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Prova di Oxaliplatino intraperitoneale (IP) in combinazione con FOLFIRI per via endovenosa

27 maggio 2022 aggiornato da: Bradley Switzer, University of Massachusetts, Worcester

Sperimentazione di fase I di oxaliplatino intraperitoneale in combinazione con FOLFIRI per via endovenosa (5-fluorouracile, leucovorin e irinotecan) per la carcinomatosi peritoneale da cancro del colon-retto e dell'appendice

Questo è uno studio di aumento della dose di fase I per determinare quanta chemioterapia può essere somministrata in modo sicuro nell'addome mentre si verificano i minori effetti collaterali possibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono due combinazioni comuni di farmaci chemioterapici usati per trattare il cancro del colon, del retto o dell'appendice che si è diffuso all'addome. Uno utilizza 5-fluorouracile (chiamato anche 5-FU), leucovorin e oxaliplatino e si chiama FOLFOX. L'altro utilizza 5-FU, leucovorin e irinotecan e si chiama FOLFIRI. La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato ciascuna di queste combinazioni come trattamento per il cancro del colon o del retto. Ognuno è dato attraverso le vene.

FOLFOX e FOLFIRI non funzionano bene per i tumori che crescono nella cavità addominale. Gli investigatori stanno cercando di determinare se somministrare la chemioterapia chiamata oxaliplatino direttamente nella cavità addominale avrà un effetto maggiore sul cancro.

La FDA ha approvato l'oxaliplatino da somministrare alle persone attraverso le loro vene per il trattamento del cancro colorettale avanzato. La somministrazione di oxaliplatino direttamente nell'addome in questo studio è sperimentale e non è approvata dalla FDA. Questo studio somministrerà la chemioterapia standard FOLFIRI attraverso le vene e oxaliplatino direttamente nell'addome. Questa è la prima volta che oxaliplatino intraperitoneale viene somministrato in combinazione con FOLFIRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni di età ed essere in grado di fornire il consenso informato indicando la consapevolezza della natura investigativa di questo studio, in linea con la politica istituzionale
  • Deve acconsentire a partecipare allo studio e aver firmato un modulo di consenso informato approvato conforme alla politica istituzionale
  • Deve avere un adenocarcinoma del colon, del retto o dell'appendice confermato istopatologicamente o citologicamente con disseminazione peritoneale sincrona o metacrona della malattia. (Stadio solo malattia a base peritoneale EV)
  • Deve avere una malattia misurabile attiva mediante tomografia assiale computerizzata addominale (TC) / risonanza magnetica (MRI) o laparoscopia.

Valori di laboratorio adeguati

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1200/10*3/uL
  • Conta piastrinica > 140.000/10*3/uL
  • Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 mg/dl (i pazienti con bilirubina totale >1,5 mg/dl sono idonei solo con sindrome di Gilbert)
  • Fosfatasi alcalina < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (fosfatasi alcalina e AST non possono superare entrambi l'ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) < 1,5 volte l'ULN (fosfatasi alcalina e AST non possono superare entrambi l'ULN)
  • I parametri sierici della funzionalità renale (BUN e creatinina) rientrano nei limiti normali (eGFR) >50)
  • Funzione cardiopolmonare soddisfacente (come determinato dal medico)
  • I pazienti possono aver ricevuto in precedenza chemioterapia sistemica, radioterapia o intervento chirurgico
  • I pazienti devono essere in grado di sottoporsi al posizionamento di un catetere intraperitoneale (IP) e di un Port-A Cath, se non già presente
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2 o meno
  • Le donne in età riproduttiva e gli uomini sessualmente attivi devono essere disposti a praticare una contraccezione efficace
  • I pazienti potranno avere tumori maligni secondari purché non richiedano un trattamento concomitante attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aumento della dose

Determinazione della dose a braccio singolo per oxaliplatino intraperitoneale. Tutti i pazienti riceveranno un trattamento sperimentale.

La prima coorte di 3 pazienti riceverà il livello di dose 1. La seconda coorte di 3 pazienti riceverà il livello di dose 2. La terza coorte di 3 pazienti riceverà il livello di dose 3. La quarta coorte di 3 pazienti riceverà il livello di dose 2.
Droga: Oxaliplatino

Verrà somministrato oxaliplatino intraperitoneale insieme alla chemioterapia standard FOLFIRI.

Livello 1: Oxaliplatino 25 mg/m2 IP ogni 2 settimane il giorno n. 1 della chemioterapia. Livello 2: Oxaliplatino 55 mg/m2 IP ogni 2 settimane il giorno #1 della chemioterapia Livello 3: Oxaliplatino 85 mg/m2 IP ogni 2 settimane il giorno #1 della chemioterapia Livello 4: Oxaliplatino 55 mg/m2 IP ogni 2 settimane il giorno #1 di chemioterapia (a causa di DLT trovati)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Definire la dose massima tollerata (MTD) di oxaliplatino intraperitoneale (IP) somministrato con FOLFIRI sistemico in pazienti con carcinomatosi peritoneale (PC) di origine colorettale o appendicolare
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley Switzer, MD, University of Massachusetts, Worcester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H00008477

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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