Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánět dýchacích cest a zátěž nemocí u astmatických kuřáků

2. května 2018 aktualizováno: Catherine Lemiere, Université de Montréal

Hodnocení zánětu dýchacích cest a zátěže nemocí u středně těžkých až těžkých astmatických kuřáků

Cíl: Porovnat u pacientů s nekontrolovaným středně těžkým až těžkým astmatem hladiny eozinofilů v krvi kuřáků a nekuřáků.

Sekundární cíle: U pacientů s nekontrolovaným středně těžkým až těžkým astmatem srovnání mezi astmatickými kuřáky a nekuřáky: počet eozinofilů ve sputu, frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO), před a po bronchodilataci Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) / Usilovaná vitální kapacita (FVC), kvalita života související s astmatem, exacerbace astmatu během roku předcházejícího zařazení do studie, přímé a nepřímé lékařské náklady související s astmatem během roku předcházejícího zařazení do studie a dodržování léčby astmatu během roku předcházejícího zařazení do studie studie.

Metody: Průřezová observační studie. V databázi RESP budou identifikováni nekuřáci a kuřáci astmatici léčení alespoň 2 kontrolními léky s anamnézou kouření ≥ 10 balení/rok se skóre ACQ ≥ 1,5 bodu. Jejich klinická data budou porovnána s administrativními databázemi Régie de l'assurance médicale du Quebec (RAMQ) a Maintenance et exploitation des données pour l'étude de la clientèle hospitalière (MED-ECHO) a reMed (údaje o lécích pro pacienty se soukromými zdravotní pojištění) za účelem přístupu k údajům o lékařských službách, hospitalizacích a lécích dodávaných lékárnami. T

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Porovnat u pacientů s nekontrolovaným středně těžkým až těžkým astmatem hladiny eozinofilů v krvi kuřáků a nekuřáků.

Hypotéza: Nekontrolovaní astmatici nikdy nekuřáci (NSA) budou mít vyšší hladinu krevních eozinofilů než nekontrolovaní astmatičtí kuřáci (AS) (rozdíl v počtu eozinofilů v krvi alespoň vyšší než 100 eozinofilů na μl).

Sekundární cíle: U pacientů s nekontrolovaným středně těžkým až těžkým astmatem porovnat mezi astmatickými kuřáky a nekuřáky: počet eozinofilů ve sputu, frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO), FEV1 před a po bronchodilataci / Forced vitální kapacita (FVC), kvalita související s astmatem života, exacerbace astmatu během roku předcházejícího zařazení do studie, lékařské přímé a nepřímé náklady související s astmatem během roku předcházejícího zařazení do studie a dodržování léčby astmatu během roku předcházejícího zařazení do studie.

Metody: Průřezová observační studie. Nekuřáci a kuřáci astmatici léčení alespoň 2 kontrolními léky s anamnézou kouření ≥ 10 balení/rok se skóre ACQ ≥ 1,5 bodu budou identifikováni v quebeckém registru respiračního zdraví (RESP). Jejich klinická data budou porovnána s administrativními databázemi „Régie de l'assurance médicale du Quebec“ (RAMQ) a „Maintenance et exploitation des données pour l'étude de la clientèle hospitalière“ (MED-ECHO) a databází léků vydávaných v komunitní lékárny pacientům se soukromým pojištěním léků (reMed), aby měli přístup k údajům o lékařských službách, hospitalizacích a lécích dodávaných lékárnami. Budou kontaktováni subjekty identifikované v databázi RESP splňující definici středně těžkého až těžkého nekontrolovaného astmatu. Dotazník kontroly astmatu (ACQ) bude subjektům podán po telefonu. Subjekty se skóre ACQ ≥ 1,5 bodu budou pozvány do výzkumného centra nemocnice Sacré-Coeur. Během jedinečné návštěvy v Hospital du Sacré-Coeur de Montréal bude po podpisu formuláře souhlasu 80 astmatických kuřáků a 80 astmatických subjektů nekuřáků požádáno o vyplnění dotazníků týkajících se kontroly astmatu (pokud dojde k prodlevě mezi telefonickým rozhovorem a návštěvou nemocnice delší než jeden týden), kvalita života a astma dopad na každodenní aktivity. Nejprve se změří FeNO. Poté provedou spirometrii. K získání počtu buněk ve sputu bude provedena indukce sputa. Bude odebrána krev, aby se získal krevní počet eozinofilů a sérový kotinin. Budeme schopni porovnat astmatické kuřáky a astmatiky nekuřáky: počet eozinofilů v krvi, počet eozinofilů ve sputu, FeNO, FEV1/FVC před a po bronchodilataci, kvalita života související s astmatem, exacerbace astmatu během roku předcházejícího zařazení do studie , Lékařské přímé a nepřímé náklady související s astmatem během roku předcházejícího zařazení do studie a dodržování léčby astmatu během roku předcházejícího zařazení do studie.

Význam: Anti-interleukin 5 se ukázal jako velmi účinný při snižování exacerbací astmatu u astmatických subjektů s eozinofilním zánětem s častými exacerbacemi astmatu. Kuřáci však byli z těchto studií vyloučeni. Bude důležité určit zátěž astmatem u této skupiny subjektů z hlediska využití zdravotní péče a produktivity v práci, aby bylo možné vyhodnotit, zda mohou mít prospěch z tohoto typu medikace či nikoli. Pokud prokážeme, že přímé a nepřímé náklady související s astmatem jsou vyšší u astmatických kuřáků než u nekuřáků, bude ještě důležitější charakterizovat zánět dýchacích cest u této skupiny subjektů, abychom mohli určit, zda jsou pravděpodobnými kandidáty na přijetí nového biologických činidel s cílem zlepšit kontrolu astmatu, snížit jejich využití ve zdravotnictví a zlepšit jejich produktivitu v práci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Nábor
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
        • Kontakt:
          • Simone Chaboillez, RT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Lemiere, MD,MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nekuřáci a kuřáci astmatici léčení alespoň 2 kontrolními léky s anamnézou kouření ≥ 10 balení/rok se skóre ACQ ≥ 1,5 bodu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast v databázi RESP.
  • Nikdy nekuřáci a kuřáci astmatici (kuřácká historie ≥ 10 balení/rok)
  • Léčba alespoň 2 kontrolními léky
  • ACQ skóre ≥ 1,5 bodu bude identifikováno v databázi RESP.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Astmatickí kuřáci (AS)

Astmatici budou splňovat následující definici astmatu: reverzibilní obstrukce dýchacích cest a/nebo provokativní koncentrace metacholinu vyvolávající 20% pokles FEV1 (PC20) < 8 mg/ml s diagnózou astmatu stanovenou respirologem.

Kuřáci nebo bývalí kuřáci budou definováni kuřáckou anamnézou ≥ 10 balení/rok.

Kouření rovné nebo větší než 10 balení/rok; nikdy nekuřáci: celoživotní historie bez kouření.
Astmatici nekuřáci (ANS)

Astmatici budou splňovat následující definici astmatu: reverzibilní obstrukce dýchacích cest a/nebo PC20 < 8 mg/ml s diagnózou astmatu stanovenou respirologem.

Nikdy kuřáci nebudou mít celoživotní historii bez kouření.

Kouření rovné nebo větší než 10 balení/rok; nikdy nekuřáci: celoživotní historie bez kouření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet eozinofilů v krvi
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet eozinofilů ve sputu
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
FEV1
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Skóre kvality života související s astmatem
Časové okno: Jeden rok
Použijeme k tomu dotazník AQLQ (Astma Quality of Life Questionnaire). Jedná se o 32položkový, samoobslužný, pro onemocnění specifický dotazník kvality života, který hodnotí kvalitu života astmatu ve 4 doménách: omezení aktivity, symptomy, emocionální tíseň a environmentální podněty. Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici (1=maximální poškození, 7=žádné poškození), čímž se získá průměrné skóre ze 7.
Jeden rok
Exacerbace astmatu
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Lékařské přímé a nepřímé náklady související s astmatem
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Adherence k léčbě astmatu měřená podílem pokrytých dnů (PDC) (%)
Časové okno: Dva roky
Dodržování kontrolních léků bude měřeno podílem pokrytých dnů (PDC), což je široce používaná míra dodržování na základě údajů o nárocích na předpis. PDC bude definováno jako součet doby trvání všech předepsaných léků ve studii vyplněných v roce předcházejícím návštěvě dělený 365 dny, vyjádřený v procentech. PDC bude odhadnuta pomocí údajů o doplňování receptů získaných z databází RAMQ a reMed v roce předcházejícím zápisu.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Lemiere, MD, CIUSS du nord de l'île de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-1359

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kouření

3
Předplatit