Badanie dootrzewnowej (IP) oksaliplatyny w skojarzeniu z dożylnym FOLFIRI
27 maja 2022 zaktualizowane przez: Bradley Switzer, University of Massachusetts, Worcester
Badanie fazy I oksaliplatyny podawanej dootrzewnowo w skojarzeniu z dożylnym FOLFIRI (5-fluorouracylem, leukoworyną i irynotekanem) w leczeniu raka otrzewnej spowodowanego rakiem jelita grubego i wyrostka robaczkowego
Jest to badanie Fazy I dotyczące eskalacji dawki, mające na celu określenie, ile chemioterapii można bezpiecznie podać do jamy brzusznej, doświadczając jak najmniejszej liczby skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją dwie powszechne kombinacje chemioterapii stosowane w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy lub wyrostka robaczkowego, który rozprzestrzenił się na brzuch. Jeden wykorzystuje 5-fluorouracyl (zwany także 5-FU), leukoworynę i oksaliplatynę i nazywa się FOLFOX. Drugi wykorzystuje 5-FU, leukoworynę i irynotekan i nazywa się FOLFIRI. Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła każdą z tych kombinacji jako leczenie raka okrężnicy lub odbytnicy. Każdy jest podawany przez żyły.
FOLFOX i FOLFIRI nie działają dobrze na guzy rozwijające się w jamie brzusznej. Badacze próbują ustalić, czy podawanie chemioterapii zwanej oksaliplatyną bezpośrednio do jamy brzusznej będzie miało większy wpływ na raka.
FDA zatwierdziła podawanie oksaliplatyny dożylnie w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. Podawanie oksaliplatyny bezpośrednio do jamy brzusznej w tym badaniu jest eksperymentalne i nie jest zatwierdzone przez FDA. To badanie zapewni standardową chemioterapię FOLFIRI przez żyły i oksaliplatynę bezpośrednio do jamy brzusznej. Jest to pierwszy przypadek podania dootrzewnowej oksaliplatyny w skojarzeniu z FOLFIRI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 18 lat i być w stanie wyrazić świadomą zgodę, wskazując na świadomość badawczego charakteru tego badania, zgodnie z polityką instytucji
- Musi wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody zgodny z polityką instytucji
- Musi mieć potwierdzonego histopatologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka okrężnicy, odbytnicy lub wyrostka robaczkowego z synchronicznym lub metachronicznym rozsiewem choroby do otrzewnej. tylko choroba oparta na otrzewnej)
- Musi mieć aktywną, mierzalną chorobę za pomocą komputerowej tomografii osiowej jamy brzusznej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI) lub laparoskopii.
Odpowiednie wartości laboratoryjne
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1200/10*3/ul
- Liczba płytek krwi > 140 000/10*3/ul
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 mg/dl (pacjenci z bilirubiną całkowitą >1,5 mg/dl kwalifikują się tylko z zespołem Gilberta)
- Fosfataza alkaliczna < 2,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) (fosfataza alkaliczna i AspAT nie mogą jednocześnie przekraczać GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 1,5-krotności GGN (fosfataza alkaliczna i AspAT nie mogą jednocześnie przekraczać GGN)
- Parametry czynności nerek w surowicy (BUN i kreatynina) mieszczą się w granicach normy (eGFR) >50)
- Zadowalająca czynność krążeniowo-oddechowa (określona przez lekarza)
- Pacjenci mogli otrzymać wcześniej ogólnoustrojową chemioterapię, radioterapię lub zabieg chirurgiczny
- Pacjenci muszą mieć możliwość założenia cewnika dootrzewnowego (IP) i cewnika Port-A, jeśli jeszcze nie są obecne
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 2 lub mniej
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą być gotowi do stosowania skutecznej antykoncepcji
- Pacjenci będą mogli mieć wtórne nowotwory złośliwe, o ile nie będą wymagać aktywnego leczenia skojarzonego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eskalacja dawki
Określanie dawki oksaliplatyny podawanej dootrzewnowo w jednym ramieniu. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie eksperymentalne. Pierwsza kohorta 3 pacjentów otrzyma poziom dawki 1. Druga grupa 3 pacjentów otrzyma dawkę 2. Trzecia grupa 3 pacjentów otrzyma dawkę 3. Czwarta grupa 3 pacjentów otrzyma dawkę na poziomie 2. |
Dootrzewnowa oksaliplatyna będzie podawana razem ze standardową chemioterapią FOLFIRI. Poziom 1: Oksaliplatyna 25 mg/m2 IP co 2 tygodnie w 1. dniu chemioterapii. Poziom 2: Oksaliplatyna 55 mg/m2 IP co 2 tygodnie w dniu 1 chemioterapii Poziom 3: Oksaliplatyna 85 mg/m2 IP co 2 tygodnie w dniu 1 chemioterapii Poziom 4: Oksaliplatyna 55 mg/m2 IP co 2 tygodnie w dniu 1 chemioterapii (ze względu na znalezione DLT) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdefiniować maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) dootrzewnowej (IP) oksaliplatyny podawanej z ogólnoustrojowym FOLFIRI u pacjentów z rakiem otrzewnej (PC) pochodzenia jelita grubego lub wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley Switzer, MD, University of Massachusetts, Worcester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Armstrong DK, Bundy B, Wenzel L, Huang HQ, Baergen R, Lele S, Copeland LJ, Walker JL, Burger RA; Gynecologic Oncology Group. Intraperitoneal cisplatin and paclitaxel in ovarian cancer. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):34-43. doi: 10.1056/NEJMoa052985.
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Falcone A, Ricci S, Brunetti I, Pfanner E, Allegrini G, Barbara C, Crino L, Benedetti G, Evangelista W, Fanchini L, Cortesi E, Picone V, Vitello S, Chiara S, Granetto C, Porcile G, Fioretto L, Orlandini C, Andreuccetti M, Masi G; Gruppo Oncologico Nord Ovest. Phase III trial of infusional fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and irinotecan (FOLFOXIRI) compared with infusional fluorouracil, leucovorin, and irinotecan (FOLFIRI) as first-line treatment for metastatic colorectal cancer: the Gruppo Oncologico Nord Ovest. J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1670-6. doi: 10.1200/JCO.2006.09.0928.
- Loupakis F, Cremolini C, Masi G, Lonardi S, Zagonel V, Salvatore L, Cortesi E, Tomasello G, Ronzoni M, Spadi R, Zaniboni A, Tonini G, Buonadonna A, Amoroso D, Chiara S, Carlomagno C, Boni C, Allegrini G, Boni L, Falcone A. Initial therapy with FOLFOXIRI and bevacizumab for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2014 Oct 23;371(17):1609-18. doi: 10.1056/NEJMoa1403108.
- Franko J, Shi Q, Goldman CD, Pockaj BA, Nelson GD, Goldberg RM, Pitot HC, Grothey A, Alberts SR, Sargent DJ. Treatment of colorectal peritoneal carcinomatosis with systemic chemotherapy: a pooled analysis of north central cancer treatment group phase III trials N9741 and N9841. J Clin Oncol. 2012 Jan 20;30(3):263-7. doi: 10.1200/JCO.2011.37.1039. Epub 2011 Dec 12.
- Elias D, Lefevre JH, Chevalier J, Brouquet A, Marchal F, Classe JM, Ferron G, Guilloit JM, Meeus P, Goere D, Bonastre J. Complete cytoreductive surgery plus intraperitoneal chemohyperthermia with oxaliplatin for peritoneal carcinomatosis of colorectal origin. J Clin Oncol. 2009 Feb 10;27(5):681-5. doi: 10.1200/JCO.2008.19.7160. Epub 2008 Dec 22.
- Sadeghi B, Arvieux C, Glehen O, Beaujard AC, Rivoire M, Baulieux J, Fontaumard E, Brachet A, Caillot JL, Faure JL, Porcheron J, Peix JL, Francois Y, Vignal J, Gilly FN. Peritoneal carcinomatosis from non-gynecologic malignancies: results of the EVOCAPE 1 multicentric prospective study. Cancer. 2000 Jan 15;88(2):358-63. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000115)88:23.0.co;2-o.
- Fajardo AD, Tan B, Reddy R, Fleshman J. Delayed repeated intraperitoneal chemotherapy after cytoreductive surgery for colorectal and appendiceal carcinomatosis. Dis Colon Rectum. 2012 Oct;55(10):1044-52. doi: 10.1097/DCR.0b013e318265ad42.
- Elias D, Bonnay M, Puizillou JM, Antoun S, Demirdjian S, El OA, Pignon JP, Drouard-Troalen L, Ouellet JF, Ducreux M. Heated intra-operative intraperitoneal oxaliplatin after complete resection of peritoneal carcinomatosis: pharmacokinetics and tissue distribution. Ann Oncol. 2002 Feb;13(2):267-72. doi: 10.1093/annonc/mdf019.
- Elias D, Matsuhisa T, Sideris L, Liberale G, Drouard-Troalen L, Raynard B, Pocard M, Puizillou JM, Billard V, Bourget P, Ducreux M. Heated intra-operative intraperitoneal oxaliplatin plus irinotecan after complete resection of peritoneal carcinomatosis: pharmacokinetics, tissue distribution and tolerance. Ann Oncol. 2004 Oct;15(10):1558-65. doi: 10.1093/annonc/mdh398.
- Gervais MK, Dube P, McConnell Y, Drolet P, Mitchell A, Sideris L. Cytoreductive surgery plus hyperthermic intraperitoneal chemotherapy with oxaliplatin for peritoneal carcinomatosis arising from colorectal cancer. J Surg Oncol. 2013 Dec;108(7):438-43. doi: 10.1002/jso.23431. Epub 2013 Sep 9.
- Ceelen W, De Somer F, Van Nieuwenhove Y, Vande Putte D, Pattyn P. Effect of perfusion temperature on glucose and electrolyte transport during hyperthermic intraperitoneal chemoperfusion (HIPEC) with oxaliplatin. Eur J Surg Oncol. 2013 Jul;39(7):754-9. doi: 10.1016/j.ejso.2012.07.120. Epub 2012 Aug 9.
- Mehta AM, Van den Hoven JM, Rosing H, Hillebrand MJ, Nuijen B, Huitema AD, Beijnen JH, Verwaal VJ. Stability of oxaliplatin in chloride-containing carrier solutions used in hyperthermic intraperitoneal chemotherapy. Int J Pharm. 2015 Feb 1;479(1):23-7. doi: 10.1016/j.ijpharm.2014.12.025. Epub 2014 Dec 20.
- Fuchs CS, Marshall J, Mitchell E, Wierzbicki R, Ganju V, Jeffery M, Schulz J, Richards D, Soufi-Mahjoubi R, Wang B, Barrueco J. Randomized, controlled trial of irinotecan plus infusional, bolus, or oral fluoropyrimidines in first-line treatment of metastatic colorectal cancer: results from the BICC-C Study. J Clin Oncol. 2007 Oct 20;25(30):4779-86. doi: 10.1200/JCO.2007.11.3357.
- Teefey P, Bou Zgheib N, Apte SM, Gonzalez-Bosquet J, Judson PL, Roberts WS, Lancaster JM, Wenham RM. Factors associated with improved toxicity and tolerability of intraperitoneal chemotherapy in advanced-stage epithelial ovarian cancers. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jun;208(6):501.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2013.03.012. Epub 2013 Mar 15.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby otrzewnej
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jamy brzusznej
- Choroby jelita ślepego
- Nowotwory jelita ślepego
- Rak
- Nowotwory otrzewnej
- Nowotwory wyrostka robaczkowego
- Środki przeciwnowotworowe
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00008477
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .