Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška intraperitoneální (IP) oxaliplatiny v kombinaci s intravenózním FOLFIRI

27. května 2022 aktualizováno: Bradley Switzer, University of Massachusetts, Worcester

Fáze I studie intraperitoneální oxaliplatiny v kombinaci s intravenózním FOLFIRI (5-fluorouracil, leukovorin a irinotekan) pro peritoneální karcinomatózu z kolorektálního karcinomu a apendixu

Toto je Fáze I studie eskalace dávky, aby se zjistilo, jaké množství chemoterapie lze bezpečně podat do břicha a zároveň mít co nejméně vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují dvě běžné kombinace chemoterapeutických léků používaných k léčbě rakoviny tlustého střeva, konečníku nebo slepého střeva, která se rozšířila do břicha. Jeden používá 5-fluorouracil (také nazývaný 5-FU), leukovorin a oxaliplatinu a nazývá se FOLFOX. Druhý používá 5-FU, leukovorin a irinotekan a nazývá se FOLFIRI. Food and Drug Administration (FDA) schválil každou z těchto kombinací jako léčbu rakoviny tlustého střeva nebo konečníku. Každá je podávána žilami.

FOLFOX a FOLFIRI nefungují dobře u nádorů rostoucích v dutině břišní. Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda podávání chemoterapie zvané oxaliplatina přímo do břišní dutiny bude mít větší účinek na rakovinu.

FDA schválila podávání oxaliplatiny lidem prostřednictvím jejich žil k léčbě pokročilého kolorektálního karcinomu. Podání oxaliplatiny přímo do břicha v této studii je experimentální a není schváleno FDA. Tato studie podá standardní chemoterapii FOLFIRI přes žíly a oxaliplatinu přímo do břicha. Toto je poprvé, kdy je intraperitoneální oxaliplatina podávána v kombinaci s přípravkem FOLFIRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let a musí být schopen poskytnout informovaný souhlas indikující povědomí o vyšetřovací povaze tohoto hodnocení v souladu s institucionální politikou
  • Musí souhlasit s účastí ve studii a podepsat schválený formulář informovaného souhlasu v souladu s institucionální politikou
  • Musí mít histopatologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva, konečníku nebo apendixu se synchronní nebo metachronní peritoneální diseminací onemocnění. Pouze IV peritoneální onemocnění)
  • Musí mít aktivní měřitelné onemocnění buď břišní počítačovou axiální tomografií (CT)/magnetickou rezonancí (MRI) nebo laparoskopií.

Přiměřené laboratorní hodnoty

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1200/10*3/ul
  • Počet krevních destiček > 140 000/10*3/ul
  • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl (pacienti s celkovým bilirubinem > 1,5 mg/dl jsou způsobilí pouze s Gilbertovým syndromem)
  • Alkalická fosfatáza < 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (alkalická fosfatáza a AST nemohou obě překročit ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) < 1,5násobek ULN (alkalická fosfatáza a AST nemohou obě překročit ULN)
  • Parametry funkce ledvin v séru (BUN a kreatinin) jsou v normálních mezích (eGFR) >50)
  • Uspokojivá kardiopulmonální funkce (podle určení lékaře)
  • Pacienti mohou předtím podstoupit systémovou chemoterapii, ozařování nebo chirurgický zákrok
  • Pacienti musí být schopni podstoupit zavedení intraperitoneálního (IP) katétru a Port-A Cath, pokud již nejsou přítomny
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně
  • Ženy v reprodukčním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí být ochotni používat účinnou antikoncepci
  • Pacienti budou mít možnost mít sekundární malignity, pokud nevyžadují aktivní souběžnou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky

Zjištění dávky v jedné paži pro intraperitoneální oxaliplatinu. Všichni pacienti dostanou experimentální léčbu.

První kohorta 3 pacientů dostane dávku 1. Druhá kohorta 3 pacientů dostane dávku 2. Třetí kohorta 3 pacientů dostane dávku 3. Čtvrtá kohorta 3 pacientů dostane dávku 2.
Lék: Oxaliplatina

Intraperitoneální oxaliplatina bude podávána spolu se standardní chemoterapií FOLFIRI.

Úroveň 1: Oxaliplatina 25 mg/m2 IP každé 2 týdny v den č. 1 chemoterapie. Úroveň 2: Oxaliplatina 55 mg/m2 IP každé 2 týdny v den č. 1 chemoterapie Úroveň 3: Oxaliplatina 85 mg/m2 IP každé 2 týdny v den č. 1 chemoterapie Úroveň 4: Oxaliplatina 55 mg/m2 IP každé 2 týdny v den č. 1 chemoterapie (kvůli nalezeným DLT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Definujte maximální tolerovanou dávku (MTD) intraperitoneální (IP) oxaliplatiny podávané se systémovým FOLFIRI u pacientů s peritoneální karcinomatózou (PC) kolorektálního nebo apendikálního původu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Switzer, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H00008477

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit