Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med intraperitoneal (IP) Oxaliplatin i kombination med intravenøs FOLFIRI

27. maj 2022 opdateret af: Bradley Switzer, University of Massachusetts, Worcester

Fase I forsøg med intraperitoneal oxaliplatin i kombination med intravenøs FOLFIRI (5-fluorouracil, leucovorin og irinotecan) for peritoneal carcinomatose fra kolorektal og blindtarmskræft

Dette er et fase I-dosisoptrapningsstudie for at bestemme, hvor meget kemoterapi, der sikkert kan administreres i maven, mens der opleves færrest mulige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er to almindelige kombinationer af kemoterapimedicin, der bruges til at behandle kræft i tyktarmen, endetarmen eller blindtarmen, der har spredt sig til maven. Man bruger 5-fluorouracil (også kaldet 5-FU), leucovorin og oxaliplatin, og hedder FOLFOX. Den anden bruger 5-FU, leucovorin og irinotecan og hedder FOLFIRI. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt hver af disse kombinationer som behandling for tyktarms- eller endetarmskræft. Hver er givet gennem venerne.

FOLFOX og FOLFIRI virker ikke godt for tumorer, der vokser i bughulen. Efterforskerne forsøger at afgøre, om det at give kemoterapi kaldet oxaliplatin direkte ind i bughulen vil have en større effekt på kræften.

FDA har godkendt oxaliplatin til at blive givet til mennesker gennem deres årer til behandling af fremskreden kolorektal cancer. At give oxaliplatin direkte i maven i denne undersøgelse er eksperimentel og er ikke godkendt af FDA. Denne undersøgelse vil give standard kemoterapi FOLFIRI gennem venerne og oxaliplatin direkte ind i maven. Dette er første gang intraperitonealt oxaliplatin gives i kombination med FOLFIRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år eller ældre og i stand til at give informeret samtykke, der angiver bevidsthed om undersøgelsens karakter af dette forsøg, i overensstemmelse med institutionernes politik
  • Skal give samtykke til at deltage i forsøget og have underskrevet en godkendt informeret samtykkeformular i overensstemmelse med institutionspolitik
  • Skal have histopatologisk eller cytologisk bekræftet tyktarms-, rektal- eller blindtarmsadenokarcinom med synkron eller metakron peritoneal spredning af sygdom.(stadiet kun IV peritoneal-baseret sygdom)
  • Skal have aktiv målbar sygdom ved enten abdominal computeriseret aksial tomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller laparoskopi.

Tilstrækkelige laboratorieværdier

  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1200/10*3/uL
  • Blodpladetal > 140.000/10*3/uL
  • Total serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl (patienter med total bilirubin >1,5 mg/dL er kun kvalificerede med Gilberts syndrom)
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) (alkalisk fosfatase og AST kan ikke begge overskride ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) < 1,5 gange ULN (alkalisk fosfatase og AST kan ikke begge overstige ULN)
  • Serumnyrefunktionsparametre (BUN og kreatinin) er inden for normale grænser (eGFR) >50)
  • Tilfredsstillende kardiopulmonal funktion (som bestemt af lægen)
  • Patienter kan have modtaget forudgående systemisk kemoterapi, stråling eller operation
  • Patienter skal være i stand til at gennemgå et intraperitonealt (IP) kateter og en Port-A Cath, hvis de ikke allerede er til stede
  • Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2 eller mindre
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive, skal være villige til at anvende effektiv prævention
  • Patienter vil få lov til at have sekundære maligniteter, så længe de ikke kræver aktiv samtidig behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dosiseskalering

Enkeltarmsdosisfund for intraperitoneal Oxaliplatin. Alle patienter vil modtage eksperimentel behandling.

Den første kohorte på 3 patienter vil modtage dosisniveau 1. Den anden kohorte på 3 patienter vil modtage dosisniveau 2. Den tredje kohorte på 3 patienter vil modtage dosisniveau 3. Den fjerde kohorte på 3 patienter vil modtage dosisniveau 2.
Medicin: Oxaliplatin

Intraperitoneal oxaliplatin vil blive givet sammen med standard kemoterapi FOLFIRI.

Niveau 1: Oxaliplatin 25mg/m2 IP hver 2. uge på dag #1 af kemoterapi. Niveau 2: Oxaliplatin 55mg/m2 IP hver 2. uge på dag #1 af kemoterapi Niveau 3: Oxaliplatin 85mg/m2 IP hver 2. uge på dag #1 af kemoterapi Niveau 4: Oxaliplatin 55 mg/m2 IP hver 2. uge på dag #1 af kemoterapi (på grund af fundet DLT'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Definer den maksimalt tolererede dosis (MTD) af intraperitoneal (IP) oxaliplatin givet med systemisk FOLFIRI til patienter med peritoneal carcinomatose (PC) af kolorektal eller appendiceal oprindelse
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley Switzer, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2016

Først opslået (SKØN)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H00008477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner