Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu pomocí 3D elastografie (střihová vlna), (NEO-ELASTO)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Institut Curie

3D elastografie (střihová vlna): Hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii (NACT): in vivo kvantifikace, pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem prsu.

Posuďte přesnost sekvenčních měření pomocí 3D elastografie smykové vlny (SWE) pro predikci histologické odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie Paris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infiltrující karcinom prsu neléčený a/nebo lokálně pokročilý (stadium I (T1c), IIa IIb, IIIa, IIIb, IIIc klasifikace UICC), bez ohledu na histologický typ.
  • Neoadjuvantní chemoterapie rozhodla. (Antracykliny, taxany a u nádorů nadměrně exprimujících protein receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) cílené rekombinantní humanizované monoklonální protilátky)
  • Indexový nádor, jehož rozměry jsou mezi 10 až 50 mm. Multifokalita a/nebo multicentricita a/nebo bilateralita jsou akceptovány (maximálně 2 tumory prsu a tumory navzájem dobře diferencované).
  • Pacienti ve věku alespoň 18 let v době diagnózy
  • K dispozici jsou úplné výsledky konvenčních vyšetření prsů a není důvod k provedení vyšetření prsu MRI
  • Podáno vysvětlení pacienta a podepsány informace o souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo během kojení
  • Osobní anamnéza ipsilaterálního karcinomu prsu (ipsilaterální recidiva nebo druhý karcinom ve stejném prsu).
  • Pacientský nosič kosmetických prsních implantátů
  • Osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictvím
  • Kontraindikace pro podávání neoadjuvantní chemoterapie z jakéhokoli zdravotního důvodu
  • Neschopnost podrobit se lékařskému sledování pokusu z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 3D smyková vlnová elastografie (SWE)
Postup: 3D smyková vlnová elastografie (SWE)
Ultrazvukové zobrazení s elastografií bude provedeno při zařazení (T0), po 1. a 2. kúře s antracykliny, na konci léčby antracykliny a na konci léčby taxany.
Biologický: Biopsie
Volitelná biopsie nádoru prsu při neoadjuvantní chemoterapii po 2. cyklu antracyklinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit přesnost sekvenčních měření pomocí 3D elastografie smykové vlny (SWE) pro predikci histologické odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: až 32 měsíců
Měření nádoru před neoadjuvantní chemoterapií (T0), v T1 a T2 (1. 2. cyklus antracyklinu), v polovině léčby mezi antracyklinovou a taxanovou chemoterapií (Tmi), na konci chemoterapie před operací (Tfin).
až 32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elastické vlastnosti před léčbou (zejména poměr mezi nádorem a žlázovou prsní nebo tukovou tkání v blízkosti nádorů)
Časové okno: až 32 měsíců
Použijte techniku ​​Supersonic Shear Imaging.
až 32 měsíců
vlastnosti peritumorální elasticity prostředí
Časové okno: až 32 měsíců
Použijte techniku ​​Supersonic Shear Imaging (Explorer, Supersonic Imagine).
až 32 měsíců
Spolehlivý časný biomarker histologické odpovědi.
Časové okno: až 32 měsíců
Odhadněte při chemoterapii, zda časné změny v elasticitě nádoru mohou poskytnout spolehlivý časný biomarker histologické odpovědi.
až 32 měsíců
změny objemu nádoru při léčbě 3D ultrazvukem
Časové okno: až 32 měsíců
Odhadněte změny objemu nádoru při léčbě pomocí 3D ultrazvuku a porovnejte s měřeními získanými jinými konvenčními zobrazovacími metodami, které se v současnosti používají pro sledování pacientů pod neoadjuvantní chemoterapií
až 32 měsíců
Porovnejte změny v elasticitě nádoru při chemoterapii s proměnnými získanými jinými zobrazovacími modalitami (MRI prsu) prováděnými v klinické praxi
Časové okno: až 32 měsíců
až 32 měsíců
Porovnejte změny v elasticitě nádoru při neoadjuvantní chemoterapii se změnami zdánlivého koeficientu difúze pomocí techniky Supersonic Shear Imaging (Explorer, Supersonic Imagine).
Časové okno: až 32 měsíců
až 32 měsíců
Porovnejte změny v objemu nádoru s histologickou odpovědí (Zlatý standard: operace po neoadjuvantní chemoterapii podle skóre „Residual Cancer Burden“
Časové okno: až 32 měsíců
až 32 měsíců
Porovnejte prediktivní hodnotu (semikvantitativní a kvantitativní měření) elasticity nádoru
Časové okno: až 32 měsíců
až 32 měsíců
Posuďte tvar cév a jejich vývoj při léčbě ultracitlivou dopplerovskou technikou "Ultra-Fast Doppler"
Časové okno: až 32 měsíců
až 32 měsíců
Porovnejte elasticitu nádoru s konvenčními histologickými parametry
Časové okno: 6 týdnů
Pro další biopsii (volitelné) při neoadjuvantní chemoterapii v T2 korelační elastografie s patologickými parametry peritumorálního prostředí analýzou konvenčních histologických parametrů.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2015-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na 3D smyková vlnová elastografie (SWE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit