Оценка ответа на неоадъювантную химиотерапию у пациентов с местнораспространенным раком молочной железы с помощью 3D-эластографии (поперечная волна), (NEO-ELASTO)
29 января 2024 г. обновлено: Institut Curie
Трехмерная эластография (поперечная волна): оценка ответа на неоадъювантную химиотерапию (NACT): количественная оценка in vivo для пациентов с местнораспространенным раком молочной железы.
Оцените точность последовательных измерений с помощью трехмерной эластографии сдвиговой волны (SWE) для прогнозирования гистологического ответа на неоадъювантную химиотерапию у пациентов с местнораспространенным раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie Paris
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Инфильтрирующий рак молочной железы, нелеченый и/или местно-распространенный (стадии I (T1c), IIa IIb, IIIa, IIIb, IIIc по классификации UICC), независимо от гистологического типа.
- Было принято решение о неоадъювантной химиотерапии (антрациклины, таксаны и, для опухолей, сверхэкспрессирующих белок рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2), целевые рекомбинантные гуманизированные моноклональные антитела)
- Указательная опухоль, размеры которой составляют от 10 до 50 мм. Допускается мультифокальность, и/или мультицентричность, и/или билатеральность (максимум 2 опухоли молочной железы и опухоли, хорошо дифференцированные друг от друга).
- Пациенты в возрасте не менее 18 лет на момент постановки диагноза
- Доступны полные результаты обычных исследований груди, и нет необходимости проходить МРТ-обследование груди.
- Даны объяснения пациента и подписана информация о согласии
Критерий исключения:
- Беременность или период лактации
- Личная история ипсилатерального рака молочной железы (ипсилатеральный рецидив или второй рак в той же груди).
- Пациентка с косметическими грудными имплантатами
- Лицо, лишенное свободы или находящееся под опекой
- Противопоказания для получения неоадъювантной химиотерапии по любой медицинской причине
- Невозможность медицинского наблюдения за ходом судебного разбирательства по причинам географического, социального или психологического характера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 3D сдвиговолновая эластография (SWE)
|
Ультразвуковая визуализация с эластографией будет проводиться при включении (T0), после курса 1 и 2 соответственно с антрациклинами, в конце лечения антрациклинами и в конце лечения таксанами.
Факультативная биопсия опухоли молочной железы на фоне неоадъювантной химиотерапии после 2-го курса антрациклина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените точность последовательных измерений с помощью трехмерной эластографии сдвиговой волны (SWE) для прогнозирования гистологического ответа на неоадъювантную химиотерапию.
Временное ограничение: до 32 месяцев
|
Измерение опухоли до неоадъювантной химиотерапии (Т0), в Т1 и Т2 (1-й и 2-й курсы антрациклина), в середине лечения между химиотерапией антрациклином и таксаном (Тми), в конце химиотерапии перед операцией (Тфин).
|
до 32 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эластические свойства до лечения (особенно соотношение между опухолью и железистой тканью молочной железы или жировой тканью, близкой к опухоли)
Временное ограничение: до 32 месяцев
|
Используйте технику визуализации сверхзвукового сдвига.
|
до 32 месяцев
|
|
свойства перитуморальной эластичности окружающей среды
Временное ограничение: до 32 месяцев
|
Используйте технику Supersonic Shear Imaging (Explorer, Supersonic Imagine).
|
до 32 месяцев
|
|
Надежный ранний биомаркер гистологического ответа.
Временное ограничение: до 32 месяцев
|
Оцените при химиотерапии, могут ли ранние изменения эластичности опухоли обеспечить надежный ранний биомаркер гистологического ответа.
|
до 32 месяцев
|
|
изменение объема опухоли при лечении с помощью 3D УЗИ
Временное ограничение: до 32 месяцев
|
Оцените изменения объема опухоли при лечении с помощью 3D-ультразвука и сравните с измерениями, полученными с помощью других традиционных методов визуализации, используемых в настоящее время для наблюдения за пациентами, получающими неоадъювантную химиотерапию.
|
до 32 месяцев
|
|
Сравните изменения эластичности опухоли при химиотерапии с переменными, полученными с помощью других методов визуализации (МРТ молочной железы), проводимых в клинической практике.
Временное ограничение: до 32 месяцев
|
до 32 месяцев
|
|
|
Сравните изменения эластичности опухоли при неоадъювантной химиотерапии с изменениями кажущегося коэффициента диффузии с помощью техники сверхзвуковой визуализации сдвига (Explorer, Supersonic Imagine).
Временное ограничение: до 32 месяцев
|
до 32 месяцев
|
|
|
Сравните изменения объема опухоли с гистологическим ответом (золотой стандарт: операция после неоадъювантной химиотерапии по шкале «Residual Cancer Burden»).
Временное ограничение: до 32 месяцев
|
до 32 месяцев
|
|
|
Сравните прогностическую ценность (полуколичественные и количественные измерения) эластичности опухоли.
Временное ограничение: до 32 месяцев
|
до 32 месяцев
|
|
|
Оцените форму сосудов и их эволюцию при лечении методом сверхчувствительной допплерографии «Сверхбыстрый допплер».
Временное ограничение: до 32 месяцев
|
до 32 месяцев
|
|
|
Сравните эластичность опухоли с обычными гистологическими параметрами
Временное ограничение: 6 недель
|
Для дополнительной биопсии (по выбору) на фоне неоадъювантной химиотерапии на Т2, корреляции эластографии с патологическими параметрами перитуморальной среды путем анализа общепринятых гистологических параметров.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC 2015-07 NEOELASTO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Спонсор поделится наборами обезличенных данных.
Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трехмерная эластография сдвиговой волны (SWE)
-
Asan Medical CenterНеизвестныйФиброз, ПеченьКорея, Республика