- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02833727
Infiammazione delle vie aeree e carico di malattia nei fumatori asmatici
Valutazione dell'infiammazione delle vie aeree e del carico di malattia nei fumatori asmatici da moderati a gravi
Obiettivo: confrontare, tra pazienti con asma non controllato da moderato a grave, i livelli di eosinofili nel sangue di fumatori e non fumatori.
Obiettivi secondari: In soggetti asmatici da moderati a gravi non controllati, per confrontare tra fumatori asmatici e non fumatori: conta degli eosinofili nell'espettorato, ossido nitrico espirato frazionato (FeNO), pre e post broncodilatatore Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) / Capacità vitale forzata (FVC), qualità della vita correlata all'asma, riacutizzazioni dell'asma durante l'anno precedente l'arruolamento nello studio, costi medici diretti e indiretti correlati all'asma durante l'anno precedente l'arruolamento nello studio e aderenza al trattamento dell'asma durante l'anno precedente l'arruolamento nello studio lo studio.
Metodi: studio osservazionale trasversale. Gli asmatici non fumatori e fumatori trattati con almeno 2 farmaci di controllo con una storia di fumo ≥10 pacchetti/anno con un punteggio ACQ ≥ 1,5 punti saranno identificati nel database RESP. I loro dati clinici saranno abbinati ai database amministrativi Régie de l'assurance médicale du Quebec (RAMQ) e Maintenance et Exploration des données pour l'étude de la clientèle hospitalière (MED-ECHO) e reMed (dati sui farmaci per i pazienti con assicurazione sanitaria) al fine di accedere ai dati relativi alle prestazioni mediche, ai ricoveri e ai farmaci erogati dalle farmacie. T
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo: confrontare, tra pazienti con asma non controllato da moderato a grave, i livelli di eosinofili nel sangue di fumatori e non fumatori.
Ipotesi: gli asmatici non fumatori non controllati (NSA) avranno un livello maggiore di eosinofili nel sangue rispetto ai fumatori asmatici non controllati (AS) (differenza nella conta degli eosinofili nel sangue almeno superiore a 100 eosinofili per μL).
Obiettivi secondari: In soggetti asmatici da moderati a gravi non controllati, per confrontare tra fumatori asmatici e non fumatori: conta degli eosinofili nell'espettorato, ossido nitrico espirato frazionato (FeNO), FEV1 pre e post broncodilatatore / capacità vitale forzata (FVC), qualità correlata all'asma della vita, riacutizzazioni dell'asma durante l'anno precedente l'arruolamento nello studio, costi medici diretti e indiretti correlati all'asma durante l'anno precedente l'arruolamento nello studio e aderenza al trattamento dell'asma durante l'anno precedente l'arruolamento nello studio.
Metodi: studio osservazionale trasversale. Gli asmatici non fumatori e fumatori trattati con almeno 2 farmaci di controllo con una storia di fumo ≥10 pacchetti/anno con un punteggio ACQ ≥ 1,5 punti saranno identificati nel registro del Quebec per la salute respiratoria (RESP). I loro dati clinici saranno abbinati ai database amministrativi "Régie de l'assurance médicale du Quebec" (RAMQ) e "Maintenance et exploit des données pour l'étude de la clientèle hospitalière" (MED-ECHO) e al database sui farmaci dispensati in farmacie territoriali ai pazienti con assicurazione privata del farmaco (reMed) per accedere ai dati relativi alle prestazioni mediche, ai ricoveri e ai farmaci erogati dalle farmacie. Saranno contattati i soggetti identificati nel database RESP che soddisfano la definizione di asma da moderato a grave non controllato. Il questionario sul controllo dell'asma (ACQ) sarà somministrato ai soggetti per telefono. I soggetti con un punteggio ACQ ≥ 1,5 punti saranno invitati a venire al centro di ricerca dell'ospedale Sacré-Coeur. Durante una visita unica presso l'Hospital du Sacré-Coeur de Montréal, dopo la firma del modulo di consenso, 80 soggetti asmatici fumatori e 80 soggetti asmatici non fumatori saranno invitati a compilare questionari riguardanti il controllo dell'asma (se il ritardo tra l'intervista telefonica e la visita al l'ospedale supera una settimana), la qualità della vita e l'impatto dell'asma sulle attività quotidiane. FeNO sarà misurato per primo. Quindi eseguiranno la spirometria. Verrà eseguita l'induzione dell'espettorato per ottenere la conta delle cellule dell'espettorato. Il sangue verrà prelevato per ottenere la conta degli eosinofili nel sangue e la cotinina sierica. Saremo in grado di confrontare tra asmatici fumatori e asmatici non fumatori: conta degli eosinofili nel sangue, conta degli eosinofili nell'espettorato, FeNO, FEV1/FVC pre e post broncodilatatore, qualità della vita correlata all'asma, riacutizzazioni dell'asma durante l'anno precedente l'arruolamento nello studio , Costi medici diretti e indiretti relativi all'asma durante l'anno precedente l'arruolamento nello studio e l'adesione al trattamento dell'asma durante l'anno precedente l'arruolamento nello studio.
Significato: l'anti-interleuchina 5 si è dimostrato molto efficace nel ridurre le riacutizzazioni dell'asma nei soggetti asmatici con infiammazione eosinofila con frequenti riacutizzazioni dell'asma. Tuttavia, i fumatori sono stati esclusi da questi studi. Sarà importante determinare il peso dell'asma in questo gruppo di soggetti in termini di utilizzo dell'assistenza sanitaria e produttività sul lavoro, al fine di valutare se possono beneficiare o meno di questo tipo di farmaci. Se dimostriamo che i costi diretti e indiretti correlati all'asma sono più elevati nei fumatori asmatici rispetto ai non fumatori, sarà ancora più importante caratterizzare l'infiammazione delle vie aeree di questo gruppo di soggetti al fine di determinare se sono probabili candidati a ricevere nuove agenti biologici al fine di migliorare il controllo dell'asma, diminuire il loro utilizzo sanitario e migliorare la loro produttività sul lavoro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Reclutamento
- Hopital Du Sacre-Coeur De Montreal
-
Contatto:
- Simone Chaboillez, RT
-
Investigatore principale:
- Catherine Lemiere, MD,MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione al Database RESP.
- Asmatici non fumatori e fumatori (storia di fumo ≥10 pacchetti/anno)
- Trattamento con almeno 2 farmaci di controllo
- Il punteggio ACQ ≥ 1,5 punti sarà identificato nel database RESP.
Criteri di esclusione:
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Fumatori asmatici (SA)
Gli asmatici soddisferanno la seguente definizione di asma: ostruzione reversibile del flusso aereo e/o una concentrazione provocatoria di metacolina che induce una riduzione del 20% del FEV1 (PC20) <8 mg/ml con una diagnosi di asma fatta da un respirologo. I fumatori o gli ex fumatori saranno definiti da una storia di fumo di ≥ 10 pacchetti/anno. |
Fumo pari o superiore a 10 pacchetti/anno; mai fumatori: storia di una vita senza fumare.
|
Asmatici non fumatori (ANS)
Gli asmatici soddisferanno la seguente definizione di asma: ostruzione reversibile del flusso aereo e/o un PC20 <8 mg/ml con una diagnosi di asma fatta da un respirologo. I mai fumatori avranno una storia per tutta la vita senza fumare. |
Fumo pari o superiore a 10 pacchetti/anno; mai fumatori: storia di una vita senza fumare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
conta degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conta degli eosinofili nell'espettorato
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
|
Ossido di azoto espirato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
|
FEV1
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
|
Punteggio della qualità della vita correlato all'asma
Lasso di tempo: Un anno
|
Useremo l'Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ).
Si tratta di un questionario sulla qualità della vita di 32 voci, autosomministrato e specifico per la malattia che valuta la qualità della vita dell'asma in 4 domini: limitazione dell'attività, sintomi, disagio emotivo e stimoli ambientali.
Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti (1=massima compromissione, 7=nessuna compromissione) per ottenere un punteggio medio su 7.
|
Un anno
|
Riacutizzazioni asmatiche
Lasso di tempo: Due anni
|
Due anni
|
|
Costi medici diretti e indiretti correlati all'asma
Lasso di tempo: Due anni
|
Due anni
|
|
Aderenza al trattamento dell'asma misurata dalla percentuale di giorni coperti (PDC) (%)
Lasso di tempo: Due anni
|
L'aderenza ai farmaci di controllo sarà misurata con la proporzione di giorni coperti (PDC), una misura di aderenza ampiamente utilizzata basata sui dati delle richieste di prescrizione.
Il PDC sarà definito come la somma della durata di tutte le prescrizioni del farmaco in studio compilate nell'anno precedente la visita, divisa per 365 giorni, espressa in percentuale.
Il PDC sarà stimato utilizzando i dati di ricarica delle prescrizioni ottenuti dai database RAMQ e reMed nell'anno precedente l'iscrizione.
|
Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Lemiere, MD, CIUSS du nord de l'île de Montréal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tan NC, Nguyen HV, Lye WK, Sankari U, Nadkarni NV. Trends and predictors of asthma costs: results from a 10-year longitudinal study. Eur Respir J. 2016 Mar;47(3):801-9. doi: 10.1183/13993003.00188-2015. Epub 2015 Dec 2.
- Chaudhuri R, Livingston E, McMahon AD, Thomson L, Borland W, Thomson NC. Cigarette smoking impairs the therapeutic response to oral corticosteroids in chronic asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 1;168(11):1308-11. doi: 10.1164/rccm.200304-503OC. Epub 2003 Jul 31.
- Sunyer J, Springer G, Jamieson B, Conover C, Detels R, Rinaldo C, Margolick J, Munoz A. Effects of asthma on cell components in peripheral blood among smokers and non-smokers. Clin Exp Allergy. 2003 Nov;33(11):1500-5. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01730.x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-1359
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fumare
-
University of California, San FranciscoCompletato