정맥 FOLFIRI와 병용한 복강내(IP) Oxaliplatin의 시험
2022년 5월 27일 업데이트: Bradley Switzer, University of Massachusetts, Worcester
결장직장암 및 충수암으로 인한 복막 암종증에 대한 정맥 FOLFIRI(5-플루오로우라실, 류코보린 및 이리노테칸)와 복강내 옥살리플라틴의 1상 시험
이것은 부작용을 최소화하면서 복부에 얼마나 많은 화학 요법을 안전하게 투여할 수 있는지 결정하기 위한 1상 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
복부로 전이된 결장암, 직장암 또는 충수돌기암을 치료하는 데 사용되는 화학요법 약물에는 두 가지 일반적인 조합이 있습니다. 하나는 5-플루오로우라실(5-FU라고도 함), 류코보린 및 옥살리플라틴을 사용하며 FOLFOX라고 합니다. 다른 하나는 5-FU, 류코보린 및 이리노테칸을 사용하며 FOLFIRI라고 합니다. FDA(Food and Drug Administration)는 결장암 또는 직장암 치료제로 이러한 각 조합을 승인했습니다. 각각은 정맥을 통해 제공됩니다.
FOLFOX 및 FOLFIRI는 복강에서 자라는 종양에는 잘 작동하지 않습니다. 연구자들은 옥살리플라틴이라는 화학 요법을 복강에 직접 투여하는 것이 암에 더 큰 영향을 미칠지 결정하려고 노력하고 있습니다.
FDA는 진행성 결장직장암을 치료하기 위해 옥살리플라틴을 정맥을 통해 사람들에게 투여하도록 승인했습니다. 이 연구에서 옥살리플라틴을 복부에 직접 투여하는 것은 실험적이며 FDA의 승인을 받지 않았습니다. 이 연구는 정맥을 통해 표준 화학 요법 FOLFIRI를 제공하고 복부에 직접 옥살리플라틴을 제공합니다. 옥살리플라틴이 FOLFIRI와 병용 투여되는 것은 이번이 처음입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 하며 기관 정책에 따라 이 임상시험의 연구 특성에 대한 인식을 나타내는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 시험 참여에 동의하고 기관 정책에 따라 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 결장, 직장 또는 맹장 선암종으로 동시성 또는 이시성 복막 전파 질환이 있어야 합니다.(단계 IV 복막 기반 질환만 해당)
- 복부 전산화 축 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI) 또는 복강경 검사로 활동성 측정 가능 질병이 있어야 합니다.
적절한 실험실 값
- 절대 호중구 수(ANC) > 1200/10*3/uL
- 혈소판 수 > 140,000/10*3/uL
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dl(총 빌리루빈 >1.5mg/dL인 환자는 길버트 증후군에만 적합함)
- 알칼리성 포스파타제 < 정상 상한치(ULN)의 2.5배(알칼리성 포스파타제와 AST는 둘 다 ULN을 초과할 수 없음)
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < ULN의 1.5배(알칼리 포스파타제 및 AST는 둘 다 ULN을 초과할 수 없음)
- 혈청 신장 기능 매개변수(BUN 및 크레아티닌)가 정상 범위 내에 있음(eGFR) >50)
- 만족스러운 심폐 기능(의사가 결정한 대로)
- 환자는 이전에 전신 화학 요법, 방사선 또는 수술을 받았을 수 있습니다.
- 환자는 복강내(IP) 카테터 및 Port-A Cath(아직 없는 경우)를 배치할 수 있어야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 2 이하여야 합니다.
- 가임 연령의 여성과 성생활을 하는 남성은 효과적인 피임법을 기꺼이 실천해야 합니다.
- 적극적인 병용 치료가 필요하지 않은 한 환자는 이차 악성 종양을 가질 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
복강 내 Oxaliplatin에 대한 단일 팔 용량 찾기. 모든 환자는 실험적 치료를 받게 됩니다. 3명의 환자로 구성된 첫 번째 코호트는 용량 수준 1을 받게 됩니다. 3명의 환자로 구성된 두 번째 코호트는 용량 수준 2를 받게 됩니다. 3명의 환자로 구성된 세 번째 코호트는 용량 수준 3을 받게 됩니다. 3명의 환자로 구성된 네 번째 코호트는 용량 수준 2를 받게 됩니다. |
복강 내 옥살리플라틴은 표준 화학 요법 FOLFIRI와 함께 제공됩니다. 레벨 1: 화학 요법의 #1일에 2주마다 옥살리플라틴 25mg/m2 IP. 2단계: 화학 요법 #1일에 2주마다 Oxaliplatin 55mg/m2 IP 3단계: 화학 요법 #1일에 2주마다 Oxaliplatin 85mg/m2 IP 4단계: #1일에 2주마다 Oxaliplatin 55mg/m2 IP 화학 요법의 (발견된 DLT로 인해) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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결장직장 또는 충수돌기 기원의 복막 암종증(PC) 환자에서 전신 FOLFIRI와 함께 제공되는 복강내(IP) 옥살리플라틴의 최대 내약 용량(MTD) 정의
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bradley Switzer, MD, University of Massachusetts, Worcester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Armstrong DK, Bundy B, Wenzel L, Huang HQ, Baergen R, Lele S, Copeland LJ, Walker JL, Burger RA; Gynecologic Oncology Group. Intraperitoneal cisplatin and paclitaxel in ovarian cancer. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):34-43. doi: 10.1056/NEJMoa052985.
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Falcone A, Ricci S, Brunetti I, Pfanner E, Allegrini G, Barbara C, Crino L, Benedetti G, Evangelista W, Fanchini L, Cortesi E, Picone V, Vitello S, Chiara S, Granetto C, Porcile G, Fioretto L, Orlandini C, Andreuccetti M, Masi G; Gruppo Oncologico Nord Ovest. Phase III trial of infusional fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and irinotecan (FOLFOXIRI) compared with infusional fluorouracil, leucovorin, and irinotecan (FOLFIRI) as first-line treatment for metastatic colorectal cancer: the Gruppo Oncologico Nord Ovest. J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1670-6. doi: 10.1200/JCO.2006.09.0928.
- Loupakis F, Cremolini C, Masi G, Lonardi S, Zagonel V, Salvatore L, Cortesi E, Tomasello G, Ronzoni M, Spadi R, Zaniboni A, Tonini G, Buonadonna A, Amoroso D, Chiara S, Carlomagno C, Boni C, Allegrini G, Boni L, Falcone A. Initial therapy with FOLFOXIRI and bevacizumab for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2014 Oct 23;371(17):1609-18. doi: 10.1056/NEJMoa1403108.
- Franko J, Shi Q, Goldman CD, Pockaj BA, Nelson GD, Goldberg RM, Pitot HC, Grothey A, Alberts SR, Sargent DJ. Treatment of colorectal peritoneal carcinomatosis with systemic chemotherapy: a pooled analysis of north central cancer treatment group phase III trials N9741 and N9841. J Clin Oncol. 2012 Jan 20;30(3):263-7. doi: 10.1200/JCO.2011.37.1039. Epub 2011 Dec 12.
- Elias D, Lefevre JH, Chevalier J, Brouquet A, Marchal F, Classe JM, Ferron G, Guilloit JM, Meeus P, Goere D, Bonastre J. Complete cytoreductive surgery plus intraperitoneal chemohyperthermia with oxaliplatin for peritoneal carcinomatosis of colorectal origin. J Clin Oncol. 2009 Feb 10;27(5):681-5. doi: 10.1200/JCO.2008.19.7160. Epub 2008 Dec 22.
- Sadeghi B, Arvieux C, Glehen O, Beaujard AC, Rivoire M, Baulieux J, Fontaumard E, Brachet A, Caillot JL, Faure JL, Porcheron J, Peix JL, Francois Y, Vignal J, Gilly FN. Peritoneal carcinomatosis from non-gynecologic malignancies: results of the EVOCAPE 1 multicentric prospective study. Cancer. 2000 Jan 15;88(2):358-63. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000115)88:23.0.co;2-o.
- Fajardo AD, Tan B, Reddy R, Fleshman J. Delayed repeated intraperitoneal chemotherapy after cytoreductive surgery for colorectal and appendiceal carcinomatosis. Dis Colon Rectum. 2012 Oct;55(10):1044-52. doi: 10.1097/DCR.0b013e318265ad42.
- Elias D, Bonnay M, Puizillou JM, Antoun S, Demirdjian S, El OA, Pignon JP, Drouard-Troalen L, Ouellet JF, Ducreux M. Heated intra-operative intraperitoneal oxaliplatin after complete resection of peritoneal carcinomatosis: pharmacokinetics and tissue distribution. Ann Oncol. 2002 Feb;13(2):267-72. doi: 10.1093/annonc/mdf019.
- Elias D, Matsuhisa T, Sideris L, Liberale G, Drouard-Troalen L, Raynard B, Pocard M, Puizillou JM, Billard V, Bourget P, Ducreux M. Heated intra-operative intraperitoneal oxaliplatin plus irinotecan after complete resection of peritoneal carcinomatosis: pharmacokinetics, tissue distribution and tolerance. Ann Oncol. 2004 Oct;15(10):1558-65. doi: 10.1093/annonc/mdh398.
- Gervais MK, Dube P, McConnell Y, Drolet P, Mitchell A, Sideris L. Cytoreductive surgery plus hyperthermic intraperitoneal chemotherapy with oxaliplatin for peritoneal carcinomatosis arising from colorectal cancer. J Surg Oncol. 2013 Dec;108(7):438-43. doi: 10.1002/jso.23431. Epub 2013 Sep 9.
- Ceelen W, De Somer F, Van Nieuwenhove Y, Vande Putte D, Pattyn P. Effect of perfusion temperature on glucose and electrolyte transport during hyperthermic intraperitoneal chemoperfusion (HIPEC) with oxaliplatin. Eur J Surg Oncol. 2013 Jul;39(7):754-9. doi: 10.1016/j.ejso.2012.07.120. Epub 2012 Aug 9.
- Mehta AM, Van den Hoven JM, Rosing H, Hillebrand MJ, Nuijen B, Huitema AD, Beijnen JH, Verwaal VJ. Stability of oxaliplatin in chloride-containing carrier solutions used in hyperthermic intraperitoneal chemotherapy. Int J Pharm. 2015 Feb 1;479(1):23-7. doi: 10.1016/j.ijpharm.2014.12.025. Epub 2014 Dec 20.
- Fuchs CS, Marshall J, Mitchell E, Wierzbicki R, Ganju V, Jeffery M, Schulz J, Richards D, Soufi-Mahjoubi R, Wang B, Barrueco J. Randomized, controlled trial of irinotecan plus infusional, bolus, or oral fluoropyrimidines in first-line treatment of metastatic colorectal cancer: results from the BICC-C Study. J Clin Oncol. 2007 Oct 20;25(30):4779-86. doi: 10.1200/JCO.2007.11.3357.
- Teefey P, Bou Zgheib N, Apte SM, Gonzalez-Bosquet J, Judson PL, Roberts WS, Lancaster JM, Wenham RM. Factors associated with improved toxicity and tolerability of intraperitoneal chemotherapy in advanced-stage epithelial ovarian cancers. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jun;208(6):501.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2013.03.012. Epub 2013 Mar 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H00008477
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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