Avaliação da Resposta à Quimioterapia Neoadjuvante para Pacientes com Câncer de Mama Localmente Avançado com Elastografia 3D (Shear Wave), (NEO-ELASTO)
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Institut Curie
Elastografia 3D (Shear Wave): Avaliação da Resposta à Quimioterapia Neoadjuvante (NACT): Quantificação in Vivo, para Pacientes com Câncer de Mama Localmente Avançado.
Avalie a precisão das medições sequenciais por elastografia 3D Shear Wave (SWE) para prever a resposta histológica à quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75005
- Institut Curie Paris
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cancro da Mama Infiltrante não tratado e/ou localmente avançado (estádios I (T1c), IIa IIb, IIIa, IIIb, IIIc da classificação UICC), qualquer que seja o tipo histológico.
- Quimioterapia neoadjuvante decidida.(Antraciclinas, taxanos e, para tumores que superexpressam a proteína do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), anticorpos monoclonais humanizados recombinantes direcionados)
- Tumor índice cujas dimensões estão entre 10 a 50 mm. Multifocalidade, e/ou multicentricidade e/ou bilateralidade aceita (máximo 2 tumores por mama e tumores bem diferenciados entre si).
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade no momento do diagnóstico
- Resultados completos de exames convencionais de mama disponíveis e nenhuma razão para realizar o exame de ressonância magnética das mamas
- Explicação do paciente dada e informações de consentimento assinadas
Critério de exclusão:
- Grávida ou durante a lactação
- História pessoal de câncer de mama ipsilateral (recorrência ipsilateral ou segundo câncer na mesma mama).
- Paciente portadora de implantes mamários cosméticos
- Pessoa privada de liberdade ou sob tutela
- Contra-indicação para receber quimioterapia neoadjuvante por qualquer motivo médico
- Incapacidade de se submeter ao acompanhamento médico do julgamento por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Elastografia por onda de cisalhamento 3D (SWE)
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A ultrassonografia com Elastografia será realizada na inclusão (T0), após o curso 1 e o curso 2, respectivamente, com antraciclinas, no final do tratamento com antraciclina e no final do tratamento com taxano.
Biópsia opcional de tumor de mama sob quimioterapia neoadjuvante após curso 2 de antraciclina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a precisão das medições sequenciais por elastografia de onda de cisalhamento 3D (SWE) para prever a resposta histológica à quimioterapia neoadjuvante
Prazo: até 32 meses
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Medida do tumor antes da quimioterapia neoadjuvante (T0), em T1 e T2 (1º e 2º curso de antraciclina), no meio do tratamento entre a quimioterapia com antraciclina e taxano (Tmi), no final da quimioterapia antes da cirurgia (Tfin).
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até 32 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Propriedades elásticas antes do tratamento (especialmente relação entre tumor e mama glandular ou tecido adiposo próximo aos tumores)
Prazo: até 32 meses
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Use a técnica Supersonic Shear Imaging.
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até 32 meses
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propriedades de elasticidade ambiental peritumoral
Prazo: até 32 meses
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Use a técnica Supersonic Shear Imaging (Explorer, Supersonic Imagine).
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até 32 meses
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Biomarcador precoce confiável de resposta histológica.
Prazo: até 32 meses
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Estimar sob quimioterapia se as alterações precoces na elasticidade do tumor podem fornecer um biomarcador confiável da resposta histológica.
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até 32 meses
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alterações no volume do tumor sob tratamento por ultrassom 3D
Prazo: até 32 meses
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Estimar as alterações do volume do tumor sob tratamento por ultrassom 3D e comparar com as medidas obtidas por outros métodos de imagem convencionais atualmente usados para monitorar pacientes em quimioterapia neoadjuvante
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até 32 meses
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Comparar alterações na elasticidade do tumor sob quimioterapia com variáveis obtidas por outras modalidades de imagem (RM de mama) realizadas na rotina clínica
Prazo: até 32 meses
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até 32 meses
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Compare as alterações na elasticidade do tumor sob quimioterapia neoadjuvante com as alterações no coeficiente de difusão aparente usando a técnica Supersonic Shear Imaging (Explorer, Supersonic Imagine).
Prazo: até 32 meses
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até 32 meses
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Comparar as alterações no volume do tumor com a resposta histológica (Gold Standard: cirurgia após quimioterapia neoadjuvante de acordo com a pontuação "Residual Cancer Burden"
Prazo: até 32 meses
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até 32 meses
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Comparar o valor preditivo (medições semiquantitativas e quantitativas) da elasticidade do tumor
Prazo: até 32 meses
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até 32 meses
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Avaliar a forma vascular e sua evolução sob tratamento pela técnica Doppler Ultrassensível "Ultra-Fast Doppler"
Prazo: até 32 meses
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até 32 meses
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Compare a elasticidade do tumor com os parâmetros histológicos convencionais
Prazo: 6 semanas
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Para a biópsia adicional (opcional) sob quimioterapia neoadjuvante em T2, a elastografia de correlação com parâmetros patológicos do ambiente peritumoral através da análise de parâmetros histológicos convencionais.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
15 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC 2015-07 NEOELASTO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O patrocinador compartilhará conjuntos de dados não identificados.
Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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