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腹腔内 (IP) 奥沙利铂联合静脉 FOLFIRI 的试验

2022年5月27日 更新者:Bradley Switzer、University of Massachusetts, Worcester

腹腔内奥沙利铂联合静脉内 FOLFIRI(5-氟尿嘧啶、亚叶酸和伊立替康)治疗结直肠癌和阑尾癌腹膜癌的 I 期试验

这是一项 I 期剂量递增研究,旨在确定在经历尽可能少的副作用的同时,可以安全地将多少化疗药物注入腹部。

研究概览

地位

完全的

详细说明

有两种常见的化疗药物组合用于治疗已经扩散到腹部的结肠癌、直肠癌或阑尾癌。 一种使用 5-氟尿嘧啶(也称为 5-FU)、亚叶酸和奥沙利铂,称为 FOLFOX。 另一种使用 5-FU、亚叶酸和伊立替康,称为 FOLFIRI。 美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准这些组合中的每一种用于治疗结肠癌或直肠癌。 每一个都是通过静脉给予的。

FOLFOX 和 FOLFIRI 对腹腔内生长的肿瘤效果不佳。 研究人员正试图确定将称为奥沙利铂的化学疗法直接注入腹腔是否会对癌症产生更大的影响。

FDA 已批准奥沙利铂通过静脉给予患者以治疗晚期结直肠癌。 本研究中将奥沙利铂直接送入腹部是实验性的,并未获得 FDA 的批准。 这项研究将通过静脉给予标准化疗 FOLFIRI 和奥沙利铂直接进入腹部。 这是第一次腹腔内奥沙利铂联合 FOLFIRI 给药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 必须年满 18 岁,并且能够提供知情同意书,表明了解本试验的研究性质,符合机构政策
  • 必须同意参加试验并签署符合机构政策的经批准的知情同意书
  • 必须经组织病理学或细胞学证实为结肠、直肠或阑尾腺癌,并伴有同步或异时性腹膜播散。(分期 仅基于 IV 腹膜的疾病)
  • 必须通过腹部计算机轴向断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 或腹腔镜检查患有可测量的活动性疾病。

足够的实验室值

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1200/10*3/uL
  • 血小板计数 > 140,000/10*3/uL
  • 总血清胆红素 ≤ 1.5 mg/dl(总胆红素 >1.5 mg/dL 的患者仅符合吉尔伯特综合征的条件)
  • 碱性磷酸酶 < 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍(碱性磷酸酶和 AST 不能同时超过 ULN)
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) < ULN 的 1.5 倍(碱性磷酸酶和 AST 不能同时超过 ULN)
  • 血清肾功能参数(BUN 和肌酐)在正常范围内 (eGFR) >50)
  • 令人满意的心肺功能(由医生确定)
  • 患者之前可能接受过全身化疗、放疗或手术
  • 患者必须能够放置腹膜内 (IP) 导管和 Port-A 导管(如果尚未存在)
  • 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态必须为 2 或以下
  • 育龄妇女和性活跃的男性必须愿意采取有效的避孕措施
  • 只要不需要积极的伴随治疗,患者将被允许患有继发性恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:顺序的
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:剂量递增

腹膜内奥沙利铂的单臂剂量发现。 所有患者都将接受实验性治疗。

第一批 3 名患者将接受剂量水平 1。 第二组 3 名患者将接受剂量水平 2。第三组 3 名患者将接受剂量水平 3。 第四组 3 名患者将接受剂量水平 2。

腹膜内奥沙利铂将与标准化疗 FOLFIRI 一起给药。

级别 1:奥沙利铂 25mg/m2 IP,在化疗第 1 天每 2 周一次。 2 级:奥沙利铂 55mg/m2 IP,化疗第 1 天每 2 周一次 3 级:奥沙利铂 85mg/m2 IP,化疗第 1 天每 2 周一次 4 级:奥沙利铂 55mg/m2 IP,每 2 周一次,第 1 天化疗(由于发现 DLT)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
定义腹膜内 (IP) 奥沙利铂联合全身 FOLFIRI 治疗结直肠或阑尾起源的腹膜癌病 (PC) 患者的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bradley Switzer, MD、University of Massachusetts, Worcester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年2月1日

研究完成 (实际的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月13日

首次发布 (估计)

2016年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月27日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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