- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02833727
Zapalenie dróg oddechowych i obciążenie chorobami u palaczy z astmą
Ocena stanu zapalnego dróg oddechowych i obciążenia chorobami u palaczy z umiarkowaną i ciężką astmą
Cel: Porównanie poziomu eozynofilów we krwi osób palących i niepalących wśród pacjentów z niekontrolowaną astmą umiarkowaną do ciężkiej.
Cele drugorzędne: U niekontrolowanych pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, porównanie między palaczami i osobami niepalącymi z astmą: liczba eozynofilów w plwocinie, frakcjonowany wydychany tlenek azotu (FeNO), przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) / Wymuszona pojemność życiowa (FVC), jakość życia związana z astmą, zaostrzenia astmy w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania, medyczne bezpośrednie i pośrednie koszty związane z astmą w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania oraz stosowanie się do leczenia astmy w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania badania.
Metody: Przekrojowe badanie obserwacyjne. Nigdy niepalący i palący astmatycy, leczeni co najmniej 2 lekami kontrolującymi, z historią palenia ≥10 paczek/rok z wynikiem ACQ ≥ 1,5 punktu zostaną zidentyfikowani w bazie danych RESP. Ich dane kliniczne zostaną dopasowane do administracyjnych baz danych Régie de l'assurance médicale du Quebec (RAMQ) i Maintenance et exploitation des données pour l'étude de la clientèle hospitalière (MED-ECHO) oraz reMed (dane dotyczące leków dla pacjentów ubezpieczenia zdrowotnego) w celu dostępu do danych o świadczeniach medycznych, hospitalizacjach oraz lekach dostarczanych przez apteki. T
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel: Porównanie poziomu eozynofilów we krwi osób palących i niepalących wśród pacjentów z niekontrolowaną astmą umiarkowaną do ciężkiej.
Hipoteza: Niekontrolowani, nigdy niepalący astmatycy (NSA) będą mieli wyższy poziom eozynofili we krwi niż niekontrolowani palacze z astmą (AS) (różnica w liczbie eozynofilów we krwi co najmniej większa niż 100 eozynofili na μl).
Cele drugorzędne: U osób z niekontrolowaną umiarkowaną i ciężką astmą porównanie między palaczami i osobami niepalącymi z astmą: liczba eozynofili w plwocinie, frakcjonowany wydychany tlenek azotu (FeNO), FEV1 przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela / natężona pojemność życiowa (FVC), jakość związana z astmą życia, zaostrzenia astmy w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania, medyczne bezpośrednie i pośrednie koszty związane z astmą w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania oraz przestrzeganie leczenia astmy w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania.
Metody: Przekrojowe badanie obserwacyjne. Nigdy niepalący i palący astmatycy, leczeni co najmniej 2 lekami kontrolującymi, z historią palenia ≥10 paczek/rok i wynikiem ACQ ≥ 1,5 punktu, zostaną zidentyfikowani w rejestrze zdrowia układu oddechowego (RESP) Quebecu. Ich dane kliniczne zostaną porównane z administracyjnymi bazami danych „Régie de l'assurance médicale du Quebec” (RAMQ) i „Maintenance et exploitation des données pour l'étude de la clientèle hospitalière” (MED-ECHO) oraz z bazą danych dotyczącą leków wydawanych w aptek ogólnodostępnych pacjentom posiadającym prywatne ubezpieczenie lekowe (reMed) w celu dostępu do danych o świadczeniach medycznych, hospitalizacjach oraz lekach dostarczanych przez apteki. Skontaktujemy się z podmiotami zidentyfikowanymi w bazie danych RESP, spełniającymi definicję umiarkowanej do ciężkiej niekontrolowanej astmy. Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) zostanie podany pacjentom przez telefon. Osoby z wynikiem ACQ ≥ 1,5 punktu zostaną zaproszone do centrum badawczego Szpitala Sacré-Coeur. Podczas wyjątkowej wizyty w Hospital du Sacré-Coeur de Montréal, po podpisaniu formularza zgody, 80 palaczy z astmą i 80 osób z astmą niepalących zostanie poproszonych o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących kontroli astmy (jeśli opóźnienie między wywiadem telefonicznym a wizytą w pobytu w szpitalu przekracza tydzień), jakość życia i wpływ astmy na codzienne czynności. FeNO zostanie zmierzone jako pierwsze. Następnie wykonają spirometrię. Zostanie przeprowadzona indukcja plwociny w celu uzyskania liczby komórek plwociny. Zostanie pobrana krew w celu określenia liczby eozynofili we krwi i kotyniny w surowicy. Będziemy mogli porównać palaczy z astmą i astmatyków niepalących: liczba eozynofilów we krwi, liczba eozynofili w plwocinie, FeNO, FEV1/FVC przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, jakość życia związana z astmą, zaostrzenia astmy w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania , Bezpośrednie i pośrednie koszty medyczne związane z astmą w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania oraz przestrzeganie leczenia astmy w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania.
Znaczenie: Wykazano, że anty-interleukina 5 jest bardzo skuteczna w zmniejszaniu zaostrzeń astmy u chorych na astmę z zapaleniem eozynofilowym z częstymi zaostrzeniami astmy. Jednak palacze zostali wykluczeni z tych badań. Istotne będzie określenie obciążenia astmą w tej grupie osób pod względem korzystania z opieki zdrowotnej i wydajności pracy, aby ocenić, czy mogą odnieść korzyść z tego typu leków. Jeśli wykażemy, że bezpośrednie i pośrednie koszty związane z astmą są wyższe u palaczy z astmą niż u osób niepalących, jeszcze ważniejsze będzie scharakteryzowanie zapalenia dróg oddechowych u tej grupy osób w celu ustalenia, czy są oni prawdopodobnie kandydatami do otrzymania nowych leków. biologicznych w celu poprawy kontroli astmy, zmniejszenia korzystania z opieki zdrowotnej i poprawy produktywności w pracy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Rekrutacyjny
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Kontakt:
- Simone Chaboillez, RT
-
Główny śledczy:
- Catherine Lemiere, MD,MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnictwo w bazie danych RESP.
- Osoby nigdy niepalące i osoby palące z astmą (wywiad palenia ≥10 paczek/rok)
- Leczenie co najmniej 2 lekami kontrolującymi
- Wynik ACQ ≥ 1,5 punktu zostanie zidentyfikowany w bazie danych RESP.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Palacze z astmą (AS)
Astmatycy spełniają następującą definicję astmy: odwracalna obturacja dróg oddechowych i/lub prowokacyjne stężenie metacholiny powodujące spadek FEV1 (PC20) o 20% < 8 mg/ml z rozpoznaniem astmy postawionym przez respirologa. Palacze lub byli palacze będą definiowani na podstawie historii palenia ≥ 10 paczek rocznie. |
Palenie równe lub większe niż 10 paczek/lat; nigdy nie palący: całe życie bez palenia.
|
|
Osoby niepalące z astmą (ANS)
Astmatycy będą spełniać następującą definicję astmy: odwracalna obturacja dróg oddechowych i/lub PC20 < 8 mg/ml z rozpoznaniem astmy postawionym przez respirologa. Osoby, które nigdy nie paliły, będą miały długą historię bez palenia. |
Palenie równe lub większe niż 10 paczek/lat; nigdy nie palący: całe życie bez palenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba eozynofili we krwi
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba eozynofili w plwocinie
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO)
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
FEV1
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Ocena jakości życia związana z astmą
Ramy czasowe: Rok
|
Użyjemy Kwestionariusza Jakości Życia Astmy (AQLQ).
Jest to składający się z 32 pozycji, samodzielnie wypełniany kwestionariusz jakości życia związany z chorobą, który ocenia jakość życia astmy w 4 domenach: ograniczenie aktywności, objawy, stres emocjonalny i bodźce środowiskowe.
Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali (1 = maksymalne upośledzenie, 7 = brak upośledzenia), aby uzyskać średni wynik z 7.
|
Rok
|
|
Zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
|
|
Bezpośrednie i pośrednie koszty medyczne związane z astmą
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia astmy mierzone odsetkiem dni objętych leczeniem (PDC) (%)
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Przestrzeganie leków kontrolujących będzie mierzone za pomocą proporcji dni objętych (PDC), powszechnie stosowanej miary przestrzegania zaleceń opartej na danych dotyczących recept.
PDC zostanie zdefiniowane jako suma czasu trwania wszystkich recept na badany lek zrealizowanych w roku poprzedzającym wizytę, podzielona przez 365 dni, wyrażona w procentach.
PDC zostanie oszacowane na podstawie danych dotyczących uzupełnień recept uzyskanych z baz danych RAMQ i reMed w roku poprzedzającym rejestrację.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Lemiere, MD, CIUSS du nord de l'île de Montréal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tan NC, Nguyen HV, Lye WK, Sankari U, Nadkarni NV. Trends and predictors of asthma costs: results from a 10-year longitudinal study. Eur Respir J. 2016 Mar;47(3):801-9. doi: 10.1183/13993003.00188-2015. Epub 2015 Dec 2.
- Chaudhuri R, Livingston E, McMahon AD, Thomson L, Borland W, Thomson NC. Cigarette smoking impairs the therapeutic response to oral corticosteroids in chronic asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 1;168(11):1308-11. doi: 10.1164/rccm.200304-503OC. Epub 2003 Jul 31.
- Sunyer J, Springer G, Jamieson B, Conover C, Detels R, Rinaldo C, Margolick J, Munoz A. Effects of asthma on cell components in peripheral blood among smokers and non-smokers. Clin Exp Allergy. 2003 Nov;33(11):1500-5. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01730.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-1359
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Palenie
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZaprzestanie palenia | Zaburzenia związane z używaniem tytoniuStany Zjednoczone