腹腔内 (IP) 奥沙利铂联合静脉 FOLFIRI 的试验
腹腔内奥沙利铂联合静脉内 FOLFIRI(5-氟尿嘧啶、亚叶酸和伊立替康)治疗结直肠癌和阑尾癌腹膜癌的 I 期试验
研究概览
详细说明
有两种常见的化疗药物组合用于治疗已经扩散到腹部的结肠癌、直肠癌或阑尾癌。 一种使用 5-氟尿嘧啶(也称为 5-FU)、亚叶酸和奥沙利铂,称为 FOLFOX。 另一种使用 5-FU、亚叶酸和伊立替康,称为 FOLFIRI。 美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准这些组合中的每一种用于治疗结肠癌或直肠癌。 每一个都是通过静脉给予的。
FOLFOX 和 FOLFIRI 对腹腔内生长的肿瘤效果不佳。 研究人员正试图确定将称为奥沙利铂的化学疗法直接注入腹腔是否会对癌症产生更大的影响。
FDA 已批准奥沙利铂通过静脉给予患者以治疗晚期结直肠癌。 本研究中将奥沙利铂直接送入腹部是实验性的,并未获得 FDA 的批准。 这项研究将通过静脉给予标准化疗 FOLFIRI 和奥沙利铂直接进入腹部。 这是第一次腹腔内奥沙利铂联合 FOLFIRI 给药。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 必须年满 18 岁,并且能够提供知情同意书,表明了解本试验的研究性质,符合机构政策
- 必须同意参加试验并签署符合机构政策的经批准的知情同意书
- 必须经组织病理学或细胞学证实为结肠、直肠或阑尾腺癌,并伴有同步或异时性腹膜播散。(分期 仅基于 IV 腹膜的疾病)
- 必须通过腹部计算机轴向断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 或腹腔镜检查患有可测量的活动性疾病。
足够的实验室值
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1200/10*3/uL
- 血小板计数 > 140,000/10*3/uL
- 总血清胆红素 ≤ 1.5 mg/dl(总胆红素 >1.5 mg/dL 的患者仅符合吉尔伯特综合征的条件)
- 碱性磷酸酶 < 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍(碱性磷酸酶和 AST 不能同时超过 ULN)
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) < ULN 的 1.5 倍(碱性磷酸酶和 AST 不能同时超过 ULN)
- 血清肾功能参数(BUN 和肌酐)在正常范围内 (eGFR) >50)
- 令人满意的心肺功能(由医生确定)
- 患者之前可能接受过全身化疗、放疗或手术
- 患者必须能够放置腹膜内 (IP) 导管和 Port-A 导管(如果尚未存在)
- 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态必须为 2 或以下
- 育龄妇女和性活跃的男性必须愿意采取有效的避孕措施
- 只要不需要积极的伴随治疗,患者将被允许患有继发性恶性肿瘤
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:顺序的
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:剂量递增
腹膜内奥沙利铂的单臂剂量发现。 所有患者都将接受实验性治疗。 第一批 3 名患者将接受剂量水平 1。 第二组 3 名患者将接受剂量水平 2。第三组 3 名患者将接受剂量水平 3。 第四组 3 名患者将接受剂量水平 2。 |
腹膜内奥沙利铂将与标准化疗 FOLFIRI 一起给药。 级别 1:奥沙利铂 25mg/m2 IP,在化疗第 1 天每 2 周一次。 2 级:奥沙利铂 55mg/m2 IP,化疗第 1 天每 2 周一次 3 级:奥沙利铂 85mg/m2 IP,化疗第 1 天每 2 周一次 4 级:奥沙利铂 55mg/m2 IP,每 2 周一次,第 1 天化疗(由于发现 DLT) |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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定义腹膜内 (IP) 奥沙利铂联合全身 FOLFIRI 治疗结直肠或阑尾起源的腹膜癌病 (PC) 患者的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:8周
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bradley Switzer, MD、University of Massachusetts, Worcester
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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奥沙利铂的临床试验
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Hospices Civils de Lyon未知