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Studie mit intraperitonealem (IP) Oxaliplatin in Kombination mit intravenösem FOLFIRI

27. Mai 2022 aktualisiert von: Bradley Switzer, University of Massachusetts, Worcester

Phase-I-Studie mit intraperitonealem Oxaliplatin in Kombination mit intravenösem FOLFIRI (5-Fluorouracil, Leucovorin und Irinotecan) bei Peritonealkarzinose durch Darm- und Blinddarmkrebs

Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie, um festzustellen, wie viel Chemotherapie sicher in den Bauchraum verabreicht werden kann, während die geringstmöglichen Nebenwirkungen auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwei übliche Kombinationen von Chemotherapeutika, die zur Behandlung von Dickdarm-, Mastdarm- oder Blinddarmkrebs eingesetzt werden, der sich auf das Abdomen ausgebreitet hat. Eines verwendet 5-Fluorouracil (auch 5-FU genannt), Leucovorin und Oxaliplatin und heißt FOLFOX. Das andere verwendet 5-FU, Leucovorin und Irinotecan und heißt FOLFIRI. Die Food and Drug Administration (FDA) hat jede dieser Kombinationen zur Behandlung von Dickdarm- oder Mastdarmkrebs zugelassen. Jeder wird durch die Venen gegeben.

FOLFOX und FOLFIRI wirken nicht gut bei Tumoren, die in der Bauchhöhle wachsen. Die Ermittler versuchen festzustellen, ob die Gabe einer Chemotherapie namens Oxaliplatin direkt in die Bauchhöhle eine größere Wirkung auf den Krebs haben wird.

Die FDA hat Oxaliplatin zugelassen, das Menschen über ihre Venen zur Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs verabreicht werden soll. Die Verabreichung von Oxaliplatin direkt in den Bauch in dieser Studie ist experimentell und nicht von der FDA zugelassen. In dieser Studie wird die Standard-Chemotherapie FOLFIRI über die Venen und Oxaliplatin direkt in den Bauch verabreicht. Dies ist das erste Mal, dass Oxaliplatin intraperitoneal in Kombination mit FOLFIRI verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 18 Jahre oder älter sein und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, aus der hervorgeht, dass er sich des Untersuchungscharakters dieser Studie bewusst ist, in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Einrichtung
  • Muss der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine genehmigte Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der Institution unterschrieben haben
  • Muss ein histopathologisch oder zytologisch bestätigtes Kolon-, Rektum- oder Blinddarm-Adenokarzinom mit synchroner oder metachroner peritonealer Ausbreitung der Krankheit haben (Stadium Nur IV Peritonealerkrankung)
  • Muss eine aktive messbare Krankheit haben, entweder durch abdominale Computer-Axialtomographie (CT) / Magnetresonanztomographie (MRT) oder Laparoskopie.

Ausreichende Laborwerte

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1200/10*3/µL
  • Thrombozytenzahl > 140.000/10*3/µL
  • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl (Patienten mit Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl sind nur mit Gilbert-Syndrom geeignet)
  • Alkalische Phosphatase < 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) (alkalische Phosphatase und AST können nicht beide die ULN überschreiten)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5-mal die ULN (alkalische Phosphatase und AST können nicht beide die ULN überschreiten)
  • Serum-Nierenfunktionsparameter (BUN und Kreatinin) sind innerhalb normaler Grenzen (eGFR) >50)
  • Zufriedenstellende kardiopulmonale Funktion (wie vom Arzt festgestellt)
  • Die Patienten können zuvor eine systemische Chemotherapie, Bestrahlung oder Operation erhalten haben
  • Patienten müssen in der Lage sein, sich einem intraperitonealen (IP) Katheter und einem Port-A-Katheter zu unterziehen, falls noch nicht vorhanden
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen bereit sein, eine wirksame Verhütung zu praktizieren
  • Sekundärmalignome dürfen bei Patienten auftreten, solange sie keine aktive Begleitbehandlung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dosissteigerung

Einzelarm-Dosisfindung für intraperitoneal verabreichtes Oxaliplatin. Alle Patienten erhalten eine experimentelle Behandlung.

Die erste Kohorte von 3 Patienten erhält Dosisstufe 1. Die zweite Kohorte von 3 Patienten erhält Dosisstufe 2. Die dritte Kohorte von 3 Patienten erhält Dosisstufe 3. Die vierte Kohorte von 3 Patienten erhält Dosisstufe 2.
Arzneimittel: Oxaliplatin

Oxaliplatin wird intraperitoneal zusammen mit der Standard-Chemotherapie FOLFIRI verabreicht.

Stufe 1: Oxaliplatin 25 mg/m2 IP alle 2 Wochen am Tag 1 der Chemotherapie. Stufe 2: Oxaliplatin 55 mg/m2 ip alle 2 Wochen am Tag 1 der Chemotherapie Stufe 3: Oxaliplatin 85 mg/m2 ip alle 2 Wochen am Tag 1 der Chemotherapie Stufe 4: Oxaliplatin 55 mg/m2 ip alle 2 Wochen am Tag 1 der Chemotherapie (aufgrund gefundener DLTs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Definieren Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von intraperitonealem (ip) Oxaliplatin, das zusammen mit systemischem FOLFIRI bei Patienten mit kolorektaler oder appendizealer Peritonealkarzinose (PC) verabreicht wird
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley Switzer, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00008477

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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