Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie dróg oddechowych i obciążenie chorobami u palaczy z astmą

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Catherine Lemiere, Université de Montréal

Ocena stanu zapalnego dróg oddechowych i obciążenia chorobami u palaczy z umiarkowaną i ciężką astmą

Cel: Porównanie poziomu eozynofilów we krwi osób palących i niepalących wśród pacjentów z niekontrolowaną astmą umiarkowaną do ciężkiej.

Cele drugorzędne: U niekontrolowanych pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, porównanie między palaczami i osobami niepalącymi z astmą: liczba eozynofilów w plwocinie, frakcjonowany wydychany tlenek azotu (FeNO), przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) / Wymuszona pojemność życiowa (FVC), jakość życia związana z astmą, zaostrzenia astmy w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania, medyczne bezpośrednie i pośrednie koszty związane z astmą w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania oraz stosowanie się do leczenia astmy w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania badania.

Metody: Przekrojowe badanie obserwacyjne. Nigdy niepalący i palący astmatycy, leczeni co najmniej 2 lekami kontrolującymi, z historią palenia ≥10 paczek/rok z wynikiem ACQ ≥ 1,5 punktu zostaną zidentyfikowani w bazie danych RESP. Ich dane kliniczne zostaną dopasowane do administracyjnych baz danych Régie de l'assurance médicale du Quebec (RAMQ) i Maintenance et exploitation des données pour l'étude de la clientèle hospitalière (MED-ECHO) oraz reMed (dane dotyczące leków dla pacjentów ubezpieczenia zdrowotnego) w celu dostępu do danych o świadczeniach medycznych, hospitalizacjach oraz lekach dostarczanych przez apteki. T

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Porównanie poziomu eozynofilów we krwi osób palących i niepalących wśród pacjentów z niekontrolowaną astmą umiarkowaną do ciężkiej.

Hipoteza: Niekontrolowani, nigdy niepalący astmatycy (NSA) będą mieli wyższy poziom eozynofili we krwi niż niekontrolowani palacze z astmą (AS) (różnica w liczbie eozynofilów we krwi co najmniej większa niż 100 eozynofili na μl).

Cele drugorzędne: U osób z niekontrolowaną umiarkowaną i ciężką astmą porównanie między palaczami i osobami niepalącymi z astmą: liczba eozynofili w plwocinie, frakcjonowany wydychany tlenek azotu (FeNO), FEV1 przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela / natężona pojemność życiowa (FVC), jakość związana z astmą życia, zaostrzenia astmy w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania, medyczne bezpośrednie i pośrednie koszty związane z astmą w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania oraz przestrzeganie leczenia astmy w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania.

Metody: Przekrojowe badanie obserwacyjne. Nigdy niepalący i palący astmatycy, leczeni co najmniej 2 lekami kontrolującymi, z historią palenia ≥10 paczek/rok i wynikiem ACQ ≥ 1,5 punktu, zostaną zidentyfikowani w rejestrze zdrowia układu oddechowego (RESP) Quebecu. Ich dane kliniczne zostaną porównane z administracyjnymi bazami danych „Régie de l'assurance médicale du Quebec” (RAMQ) i „Maintenance et exploitation des données pour l'étude de la clientèle hospitalière” (MED-ECHO) oraz z bazą danych dotyczącą leków wydawanych w aptek ogólnodostępnych pacjentom posiadającym prywatne ubezpieczenie lekowe (reMed) w celu dostępu do danych o świadczeniach medycznych, hospitalizacjach oraz lekach dostarczanych przez apteki. Skontaktujemy się z podmiotami zidentyfikowanymi w bazie danych RESP, spełniającymi definicję umiarkowanej do ciężkiej niekontrolowanej astmy. Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) zostanie podany pacjentom przez telefon. Osoby z wynikiem ACQ ≥ 1,5 punktu zostaną zaproszone do centrum badawczego Szpitala Sacré-Coeur. Podczas wyjątkowej wizyty w Hospital du Sacré-Coeur de Montréal, po podpisaniu formularza zgody, 80 palaczy z astmą i 80 osób z astmą niepalących zostanie poproszonych o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących kontroli astmy (jeśli opóźnienie między wywiadem telefonicznym a wizytą w pobytu w szpitalu przekracza tydzień), jakość życia i wpływ astmy na codzienne czynności. FeNO zostanie zmierzone jako pierwsze. Następnie wykonają spirometrię. Zostanie przeprowadzona indukcja plwociny w celu uzyskania liczby komórek plwociny. Zostanie pobrana krew w celu określenia liczby eozynofili we krwi i kotyniny w surowicy. Będziemy mogli porównać palaczy z astmą i astmatyków niepalących: liczba eozynofilów we krwi, liczba eozynofili w plwocinie, FeNO, FEV1/FVC przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, jakość życia związana z astmą, zaostrzenia astmy w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania , Bezpośrednie i pośrednie koszty medyczne związane z astmą w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania oraz przestrzeganie leczenia astmy w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania.

Znaczenie: Wykazano, że anty-interleukina 5 jest bardzo skuteczna w zmniejszaniu zaostrzeń astmy u chorych na astmę z zapaleniem eozynofilowym z częstymi zaostrzeniami astmy. Jednak palacze zostali wykluczeni z tych badań. Istotne będzie określenie obciążenia astmą w tej grupie osób pod względem korzystania z opieki zdrowotnej i wydajności pracy, aby ocenić, czy mogą odnieść korzyść z tego typu leków. Jeśli wykażemy, że bezpośrednie i pośrednie koszty związane z astmą są wyższe u palaczy z astmą niż u osób niepalących, jeszcze ważniejsze będzie scharakteryzowanie zapalenia dróg oddechowych u tej grupy osób w celu ustalenia, czy są oni prawdopodobnie kandydatami do otrzymania nowych leków. biologicznych w celu poprawy kontroli astmy, zmniejszenia korzystania z opieki zdrowotnej i poprawy produktywności w pracy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrutacyjny
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
        • Kontakt:
          • Simone Chaboillez, RT
        • Główny śledczy:
          • Catherine Lemiere, MD,MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby nigdy niepalące i osoby palące z astmą leczone co najmniej 2 lekami kontrolującymi z historią palenia ≥10 paczek/rok z wynikiem ACQ ≥ 1,5 punktu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnictwo w bazie danych RESP.
  • Osoby nigdy niepalące i osoby palące z astmą (wywiad palenia ≥10 paczek/rok)
  • Leczenie co najmniej 2 lekami kontrolującymi
  • Wynik ACQ ≥ 1,5 punktu zostanie zidentyfikowany w bazie danych RESP.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Palacze z astmą (AS)

Astmatycy spełniają następującą definicję astmy: odwracalna obturacja dróg oddechowych i/lub prowokacyjne stężenie metacholiny powodujące spadek FEV1 (PC20) o 20% < 8 mg/ml z rozpoznaniem astmy postawionym przez respirologa.

Palacze lub byli palacze będą definiowani na podstawie historii palenia ≥ 10 paczek rocznie.

Palenie równe lub większe niż 10 paczek/lat; nigdy nie palący: całe życie bez palenia.
Osoby niepalące z astmą (ANS)

Astmatycy będą spełniać następującą definicję astmy: odwracalna obturacja dróg oddechowych i/lub PC20 < 8 mg/ml z rozpoznaniem astmy postawionym przez respirologa.

Osoby, które nigdy nie paliły, będą miały długą historię bez palenia.

Palenie równe lub większe niż 10 paczek/lat; nigdy nie palący: całe życie bez palenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba eozynofili we krwi
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba eozynofili w plwocinie
Ramy czasowe: Rok
Rok
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO)
Ramy czasowe: Rok
Rok
FEV1
Ramy czasowe: Rok
Rok
Ocena jakości życia związana z astmą
Ramy czasowe: Rok
Użyjemy Kwestionariusza Jakości Życia Astmy (AQLQ). Jest to składający się z 32 pozycji, samodzielnie wypełniany kwestionariusz jakości życia związany z chorobą, który ocenia jakość życia astmy w 4 domenach: ograniczenie aktywności, objawy, stres emocjonalny i bodźce środowiskowe. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali (1 = maksymalne upośledzenie, 7 = brak upośledzenia), aby uzyskać średni wynik z 7.
Rok
Zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Bezpośrednie i pośrednie koszty medyczne związane z astmą
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia astmy mierzone odsetkiem dni objętych leczeniem (PDC) (%)
Ramy czasowe: Dwa lata
Przestrzeganie leków kontrolujących będzie mierzone za pomocą proporcji dni objętych (PDC), powszechnie stosowanej miary przestrzegania zaleceń opartej na danych dotyczących recept. PDC zostanie zdefiniowane jako suma czasu trwania wszystkich recept na badany lek zrealizowanych w roku poprzedzającym wizytę, podzielona przez 365 dni, wyrażona w procentach. PDC zostanie oszacowane na podstawie danych dotyczących uzupełnień recept uzyskanych z baz danych RAMQ i reMed w roku poprzedzającym rejestrację.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Lemiere, MD, CIUSS du nord de l'île de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-1359

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Palenie

Subskrybuj