Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luchtwegontsteking en ziektelast bij astmatische rokers

2 mei 2018 bijgewerkt door: Catherine Lemiere, Université de Montréal

Beoordeling van luchtwegontsteking en ziektelast bij matige tot ernstige astmatische rokers

Doel: het vergelijken van de eosinofielenwaarden in het bloed van rokers en niet-rokers bij patiënten met een ongecontroleerd matig tot ernstig astma.

Secundaire doelen: bij ongecontroleerde matige tot ernstige astmapatiënten, om astmatische rokers en niet-rokers te vergelijken: sputum-eosinofielentellingen, fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO), pre- en postbronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) / geforceerde vitale capaciteit (FVC), Astma-gerelateerde kwaliteit van leven, astma-exacerbaties gedurende het jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, Medische directe en indirecte kosten gerelateerd aan astma gedurende het jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, en therapietrouw aan astmabehandeling gedurende het jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.

Methoden: cross-sectionele observationele studie. Astmapatiënten die nooit roken en roken, behandeld met ten minste 2 controlemedicijnen met een rookgeschiedenis ≥ 10 pakjes/jaar met een ACQ-score ≥ 1,5 punten, worden geïdentificeerd in de RESP-database. Hun klinische gegevens zullen worden gekoppeld aan de Régie de l'assurance médicale du Quebec (RAMQ) en Maintenance et exploitation des données pour l'étude de la clientèle hospitalière (MED-ECHO) administratieve databases en reMed (gegevens over medicijnen voor patiënten met privé ziektekostenverzekering) om toegang te krijgen tot gegevens over medische diensten, ziekenhuisopnames en medicijnen geleverd door apotheken. T

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: het vergelijken van de eosinofielenwaarden in het bloed van rokers en niet-rokers bij patiënten met een ongecontroleerd matig tot ernstig astma.

Hypothese: Ongecontroleerde astmapatiënten die nooit hebben gerookt (NSA) zullen een hoger gehalte aan eosinofielen in het bloed hebben dan ongecontroleerde astmatische rokers (AS) (verschil in het aantal eosinofielen in het bloed is minstens groter dan 100 eosinofielen per μL).

Secundaire doelen: bij ongecontroleerde matige tot ernstige astmapatiënten, om astmatische rokers en niet-rokers te vergelijken: sputum-eosinofielentellingen, fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO), pre- en postbronchusverwijdende FEV1 / geforceerde vitale capaciteit (FVC), astma-gerelateerde kwaliteit van het leven, astma-exacerbaties gedurende het jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, medische directe en indirecte kosten gerelateerd aan astma gedurende het jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, en therapietrouw tijdens het jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Methoden: cross-sectionele observationele studie. Astmapatiënten die nooit roken en roken, behandeld met ten minste 2 controlemedicijnen met een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjes/jaar met een ACQ-score ≥ 1,5 punten, zullen worden geïdentificeerd in het Quebec-register voor respiratoire gezondheid (RESP). Hun klinische gegevens zullen worden gekoppeld aan de administratieve databases "Régie de l'assurance médicale du Quebec" (RAMQ) en "Maintenance et exploitation des données pour l'étude de la clientèle hospitalière" (MED-ECHO) en de database met medicijnen die in openbare apotheken aan patiënten met een particuliere geneesmiddelenverzekering (reMed) om toegang te krijgen tot gegevens over medische diensten, ziekenhuisopnames en medicijnen geleverd door apotheken. Er zal contact worden opgenomen met de proefpersonen die in de RESP-database zijn geïdentificeerd en die voldoen aan de definitie van matig tot ernstig ongecontroleerd astma. De Astma Controle Vragenlijst (ACQ) zal telefonisch aan de proefpersonen worden afgenomen. Proefpersonen met een ACQ-score ≥ 1,5 punten worden uitgenodigd om naar het onderzoekscentrum van het Sacré-Coeur Ziekenhuis te komen. Tijdens een uniek bezoek aan het Hospital du Sacré-Coeur de Montréal zullen, na ondertekening van het toestemmingsformulier, 80 astmatische rokers en 80 niet-rokers astmatische proefpersonen worden gevraagd om vragenlijsten over astmacontrole in te vullen (als de vertraging tussen telefonisch interview en bezoek aan langer dan een week in het ziekenhuis), kwaliteit van leven en astma-impact op dagelijkse activiteiten. FeNO wordt eerst gemeten. Ze zullen dan spirometrie uitvoeren. Sputuminductie zal worden uitgevoerd om het aantal sputumcellen te verkrijgen. Er zal bloed worden afgenomen om het aantal eosinofielen in het bloed en serumcotinine te verkrijgen. We zullen een vergelijking kunnen maken tussen astmatische rokers en astmapatiënten die niet roken: bloed-eosinofielentellingen, sputum-eosinofielentellingen, FeNO, pre- en post-bronchusverwijdende FEV1 / FVC, astma-gerelateerde kwaliteit van leven, astma-exacerbaties gedurende het jaar voorafgaand aan inschrijving in de studie , Medische directe en indirecte kosten in verband met astma gedurende het jaar voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek, en therapietrouw aan astmabehandeling gedurende het jaar voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.

Betekenis: Van anti-interleukine 5 is aangetoond dat het zeer effectief is bij het verminderen van astma-exacerbaties bij astmapatiënten met eosinofiele ontsteking met frequente astma-exacerbaties. Rokers zijn echter uitgesloten van deze onderzoeken. Het zal belangrijk zijn om de last van astma bij deze groep proefpersonen te bepalen in termen van gebruik van de gezondheidszorg en productiviteit op het werk, om te beoordelen of ze al dan niet baat kunnen hebben bij dit type medicatie. Als we aantonen dat de directe en indirecte kosten gerelateerd aan astma hoger zijn bij astmatische rokers dan bij niet-rokers, zal het nog belangrijker zijn om de luchtwegontsteking van deze groep proefpersonen te karakteriseren om te bepalen of ze waarschijnlijk kandidaten zijn om nieuwe biologische agentia om de astmacontrole te verbeteren, hun gebruik van gezondheidszorg te verminderen en hun productiviteit op het werk te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Werving
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
        • Contact:
          • Simone Chaboillez, RT
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Lemiere, MD,MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Astmapatiënten die nooit roken en roken, behandeld met ten minste 2 geneesmiddelen die de controle over zich hebben, met een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjes/jaar met een ACQ-score ≥ 1,5 punten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan de RESP-database.
  • Astmapatiënten die nooit roken en roken (rookgeschiedenis ≥10 pakje/jaar)
  • Behandeling met ten minste 2 controlemedicijnen
  • ACQ-score ≥ 1,5 punten worden geïdentificeerd in de database RESP.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische obstructieve longziekte (COPD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Astmatische rokers (AS)

Astmapatiënten voldoen aan de volgende definitie van astma: reversibele luchtstroomobstructie en/of een provocerende concentratie van methacholine die een daling van 20% veroorzaakt in FEV1 (PC20) < 8 mg/ml met een diagnose van astma gesteld door een ademhalingsspecialist.

Rokers of ex-rokers worden gedefinieerd door een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjes/jaar.

Roken gelijk aan of meer dan 10 pakjes/jaar; nooit-rokers: levenslange geschiedenis zonder roken.
Astmatische niet-rokers (ANS)

Astmapatiënten voldoen aan de volgende definitie van astma: reversibele luchtstroomobstructie en/of een PC20 < 8 mg/ml met een diagnose van astma gesteld door een ademhalingsspecialist.

Nooit-rokers zullen een levenslange geschiedenis hebben zonder te roken.

Roken gelijk aan of meer dan 10 pakjes/jaar; nooit-rokers: levenslange geschiedenis zonder roken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal eosinofielen in het bloed
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal eosinofielen in het sputum
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
FEV1
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Astma-gerelateerde kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: Een jaar
We gebruiken de Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ). Dit is een zelf in te vullen ziektespecifieke kwaliteit van leven-vragenlijst met 32 ​​items die de kwaliteit van leven van astma evalueert op 4 domeinen: activiteitsbeperking, symptomen, emotionele stress en omgevingsstimuli. Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal (1=maximale beperking, 7=geen beperking) om een ​​gemiddelde score op 7 te verkrijgen.
Een jaar
Astma exacerbaties
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
Medische directe en indirecte kosten in verband met astma
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
Therapietrouw aan astmabehandeling gemeten aan de hand van het aantal gedekte dagen (PDC) (%)
Tijdsspanne: Twee jaar
De therapietrouw aan controller-medicatie zal worden gemeten aan de hand van het aantal gedekte dagen (PDC), een veelgebruikte maatstaf voor therapietrouw op basis van gegevens over voorschriftclaims. De PDC wordt gedefinieerd als de som van de duur van alle voorschriften van de onderzochte medicatie die zijn ingevuld in het jaar voorafgaand aan het bezoek, gedeeld door 365 dagen, uitgedrukt in procenten. De PDC zal worden geschat aan de hand van gegevens over het aanvullen van recepten die zijn verkregen uit de RAMQ- en reMed-databases in het jaar voorafgaand aan de inschrijving.
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Lemiere, MD, CIUSS du nord de l'île de Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-1359

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

3
Abonneren