS du nord de l'île de Montréal
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tan NC, Nguyen HV, Lye WK, Sankari U, Nadkarni NV. Trends and predictors of asthma costs: results from a 10-year longitudinal study. Eur Respir J. 2016 Mar;47(3):801-9. doi: 10.1183/13993003.00188-2015. Epub 2015 Dec 2.
- Chaudhuri R, Livingston E, McMahon AD, Thomson L, Borland W, Thomson NC. Cigarette smoking impairs the therapeutic response to oral corticosteroids in chronic asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 1;168(11):1308-11. doi: 10.1164/rccm.200304-503OC. Epub 2003 Jul 31.
- Sunyer J, Springer G, Jamieson B, Conover C, Detels R, Rinaldo C, Margolick J, Munoz A. Effects of asthma on cell components in peripheral blood among smokers and non-smokers. Clin Exp Allergy. 2003 Nov;33(11):1500-5. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01730.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-1359
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Actief, niet wervend