Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapian vasteen arviointi potilaille, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä 3D-elastografialla (leikkausaalto), (NEO-ELASTO)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Institut Curie

3D-elastografia (leikkausaalto): Neoadjuvanttikemoterapian (NACT) vasteen arviointi: in vivo -kvantifiointi potilaille, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä.

Arvioi peräkkäisten mittausten tarkkuus 3D-leikkausaaltoelastografialla (SWE) histologisen vasteen ennustamiseksi neoadjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie Paris

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Infiltroiva rintasyöpä hoitamaton ja/tai paikallisesti edennyt (UICC-luokituksen vaiheet I (T1c), IIa IIb, IIIa, IIIb, IIIc), riippumatta histologisesta tyypistä.
  • Neoadjuvanttikemoterapia päätetty. (Antrasykliinit, taksaanit ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER2) proteiinia yli-ilmentäviä kasvaimia varten kohdennetut rekombinantit humanisoidut monoklonaaliset vasta-aineet)
  • Indeksikasvain, jonka mitat ovat 10-50 mm. Multifokaliteetti ja/tai monikeskisyys ja/tai bilateraalisuus hyväksytään (enintään 2 kasvainta rintojen mukaan ja kasvaimet, jotka erottuvat hyvin toisistaan).
  • Diagnoosin yhteydessä vähintään 18-vuotiaat potilaat
  • Täydelliset tulokset tavanomaisista rintojen kokeista saatavilla, eikä mitään syytä suorittaa MRI-rintojen tutkimusta
  • Potilaan selitys annettu ja suostumustiedot allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imetyksen aikana
  • Henkilökohtainen ipsilateraalinen rintasyöpä (ipsilateraalinen uusiutuminen tai toinen syöpä samassa rinnassa).
  • Kosmeettisten rintaimplanttien potilaan kantaja
  • Vapaudestaan ​​riistetty tai holhouksen alainen
  • Vasta-aihe neoadjuvanttikemoterapian saamiselle mistä tahansa lääketieteellisestä syystä
  • Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida alistua lääketieteelliseen seurantaan oikeudenkäynnissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 3D leikkausaaltoelastografia (SWE)
Menettely: 3D-leikkausaaltoelastografia (SWE)
Ultraäänikuvaus elastografialla suoritetaan inkluusiossa (T0), antrasykliinien 1. ja 2. kurssin jälkeen, antrasykliinihoidon lopussa ja taksaanihoidon lopussa.
Biologinen: Biopsia
Valinnainen biopsia rintakasvaimesta neoadjuvanttikemoterapiassa 2. antrasykliinihoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi peräkkäisten mittausten tarkkuus 3D-leikkausaaltoelastografialla (SWE) neoadjuvanttikemoterapian histologisen vasteen ennustamiseksi
Aikaikkuna: jopa 32 kuukautta
Kasvaimen mittaaminen ennen neoadjuvanttikemoterapiaa (T0), T1:n ja T2:n kohdalla (1. ja 2. antrasykliinikurssi), hoidon puolivälissä antrasykliini- ja taksaanikemoterapian (Tmi) välillä, kemoterapian lopussa ennen leikkausta (Tfin).
jopa 32 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elastiset ominaisuudet ennen hoitoa (erityisesti kasvaimen ja rauhasrintojen tai kasvaimia lähellä olevien rasvakudosten välinen suhde)
Aikaikkuna: jopa 32 kuukautta
Käytä teknistä Supersonic Shear Imaging -tekniikkaa.
jopa 32 kuukautta
peritumoraaliset ympäristön elastisuusominaisuudet
Aikaikkuna: jopa 32 kuukautta
Käytä teknistä Supersonic Shear Imaging -tekniikkaa (Explorer, Supersonic Imagine).
jopa 32 kuukautta
Luotettava histologisen vasteen varhainen biomarkkeri.
Aikaikkuna: jopa 32 kuukautta
Arvioi kemoterapian aikana, voivatko kasvaimen elastisuuden varhaiset muutokset tarjota luotettavan varhaisen histologisen vasteen biomarkkerin.
jopa 32 kuukautta
kasvaimen tilavuuden muutokset 3D-ultraäänihoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 32 kuukautta
Arvioi kasvaimen tilavuuden muutokset hoidon aikana 3D-ultraäänellä ja vertaa mittauksiin, jotka on saatu muilla tavanomaisilla kuvantamismenetelmillä, joita tällä hetkellä käytetään neoadjuvanttikemoterapiassa olevien potilaiden seurantaan
jopa 32 kuukautta
Vertaa kasvaimen elastisuuden muutoksia solunsalpaajahoidon aikana muuttujiin, jotka on saatu muilla kuvantamismenetelmillä (rintojen MRI) kliinisessä rutiinissa
Aikaikkuna: jopa 32 kuukautta
jopa 32 kuukautta
Vertaa kasvaimen elastisuuden muutoksia neoadjuvanttikemoterapiassa diffuusion näennäiskertoimen muutoksiin käyttämällä teknistä Supersonic Shear Imaging -kuvausta (Explorer, Supersonic Imagine).
Aikaikkuna: jopa 32 kuukautta
jopa 32 kuukautta
Vertaa kasvaimen tilavuuden muutoksia histologiseen vasteeseen (kultastandardi: leikkaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen "jäännössyöpätaakan" pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: jopa 32 kuukautta
jopa 32 kuukautta
Vertaa kasvaimen elastisuuden ennustavaa arvoa (puolikvantitatiiviset ja kvantitatiiviset mittaukset)
Aikaikkuna: jopa 32 kuukautta
jopa 32 kuukautta
Arvioi verisuonten muoto ja sen kehitys ultrasensitive Doppler -tekniikalla "Ultra-Fast Doppler" hoidettuna
Aikaikkuna: jopa 32 kuukautta
jopa 32 kuukautta
Vertaa kasvaimen elastisuutta tavanomaisiin histologisiin parametreihin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lisäbiopsiaa varten (valinnainen) neoadjuvanttikemoterapiassa T2:ssa korreloi elastografia peritumoraalisen ympäristön patologisiin parametreihin analysoimalla tavanomaisia ​​histologisia parametreja.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Curie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC 2015-07 NEOELASTO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsori jakaa tunnistamattomia tietojoukkoja. Hankkeessa tuotetut asiakirjat levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset 3D-leikkausaaltoelastografia (SWE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa