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Essai sur l'oxaliplatine intrapéritonéale (IP) en association avec le FOLFIRI intraveineux

27 mai 2022 mis à jour par: Bradley Switzer, University of Massachusetts, Worcester

Essai de phase I sur l'oxaliplatine intrapéritonéale en association avec le FOLFIRI intraveineux (5-fluorouracile, leucovorine et irinotécan) pour la carcinose péritonéale due au cancer colorectal et appendiculaire

Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes visant à déterminer la quantité de chimiothérapie pouvant être administrée en toute sécurité dans l'abdomen tout en subissant le moins d'effets secondaires possibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe deux combinaisons courantes d'agents chimiothérapeutiques utilisés pour traiter le cancer du côlon, du rectum ou de l'appendice qui s'est propagé à l'abdomen. L'un utilise le 5-fluorouracile (également appelé 5-FU), la leucovorine et l'oxaliplatine, et s'appelle FOLFOX. L'autre utilise le 5-FU, la leucovorine et l'irinotécan et s'appelle FOLFIRI. La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé chacune de ces combinaisons comme traitement du cancer du côlon ou du rectum. Chacun est administré par les veines.

FOLFOX et FOLFIRI ne fonctionnent pas bien pour les tumeurs se développant dans la cavité abdominale. Les chercheurs tentent de déterminer si l'administration d'une chimiothérapie appelée oxaliplatine directement dans la cavité abdominale aura un effet plus important sur le cancer.

La FDA a approuvé l'administration d'oxaliplatine aux personnes par voie veineuse pour traiter le cancer colorectal avancé. L'administration d'oxaliplatine directement dans l'abdomen dans cette étude est expérimentale et n'est pas approuvée par la FDA. Cette étude donnera la chimiothérapie standard FOLFIRI par les veines et l'oxaliplatine directement dans l'abdomen. C'est la première fois que l'oxaliplatine intrapéritonéale est administrée en association avec le FOLFIRI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 18 ans ou plus et capable de fournir un consentement éclairé indiquant une prise de conscience de la nature expérimentale de cet essai, conformément à la politique de l'établissement
  • Doit consentir à participer à l'essai et avoir signé un formulaire de consentement éclairé approuvé conformément à la politique de l'établissement
  • Doit avoir un adénocarcinome du côlon, rectal ou appendiculaire confirmé par histopathologie ou cytologie avec dissémination péritonéale synchrone ou métachrone de la maladie. (Stade Maladie à base péritonéale IV uniquement)
  • Doit avoir une maladie active mesurable par tomographie axiale informatisée abdominale (CT) / imagerie par résonance magnétique (IRM) ou laparoscopie.

Valeurs de laboratoire adéquates

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1200/10*3/uL
  • Numération plaquettaire > 140 000/10*3/uL
  • Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 mg/dl (les patients avec une bilirubine totale > 1,5 mg/dL sont éligibles uniquement avec le syndrome de Gilbert)
  • Phosphatase alcaline < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (la phosphatase alcaline et l'AST ne peuvent pas toutes deux dépasser la LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) < 1,5 fois la LSN (la phosphatase alcaline et l'AST ne peuvent pas toutes deux dépasser la LSN)
  • Les paramètres de la fonction rénale sérique (BUN et créatinine) sont dans les limites normales (eGFR)> 50)
  • Fonction cardiopulmonaire satisfaisante (telle que déterminée par le médecin)
  • Les patients peuvent avoir déjà reçu une chimiothérapie systémique, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale
  • Les patients doivent être en mesure de subir la mise en place d'un cathéter intrapéritonéal (IP) et d'un cathéter Port-A, s'ils ne sont pas déjà présents
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent être disposés à pratiquer une contraception efficace
  • Les patients seront autorisés à avoir des tumeurs malignes secondaires tant qu'ils ne nécessitent pas de traitement concomitant actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Escalade de dose

Recherche de dose à un seul bras pour l'oxaliplatine intrapéritonéale. Tous les patients recevront un traitement expérimental.

La première cohorte de 3 patients recevra le niveau de dose 1. La deuxième cohorte de 3 patients recevra le niveau de dose 2. La troisième cohorte de 3 patients recevra le niveau de dose 3. La quatrième cohorte de 3 patients recevra le niveau de dose 2.
Médicament: Oxaliplatine

L'oxaliplatine intrapéritonéale sera administrée en association avec la chimiothérapie standard FOLFIRI.

Niveau 1 : Oxaliplatine 25 mg/m2 IP toutes les 2 semaines le jour 1 de la chimiothérapie . Niveau 2 : Oxaliplatine 55mg/m2 IP toutes les 2 semaines le jour 1 de la chimiothérapie Niveau 3 : Oxaliplatine 85mg/m2 IP toutes les 2 semaines le jour 1 de la chimiothérapie Niveau 4 : Oxaliplatine 55 mg/m2 IP toutes les 2 semaines le jour 1 de chimiothérapie (en raison des DLT trouvés)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Définir la dose maximale tolérée (DMT) d'oxaliplatine intrapéritonéale (IP) administrée avec le FOLFIRI systémique chez les patients atteints de carcinose péritonéale (PC) d'origine colorectale ou appendiculaire
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bradley Switzer, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

14 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H00008477

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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