- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02833727
Воспаление дыхательных путей и бремя болезней у курильщиков с астмой
Оценка воспаления дыхательных путей и бремени болезни у курильщиков с умеренной и тяжелой астмой
Цель: сравнить среди пациентов с неконтролируемой астмой средней и тяжелой степени уровни эозинофилов в крови курильщиков и некурящих.
Второстепенные цели: у неконтролируемых пациентов с астмой средней и тяжелой степени, для сравнения между курильщиками и некурящими астмой: количество эозинофилов в мокроте, фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO), до и после бронходилататора Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) / форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), связанное с астмой качество жизни, обострения астмы в течение года, предшествующего включению в исследование, прямые и косвенные медицинские расходы, связанные с астмой в течение года, предшествующего включению в исследование, и приверженность лечению астмы в течение года, предшествующего включению в исследование. изучение.
Методы: перекрестное обсервационное исследование. В базе данных RESP будут идентифицированы никогда не курившие и курящие астматики, получавшие не менее 2 контролирующих препаратов с историей курения ≥10 упаковок в год и оценкой ACQ ≥ 1,5 балла. Их клинические данные будут сопоставляться с административными базами данных Régie de l'assurance médicale du Quebec (RAMQ) и Maintenance et Experiment des données pour l'étude de la clientèle Hospitalière (MED-ECHO) и reMed (данные о лекарствах для пациентов с частными заболеваниями). страхование здоровья) для доступа к данным о медицинских услугах, госпитализациях и лекарствах, поставляемых аптеками. Т
Обзор исследования
Подробное описание
Цель: сравнить среди пациентов с неконтролируемой астмой средней и тяжелой степени уровни эозинофилов в крови курильщиков и некурящих.
Гипотеза: неконтролируемые никогда не курившие астматики (НСА) будут иметь более высокий уровень эозинофилов в крови, чем неконтролируемые курильщики астмы (АС) (разница в количестве эозинофилов в крови, по крайней мере, превышает 100 эозинофилов на мкл).
Второстепенные цели: у неконтролируемых пациентов с астмой средней и тяжелой степени, чтобы сравнить между курильщиками и некурящими астмой: количество эозинофилов в мокроте, фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO), до и после бронходилататора ОФВ1 / форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), качество, связанное с астмой жизни, обострения астмы в течение года, предшествующего включению в исследование, прямые и косвенные медицинские расходы, связанные с астмой в течение года, предшествующего включению в исследование, и приверженность лечению астмы в течение года, предшествующего включению в исследование.
Методы: перекрестное обсервационное исследование. Никогда не курившие и курящие астматики, получающие не менее 2 контролирующих препаратов с историей курения ≥10 упаковок в год и оценкой ACQ ≥ 1,5 балла, будут идентифицированы в реестре Квебека по респираторным заболеваниям (RESP). Их клинические данные будут сопоставлены с административными базами данных «Регистр медицинского страхования Квебека» (RAMQ) и «Техническое обслуживание и эксплуатация медицинских учреждений для лечения клиентов в больницах» (MED-ECHO) и базой данных по лекарствам, выдаваемым в общественных аптек пациентам с частным лекарственным страхованием (reMed) для доступа к данным о медицинских услугах, госпитализациях и лекарствах, доставляемых аптеками. С субъектами, указанными в базе данных RESP и отвечающими определению неконтролируемой астмы от умеренной до тяжелой степени, будут установлены контакты. Субъектам по телефону будет предложен вопросник по контролю над астмой (ACQ). Субъекты с оценкой ACQ ≥ 1,5 балла будут приглашены в исследовательский центр больницы Сакре-Кер. Во время уникального визита в Госпиталь Сакре-Кёр в Монреале после подписания формы согласия 80 курильщиков и 80 некурящих астматиков попросят заполнить анкеты, касающиеся контроля над астмой (если задержка между телефонным интервью и визитом пребывание в больнице превышает одну неделю), качество жизни и влияние астмы на повседневную деятельность. FeNO будет измеряться в первую очередь. Затем они проведут спирометрию. Будет проведена индукция мокроты, чтобы получить количество клеток мокроты. Будет взята кровь для подсчета эозинофилов и котинина в сыворотке. Мы сможем сравнить между курильщиками-астматиками и некурящими астматиками: количество эозинофилов в крови, количество эозинофилов в мокроте, FeNO, ОФВ1/ФЖЕЛ до и после применения бронхолитиков, качество жизни, связанное с астмой, обострения астмы в течение года, предшествующего включению в исследование. , Прямые и косвенные медицинские расходы, связанные с астмой в течение года, предшествующего включению в исследование, и соблюдение режима лечения астмы в течение года, предшествующего включению в исследование.
Значимость: Было показано, что анти-интерлейкин 5 очень эффективен в уменьшении обострений астмы у астматиков с эозинофильным воспалением с частыми обострениями астмы. Однако курильщики были исключены из этих исследований. Будет важно определить бремя астмы в этой группе субъектов с точки зрения использования медицинских услуг и производительности труда, чтобы оценить, могут ли они получить пользу от этого типа лекарств. Если мы покажем, что прямые и косвенные затраты, связанные с астмой, выше у курильщиков, страдающих астмой, чем у некурящих, будет еще важнее охарактеризовать воспаление дыхательных путей у этой группы субъектов, чтобы определить, являются ли они вероятными кандидатами на получение новых препаратов. биологических агентов для улучшения контроля над астмой, уменьшения их использования в медицинских целях и повышения их производительности на работе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Рекрутинг
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
Контакт:
- Simone Chaboillez, RT
-
Главный следователь:
- Catherine Lemiere, MD,MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участие в базе данных RESP.
- Никогда не курившие и курящие астматики (курение ≥10 пачек в год)
- Лечение не менее чем двумя контролирующими препаратами
- Оценка ACQ ≥ 1,5 балла будет указана в базе данных RESP.
Критерий исключения:
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Курильщики-астматики (АС)
Астматики соответствуют следующему определению астмы: обратимая обструкция дыхательных путей и/или провокационная концентрация метахолина, вызывающая 20-процентное падение ОФВ1 (ПК20) < 8 мг/мл с диагнозом астмы, поставленным респираторным врачом. Курильщики или бывшие курильщики будут определены по истории курения ≥ 10 пачек в год. |
Курение равно или больше 10 пачек в год; никогда не курившие: пожизненный анамнез без курения.
|
|
Некурящие астматики (ANS)
Астматики будут соответствовать следующему определению астмы: обратимая обструкция дыхательных путей и/или РС20 < 8 мг/мл с диагнозом астмы, поставленным респирологом. Никогда у курильщиков не будет пожизненной истории без курения. |
Курение равно или больше 10 пачек в год; никогда не курившие: пожизненный анамнез без курения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество эозинофилов в крови
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эозинофилов в мокроте
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
|
Фракционный выдыхаемый оксид азота (FeNO)
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
|
ОФВ1
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
|
Оценка качества жизни, связанная с астмой
Временное ограничение: Один год
|
Мы будем использовать Опросник качества жизни при астме (AQLQ).
Это опросник для оценки качества жизни, состоящий из 32 пунктов и предназначенный для самостоятельного заполнения, который оценивает качество жизни при астме по 4 параметрам: ограничение активности, симптомы, эмоциональный дистресс и стимулы окружающей среды.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале (1 = максимальное ухудшение, 7 = отсутствие ухудшения), чтобы получить средний балл из 7.
|
Один год
|
|
Обострения астмы
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
|
|
Медицинские прямые и косвенные расходы, связанные с астмой
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
|
|
Приверженность лечению астмы, измеряемая долей охваченных дней (PDC) (%)
Временное ограничение: Два года
|
Приверженность к контролируемым лекарствам будет измеряться долей охваченных дней (PDC) — широко используемой мерой приверженности, основанной на данных о рецептах.
PDC будет определяться как сумма продолжительности всех назначений исследуемого препарата, выписанных в течение года, предшествующего визиту, деленная на 365 дней, выраженная в процентах.
PDC будет оцениваться с использованием данных о повторных рецептах, полученных из баз данных RAMQ и reMed за год, предшествующий регистрации.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catherine Lemiere, MD, CIUSS du nord de l'île de Montréal
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tan NC, Nguyen HV, Lye WK, Sankari U, Nadkarni NV. Trends and predictors of asthma costs: results from a 10-year longitudinal study. Eur Respir J. 2016 Mar;47(3):801-9. doi: 10.1183/13993003.00188-2015. Epub 2015 Dec 2.
- Chaudhuri R, Livingston E, McMahon AD, Thomson L, Borland W, Thomson NC. Cigarette smoking impairs the therapeutic response to oral corticosteroids in chronic asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 1;168(11):1308-11. doi: 10.1164/rccm.200304-503OC. Epub 2003 Jul 31.
- Sunyer J, Springer G, Jamieson B, Conover C, Detels R, Rinaldo C, Margolick J, Munoz A. Effects of asthma on cell components in peripheral blood among smokers and non-smokers. Clin Exp Allergy. 2003 Nov;33(11):1500-5. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01730.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-1359
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .