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Infiammazione delle vie aeree e carico di malattia nei fumatori asmatici

2 maggio 2018 aggiornato da: Catherine Lemiere, Université de Montréal

Valutazione dell'infiammazione delle vie aeree e del carico di malattia nei fumatori asmatici da moderati a gravi

Obiettivo: confrontare, tra pazienti con asma non controllato da moderato a grave, i livelli di eosinofili nel sangue di fumatori e non fumatori.

Obiettivi secondari: In soggetti asmatici da moderati a gravi non controllati, per confrontare tra fumatori asmatici e non fumatori: conta degli eosinofili nell'espettorato, ossido nitrico espirato frazionato (FeNO), pre e post broncodilatatore Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) / Capacità vitale forzata (FVC), qualità della vita correlata all'asma, riacutizzazioni dell'asma durante l'anno precedente l'arruolamento nello studio, costi medici diretti e indiretti correlati all'asma durante l'anno precedente l'arruolamento nello studio e aderenza al trattamento dell'asma durante l'anno precedente l'arruolamento nello studio lo studio.

Metodi: studio osservazionale trasversale. Gli asmatici non fumatori e fumatori trattati con almeno 2 farmaci di controllo con una storia di fumo ≥10 pacchetti/anno con un punteggio ACQ ≥ 1,5 punti saranno identificati nel database RESP. I loro dati clinici saranno abbinati ai database amministrativi Régie de l'assurance médicale du Quebec (RAMQ) e Maintenance et Exploration des données pour l'étude de la clientèle hospitalière (MED-ECHO) e reMed (dati sui farmaci per i pazienti con assicurazione sanitaria) al fine di accedere ai dati relativi alle prestazioni mediche, ai ricoveri e ai farmaci erogati dalle farmacie. T

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: confrontare, tra pazienti con asma non controllato da moderato a grave, i livelli di eosinofili nel sangue di fumatori e non fumatori.

Ipotesi: gli asmatici non fumatori non controllati (NSA) avranno un livello maggiore di eosinofili nel sangue rispetto ai fumatori asmatici non controllati (AS) (differenza nella conta degli eosinofili nel sangue almeno superiore a 100 eosinofili per μL).

Obiettivi secondari: In soggetti asmatici da moderati a gravi non controllati, per confrontare tra fumatori asmatici e non fumatori: conta degli eosinofili nell'espettorato, ossido nitrico espirato frazionato (FeNO), FEV1 pre e post broncodilatatore / capacità vitale forzata (FVC), qualità correlata all'asma della vita, riacutizzazioni dell'asma durante l'anno precedente l'arruolamento nello studio, costi medici diretti e indiretti correlati all'asma durante l'anno precedente l'arruolamento nello studio e aderenza al trattamento dell'asma durante l'anno precedente l'arruolamento nello studio.

Metodi: studio osservazionale trasversale. Gli asmatici non fumatori e fumatori trattati con almeno 2 farmaci di controllo con una storia di fumo ≥10 pacchetti/anno con un punteggio ACQ ≥ 1,5 punti saranno identificati nel registro del Quebec per la salute respiratoria (RESP). I loro dati clinici saranno abbinati ai database amministrativi "Régie de l'assurance médicale du Quebec" (RAMQ) e "Maintenance et exploit des données pour l'étude de la clientèle hospitalière" (MED-ECHO) e al database sui farmaci dispensati in farmacie territoriali ai pazienti con assicurazione privata del farmaco (reMed) per accedere ai dati relativi alle prestazioni mediche, ai ricoveri e ai farmaci erogati dalle farmacie. Saranno contattati i soggetti identificati nel database RESP che soddisfano la definizione di asma da moderato a grave non controllato. Il questionario sul controllo dell'asma (ACQ) sarà somministrato ai soggetti per telefono. I soggetti con un punteggio ACQ ≥ 1,5 punti saranno invitati a venire al centro di ricerca dell'ospedale Sacré-Coeur. Durante una visita unica presso l'Hospital du Sacré-Coeur de Montréal, dopo la firma del modulo di consenso, 80 soggetti asmatici fumatori e 80 soggetti asmatici non fumatori saranno invitati a compilare questionari riguardanti il ​​controllo dell'asma (se il ritardo tra l'intervista telefonica e la visita al l'ospedale supera una settimana), la qualità della vita e l'impatto dell'asma sulle attività quotidiane. FeNO sarà misurato per primo. Quindi eseguiranno la spirometria. Verrà eseguita l'induzione dell'espettorato per ottenere la conta delle cellule dell'espettorato. Il sangue verrà prelevato per ottenere la conta degli eosinofili nel sangue e la cotinina sierica. Saremo in grado di confrontare tra asmatici fumatori e asmatici non fumatori: conta degli eosinofili nel sangue, conta degli eosinofili nell'espettorato, FeNO, FEV1/FVC pre e post broncodilatatore, qualità della vita correlata all'asma, riacutizzazioni dell'asma durante l'anno precedente l'arruolamento nello studio , Costi medici diretti e indiretti relativi all'asma durante l'anno precedente l'arruolamento nello studio e l'adesione al trattamento dell'asma durante l'anno precedente l'arruolamento nello studio.

Significato: l'anti-interleuchina 5 si è dimostrato molto efficace nel ridurre le riacutizzazioni dell'asma nei soggetti asmatici con infiammazione eosinofila con frequenti riacutizzazioni dell'asma. Tuttavia, i fumatori sono stati esclusi da questi studi. Sarà importante determinare il peso dell'asma in questo gruppo di soggetti in termini di utilizzo dell'assistenza sanitaria e produttività sul lavoro, al fine di valutare se possono beneficiare o meno di questo tipo di farmaci. Se dimostriamo che i costi diretti e indiretti correlati all'asma sono più elevati nei fumatori asmatici rispetto ai non fumatori, sarà ancora più importante caratterizzare l'infiammazione delle vie aeree di questo gruppo di soggetti al fine di determinare se sono probabili candidati a ricevere nuove agenti biologici al fine di migliorare il controllo dell'asma, diminuire il loro utilizzo sanitario e migliorare la loro produttività sul lavoro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Reclutamento
        • Hopital Du Sacre-Coeur De Montreal
        • Contatto:
          • Simone Chaboillez, RT
        • Investigatore principale:
          • Catherine Lemiere, MD,MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Asmatici non fumatori e fumatori trattati con almeno 2 farmaci di controllo con una storia di fumo ≥10 pacchetti/anno con un punteggio ACQ ≥ 1,5 punti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione al Database RESP.
  • Asmatici non fumatori e fumatori (storia di fumo ≥10 pacchetti/anno)
  • Trattamento con almeno 2 farmaci di controllo
  • Il punteggio ACQ ≥ 1,5 punti sarà identificato nel database RESP.

Criteri di esclusione:

  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fumatori asmatici (SA)

Gli asmatici soddisferanno la seguente definizione di asma: ostruzione reversibile del flusso aereo e/o una concentrazione provocatoria di metacolina che induce una riduzione del 20% del FEV1 (PC20) <8 mg/ml con una diagnosi di asma fatta da un respirologo.

I fumatori o gli ex fumatori saranno definiti da una storia di fumo di ≥ 10 pacchetti/anno.

Fumo pari o superiore a 10 pacchetti/anno; mai fumatori: storia di una vita senza fumare.
Asmatici non fumatori (ANS)

Gli asmatici soddisferanno la seguente definizione di asma: ostruzione reversibile del flusso aereo e/o un PC20 <8 mg/ml con una diagnosi di asma fatta da un respirologo.

I mai fumatori avranno una storia per tutta la vita senza fumare.

Fumo pari o superiore a 10 pacchetti/anno; mai fumatori: storia di una vita senza fumare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
conta degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta degli eosinofili nell'espettorato
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Ossido di azoto espirato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
FEV1
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Punteggio della qualità della vita correlato all'asma
Lasso di tempo: Un anno
Useremo l'Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ). Si tratta di un questionario sulla qualità della vita di 32 voci, autosomministrato e specifico per la malattia che valuta la qualità della vita dell'asma in 4 domini: limitazione dell'attività, sintomi, disagio emotivo e stimoli ambientali. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti (1=massima compromissione, 7=nessuna compromissione) per ottenere un punteggio medio su 7.
Un anno
Riacutizzazioni asmatiche
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Costi medici diretti e indiretti correlati all'asma
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Aderenza al trattamento dell'asma misurata dalla percentuale di giorni coperti (PDC) (%)
Lasso di tempo: Due anni
L'aderenza ai farmaci di controllo sarà misurata con la proporzione di giorni coperti (PDC), una misura di aderenza ampiamente utilizzata basata sui dati delle richieste di prescrizione. Il PDC sarà definito come la somma della durata di tutte le prescrizioni del farmaco in studio compilate nell'anno precedente la visita, divisa per 365 giorni, espressa in percentuale. Il PDC sarà stimato utilizzando i dati di ricarica delle prescrizioni ottenuti dai database RAMQ e reMed nell'anno precedente l'iscrizione.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Lemiere, MD, CIUSS du nord de l'île de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-1359

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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