- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02833727
Zánět dýchacích cest a zátěž nemocí u astmatických kuřáků
Hodnocení zánětu dýchacích cest a zátěže nemocí u středně těžkých až těžkých astmatických kuřáků
Cíl: Porovnat u pacientů s nekontrolovaným středně těžkým až těžkým astmatem hladiny eozinofilů v krvi kuřáků a nekuřáků.
Sekundární cíle: U pacientů s nekontrolovaným středně těžkým až těžkým astmatem srovnání mezi astmatickými kuřáky a nekuřáky: počet eozinofilů ve sputu, frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO), před a po bronchodilataci Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) / Usilovaná vitální kapacita (FVC), kvalita života související s astmatem, exacerbace astmatu během roku předcházejícího zařazení do studie, přímé a nepřímé lékařské náklady související s astmatem během roku předcházejícího zařazení do studie a dodržování léčby astmatu během roku předcházejícího zařazení do studie studie.
Metody: Průřezová observační studie. V databázi RESP budou identifikováni nekuřáci a kuřáci astmatici léčení alespoň 2 kontrolními léky s anamnézou kouření ≥ 10 balení/rok se skóre ACQ ≥ 1,5 bodu. Jejich klinická data budou porovnána s administrativními databázemi Régie de l'assurance médicale du Quebec (RAMQ) a Maintenance et exploitation des données pour l'étude de la clientèle hospitalière (MED-ECHO) a reMed (údaje o lécích pro pacienty se soukromými zdravotní pojištění) za účelem přístupu k údajům o lékařských službách, hospitalizacích a lécích dodávaných lékárnami. T
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Porovnat u pacientů s nekontrolovaným středně těžkým až těžkým astmatem hladiny eozinofilů v krvi kuřáků a nekuřáků.
Hypotéza: Nekontrolovaní astmatici nikdy nekuřáci (NSA) budou mít vyšší hladinu krevních eozinofilů než nekontrolovaní astmatičtí kuřáci (AS) (rozdíl v počtu eozinofilů v krvi alespoň vyšší než 100 eozinofilů na μl).
Sekundární cíle: U pacientů s nekontrolovaným středně těžkým až těžkým astmatem porovnat mezi astmatickými kuřáky a nekuřáky: počet eozinofilů ve sputu, frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO), FEV1 před a po bronchodilataci / Forced vitální kapacita (FVC), kvalita související s astmatem života, exacerbace astmatu během roku předcházejícího zařazení do studie, lékařské přímé a nepřímé náklady související s astmatem během roku předcházejícího zařazení do studie a dodržování léčby astmatu během roku předcházejícího zařazení do studie.
Metody: Průřezová observační studie. Nekuřáci a kuřáci astmatici léčení alespoň 2 kontrolními léky s anamnézou kouření ≥ 10 balení/rok se skóre ACQ ≥ 1,5 bodu budou identifikováni v quebeckém registru respiračního zdraví (RESP). Jejich klinická data budou porovnána s administrativními databázemi „Régie de l'assurance médicale du Quebec“ (RAMQ) a „Maintenance et exploitation des données pour l'étude de la clientèle hospitalière“ (MED-ECHO) a databází léků vydávaných v komunitní lékárny pacientům se soukromým pojištěním léků (reMed), aby měli přístup k údajům o lékařských službách, hospitalizacích a lécích dodávaných lékárnami. Budou kontaktováni subjekty identifikované v databázi RESP splňující definici středně těžkého až těžkého nekontrolovaného astmatu. Dotazník kontroly astmatu (ACQ) bude subjektům podán po telefonu. Subjekty se skóre ACQ ≥ 1,5 bodu budou pozvány do výzkumného centra nemocnice Sacré-Coeur. Během jedinečné návštěvy v Hospital du Sacré-Coeur de Montréal bude po podpisu formuláře souhlasu 80 astmatických kuřáků a 80 astmatických subjektů nekuřáků požádáno o vyplnění dotazníků týkajících se kontroly astmatu (pokud dojde k prodlevě mezi telefonickým rozhovorem a návštěvou nemocnice delší než jeden týden), kvalita života a astma dopad na každodenní aktivity. Nejprve se změří FeNO. Poté provedou spirometrii. K získání počtu buněk ve sputu bude provedena indukce sputa. Bude odebrána krev, aby se získal krevní počet eozinofilů a sérový kotinin. Budeme schopni porovnat astmatické kuřáky a astmatiky nekuřáky: počet eozinofilů v krvi, počet eozinofilů ve sputu, FeNO, FEV1/FVC před a po bronchodilataci, kvalita života související s astmatem, exacerbace astmatu během roku předcházejícího zařazení do studie , Lékařské přímé a nepřímé náklady související s astmatem během roku předcházejícího zařazení do studie a dodržování léčby astmatu během roku předcházejícího zařazení do studie.
Význam: Anti-interleukin 5 se ukázal jako velmi účinný při snižování exacerbací astmatu u astmatických subjektů s eozinofilním zánětem s častými exacerbacemi astmatu. Kuřáci však byli z těchto studií vyloučeni. Bude důležité určit zátěž astmatem u této skupiny subjektů z hlediska využití zdravotní péče a produktivity v práci, aby bylo možné vyhodnotit, zda mohou mít prospěch z tohoto typu medikace či nikoli. Pokud prokážeme, že přímé a nepřímé náklady související s astmatem jsou vyšší u astmatických kuřáků než u nekuřáků, bude ještě důležitější charakterizovat zánět dýchacích cest u této skupiny subjektů, abychom mohli určit, zda jsou pravděpodobnými kandidáty na přijetí nového biologických činidel s cílem zlepšit kontrolu astmatu, snížit jejich využití ve zdravotnictví a zlepšit jejich produktivitu v práci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Nábor
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Kontakt:
- Simone Chaboillez, RT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine Lemiere, MD,MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast v databázi RESP.
- Nikdy nekuřáci a kuřáci astmatici (kuřácká historie ≥ 10 balení/rok)
- Léčba alespoň 2 kontrolními léky
- ACQ skóre ≥ 1,5 bodu bude identifikováno v databázi RESP.
Kritéria vyloučení:
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Astmatickí kuřáci (AS)
Astmatici budou splňovat následující definici astmatu: reverzibilní obstrukce dýchacích cest a/nebo provokativní koncentrace metacholinu vyvolávající 20% pokles FEV1 (PC20) < 8 mg/ml s diagnózou astmatu stanovenou respirologem. Kuřáci nebo bývalí kuřáci budou definováni kuřáckou anamnézou ≥ 10 balení/rok. |
Kouření rovné nebo větší než 10 balení/rok; nikdy nekuřáci: celoživotní historie bez kouření.
|
Astmatici nekuřáci (ANS)
Astmatici budou splňovat následující definici astmatu: reverzibilní obstrukce dýchacích cest a/nebo PC20 < 8 mg/ml s diagnózou astmatu stanovenou respirologem. Nikdy kuřáci nebudou mít celoživotní historii bez kouření. |
Kouření rovné nebo větší než 10 balení/rok; nikdy nekuřáci: celoživotní historie bez kouření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
počet eozinofilů v krvi
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet eozinofilů ve sputu
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
FEV1
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Skóre kvality života související s astmatem
Časové okno: Jeden rok
|
Použijeme k tomu dotazník AQLQ (Astma Quality of Life Questionnaire).
Jedná se o 32položkový, samoobslužný, pro onemocnění specifický dotazník kvality života, který hodnotí kvalitu života astmatu ve 4 doménách: omezení aktivity, symptomy, emocionální tíseň a environmentální podněty.
Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici (1=maximální poškození, 7=žádné poškození), čímž se získá průměrné skóre ze 7.
|
Jeden rok
|
Exacerbace astmatu
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
|
Lékařské přímé a nepřímé náklady související s astmatem
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
|
Adherence k léčbě astmatu měřená podílem pokrytých dnů (PDC) (%)
Časové okno: Dva roky
|
Dodržování kontrolních léků bude měřeno podílem pokrytých dnů (PDC), což je široce používaná míra dodržování na základě údajů o nárocích na předpis.
PDC bude definováno jako součet doby trvání všech předepsaných léků ve studii vyplněných v roce předcházejícím návštěvě dělený 365 dny, vyjádřený v procentech.
PDC bude odhadnuta pomocí údajů o doplňování receptů získaných z databází RAMQ a reMed v roce předcházejícím zápisu.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Lemiere, MD, CIUSS du nord de l'île de Montréal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tan NC, Nguyen HV, Lye WK, Sankari U, Nadkarni NV. Trends and predictors of asthma costs: results from a 10-year longitudinal study. Eur Respir J. 2016 Mar;47(3):801-9. doi: 10.1183/13993003.00188-2015. Epub 2015 Dec 2.
- Chaudhuri R, Livingston E, McMahon AD, Thomson L, Borland W, Thomson NC. Cigarette smoking impairs the therapeutic response to oral corticosteroids in chronic asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 1;168(11):1308-11. doi: 10.1164/rccm.200304-503OC. Epub 2003 Jul 31.
- Sunyer J, Springer G, Jamieson B, Conover C, Detels R, Rinaldo C, Margolick J, Munoz A. Effects of asthma on cell components in peripheral blood among smokers and non-smokers. Clin Exp Allergy. 2003 Nov;33(11):1500-5. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01730.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-1359
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kouření
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Food and Drug Administration (FDA)UkončenoKouření cigaret | Odnětí nikotinuSpojené státy
-
University of OklahomaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Oklahoma State UniversityDokončenoZávislost na nikotinu | Kouření cigaret | Odnětí nikotinuSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Queen Mary University of LondonPfizerDokončeno
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoOdvykání kouření | Porucha užívání tabákuSpojené státy