3D Elastography(Shear Wave)를 이용한 국소 진행성 유방암 환자의 신 보조 화학 요법에 대한 반응 평가, (NEO-ELASTO)
2025년 11월 19일 업데이트: Institut Curie
3D Elastography(Shear Wave): NACT(Neo-adjuvant Chemotherapy)에 대한 반응 평가: 국소적으로 진행된 유방암 환자를 위한 생체 내 정량화.
국소적으로 진행된 유방암 환자의 신보강 화학요법에 대한 조직학적 반응을 예측하기 위해 3D 전단파 엘라스토그래피(SWE)로 순차적 측정의 정확도를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie Paris
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료되지 않은 침윤성 유방암 및/또는 국소 진행성(UICC 분류의 I기(T1c), IIa IIb, IIIa, IIIb, IIIc기), 조직학적 유형에 상관없음.
- 신 보조 화학 요법이 결정되었습니다.(Anthracyclines, 탁산 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 단백질을 과발현하는 종양의 경우 표적 재조합 인간화 단일클론 항체)
- 크기가 10~50mm인 지표 종양. 다발성 및/또는 다심성 및/또는 양측성이 허용됨(서로 잘 구별되는 유방 및 종양에 의한 최대 2개의 종양).
- 진단 당시 만 18세 이상인 환자
- 전체 결과 기존 유방 검사가 가능하며 MRI 유방 검사를 수행할 이유가 없음
- 환자 설명 제공 및 동의 정보 서명
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중
- 동측 유방암의 개인 병력(동일한 유방에서 동측 재발 또는 두 번째 암).
- 성형 유방 보형물의 환자 캐리어
- 자유를 박탈당하거나 후견을 받는 자
- 어떤 의학적 이유로 신 보조 화학 요법을 받는 것에 대한 금기
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험의 의학적 모니터링에 응할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 3D 전단파 탄성학(SWE)
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엘라스토그래피를 이용한 초음파 이미징은 포함(T0), 안트라사이클린으로 각각 코스 1 및 코스 2 후, 안트라사이클린 치료 종료 및 탁산 치료 종료 시 수행됩니다.
안트라사이클린 2코스 후 신보강 화학요법 하에서 유방 종양의 선택적인 생검.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신보강 화학요법에 대한 조직학적 반응을 예측하기 위해 3D 전단파 엘라스토그래피(SWE)로 순차적 측정의 정확도를 평가합니다.
기간: 최대 32개월
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신보강 화학요법 전(T0), T1 및 T2(안트라사이클린의 1단계 2차 코스), 안트라사이클린과 탁산 화학요법 사이의 중간 치료 시점(Tmi), 수술 전 화학요법 종료 시점(Tfin)의 종양 측정.
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최대 32개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전 탄력성 (특히 종양과 유선 유방 또는 종양에 가까운 지방 조직 사이의 비율)
기간: 최대 32개월
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Technic Supersonic Shear Imaging을 사용합니다.
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최대 32개월
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종양 주위 환경 탄성 특성
기간: 최대 32개월
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Technic Supersonic Shear Imaging(Explorer, Supersonic Imagine)을 사용합니다.
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최대 32개월
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조직학적 반응의 신뢰할 수 있는 초기 바이오마커.
기간: 최대 32개월
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종양 탄성의 초기 변화가 조직학적 반응의 신뢰할 수 있는 초기 바이오마커를 제공할 수 있는지 화학요법 하에서 추정합니다.
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최대 32개월
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3D 초음파로 치료하는 동안 종양 부피 변화
기간: 최대 32개월
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3D 초음파로 치료 중 종양 부피 변화를 추정하고 신보강 화학 요법에서 환자를 모니터링하기 위해 현재 사용되는 다른 기존 이미징 방법으로 얻은 측정치와 비교
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최대 32개월
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화학 요법 하에서 종양 탄성의 변화를 일상적인 임상에서 수행되는 다른 영상 기법(유방 MRI)으로 얻은 변수와 비교합니다.
기간: 최대 32개월
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최대 32개월
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Technic Supersonic Shear Imaging(Explorer, Supersonic Imagine)을 사용하여 신보강 화학요법 하에서의 종양 탄성의 변화를 확산 겉보기 계수의 변화와 비교합니다.
기간: 최대 32개월
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최대 32개월
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종양 부피의 변화를 조직학적 반응과 비교(Gold Standard: "Residual Cancer Burden" 점수에 따른 신보강 화학요법 후 수술)
기간: 최대 32개월
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최대 32개월
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종양 탄성의 예측값(반정량적 및 정량적 측정) 비교
기간: 최대 32개월
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최대 32개월
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Ultrasensitive Doppler 기술인 "Ultra-Fast Doppler"로 치료 중인 혈관 모양과 그 발달을 평가합니다.
기간: 최대 32개월
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최대 32개월
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기존의 조직학적 매개변수와 종양 탄력성 비교
기간: 6주
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T2에서 신보강 화학요법 하의 추가 생검(선택 사항)의 경우, 기존의 조직학적 매개변수를 분석하여 종양 주변 환경의 병리학적 매개변수에 대한 상관관계 탄성촬영술.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC 2015-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
후원자는 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다.
프로젝트에 따라 생성된 문서는 퀴리 연구소 정책에 따라 배포됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 마지막 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
임상시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
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