静脈内 FOLFIRI と組み合わせた腹腔内 (IP) オキサリプラチンの試験
結腸直腸癌および虫垂癌からの腹膜癌に対する静脈内 FOLFIRI(5-フルオロウラシル、ロイコボリンおよびイリノテカン)と組み合わせた腹腔内オキサリプラチンの第 I 相試験
調査の概要
詳細な説明
腹部に拡がった結腸、直腸、または虫垂のがんの治療に使用される化学療法薬には、2 つの一般的な組み合わせがあります。 1 つは 5-フルオロウラシル (5-FU とも呼ばれます)、ロイコボリン、オキサリプラチンを使用し、FOLFOX と呼ばれます。 もう一つは、5-FU、ロイコボリン、イリノテカンを使用したもので、FOLFIRI と呼ばれます。 食品医薬品局 (FDA) は、結腸または直腸がんの治療として、これらの各組み合わせを承認しています。 それぞれが静脈から投与されます。
FOLFOX と FOLFIRI は、腹腔内で増殖している腫瘍にはあまり効果がありません。 研究者らは、オキサリプラチンと呼ばれる化学療法を腹腔内に直接投与することで、がんに対する効果が大きくなるかどうかを判断しようとしています。
FDA は、進行した結腸直腸癌を治療するために人々に静脈からオキサリプラチンを投与することを承認しました。 この研究でオキサリプラチンを腹部に直接投与することは実験的なものであり、FDA によって承認されていません。 この研究では、標準的な化学療法である FOLFIRI を静脈から投与し、オキサリプラチンを直接腹部に投与します。 腹腔内オキサリプラチンが FOLFIRI と組み合わせて投与されるのはこれが初めてです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上で、この試験の研究的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントを提供できる必要があります。制度の方針に沿って
- -治験への参加に同意し、機関のポリシーに準拠した承認済みのインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります
- -組織病理学的または細胞学的に確認された結腸、直腸または虫垂腺癌があり、同時にまたは異時性の腹膜播種がみられる必要があります。 IV 腹膜ベースの疾患のみ)
- -腹部のコンピューター化された軸方向断層撮影法(CT)/磁気共鳴画像法(MRI)または腹腔鏡検査のいずれかによって、活動的な測定可能な疾患がなければなりません。
適切な検査値
- 絶対好中球数 (ANC) > 1200/10*3/uL
- 血小板数 > 140,000/10*3/uL
- -総血清ビリルビン≤1.5 mg / dl(総ビリルビン> 1.5 mg / dLの患者は、ギルバート症候群でのみ適格です)
- -アルカリホスファターゼが正常の上限(ULN)の2.5倍未満(アルカリホスファターゼとASTの両方がULNを超えることはできません)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)<ULNの1.5倍(アルカリホスファターゼとASTの両方がULNを超えることはできません)
- -血清腎機能パラメータ(BUNおよびクレアチニン)は正常範囲内です(eGFR)> 50)
- -満足のいく心肺機能(医師の判断による)
- -患者は以前に全身化学療法、放射線、または手術を受けた可能性があります
- -患者は、腹腔内(IP)カテーテルとPort-A Cathの配置を受けることができなければなりません(まだ存在しない場合)
- -患者は東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが2以下でなければなりません
- 妊娠可能年齢の女性と性的に活発な男性は、効果的な避妊を進んで実践する必要があります
- 患者は、積極的な併用治療を必要としない限り、二次性悪性腫瘍を持つことが許可されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:一連
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:用量漸増
腹腔内オキサリプラチンのシングルアーム用量設定。 すべての患者は実験的治療を受けます。 3人の患者の最初のコホートは、用量レベル1を受け取ります。 3 人の患者からなる 2 番目のコホートには、用量レベル 2 が投与されます。3 人の患者からなる 3 番目のコホートには、用量レベル 3 が投与されます。 3 人の患者からなる 4 番目のコホートには、用量レベル 2 が投与されます。 |
腹腔内オキサリプラチンは、標準化学療法 FOLFIRI とともに投与されます。 レベル 1: オキサリプラチン 25mg/m2 IP を 2 週間ごとに化学療法の 1 日目に。 レベル 2: 化学療法の 1 日目にオキサリプラチン 55mg/m2 を 2 週間ごとに IP レベル 3: 化学療法の 1 日目にオキサリプラチン 85mg/m2 を 2 週間ごとに IP レベル 4: オキサリプラチン 55mg/m2 を 2 週間ごとに 1 日目に IP化学療法の(DLTが見つかったため) |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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結腸直腸または虫垂由来の腹膜癌腫症 (PC) 患者に全身 FOLFIRI で投与される腹腔内 (IP) オキサリプラチンの最大耐用量 (MTD) を定義する
時間枠:8週間
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bradley Switzer, MD、University of Massachusetts, Worcester
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Falcone A, Ricci S, Brunetti I, Pfanner E, Allegrini G, Barbara C, Crino L, Benedetti G, Evangelista W, Fanchini L, Cortesi E, Picone V, Vitello S, Chiara S, Granetto C, Porcile G, Fioretto L, Orlandini C, Andreuccetti M, Masi G; Gruppo Oncologico Nord Ovest. Phase III trial of infusional fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and irinotecan (FOLFOXIRI) compared with infusional fluorouracil, leucovorin, and irinotecan (FOLFIRI) as first-line treatment for metastatic colorectal cancer: the Gruppo Oncologico Nord Ovest. J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1670-6. doi: 10.1200/JCO.2006.09.0928.
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- Teefey P, Bou Zgheib N, Apte SM, Gonzalez-Bosquet J, Judson PL, Roberts WS, Lancaster JM, Wenham RM. Factors associated with improved toxicity and tolerability of intraperitoneal chemotherapy in advanced-stage epithelial ovarian cancers. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jun;208(6):501.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2013.03.012. Epub 2013 Mar 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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