Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi za pomocą elastografii 3D (fala ścinająca), (NEO-ELASTO)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Institut Curie

Elastografia 3D (fala poprzeczna): ocena odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową (NACT): ocena ilościowa in vivo u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi.

Ocena dokładności pomiarów sekwencyjnych za pomocą elastografii 3D Shear Wave Elastography (SWE) w przewidywaniu odpowiedzi histologicznej na chemioterapię neoadiuwantową u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie Paris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Naciekający rak piersi nieleczony i/lub miejscowo zaawansowany (stadium I (T1c), IIa IIb, IIIa, IIIb, IIIc w klasyfikacji UICC), niezależnie od typu histologicznego.
  • Zdecydowano o chemioterapii neoadiuwantowej.(Antracykliny, taksany i, w przypadku guzów z nadekspresją białka receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), ukierunkowane rekombinowane humanizowane przeciwciała monoklonalne)
  • Wskaźnik guza, którego wymiary mieszczą się w przedziale od 10 do 50 mm. Wieloogniskowa i/lub wieloogniskowa i/lub dwustronna akceptowana (maksymalnie 2 guzy na piersi i dobrze zróżnicowane guzy).
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat w momencie rozpoznania
  • Dostępne są pełne wyniki konwencjonalnych badań piersi i nie ma powodu, aby przeprowadzać badanie piersi MRI
  • Wyjaśnienie pacjenta i podpisana informacja o zgodzie

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub w okresie laktacji
  • Osobista historia raka piersi po tej samej stronie (nawrót po tej samej piersi lub drugi rak w tej samej piersi).
  • Nosicielka kosmetycznych implantów piersi
  • Osoba pozbawiona wolności lub pozostająca pod kuratelą
  • Przeciwwskazania do chemioterapii neoadiuwantowej z jakiegokolwiek powodu medycznego
  • Niemożność poddania się monitoringowi medycznemu badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Elastografia fali poprzecznej 3D (SWE)
Procedura: Elastografia fali poprzecznej 3D (SWE)
Obrazowanie ultrasonograficzne z elastografią zostanie wykonane w momencie włączenia (T0), odpowiednio po kursie 1 i kursie 2 z antracyklinami, pod koniec leczenia antracyklinami i pod koniec leczenia taksanami.
Biologiczny: Biopsja
Opcjonalna biopsja guza piersi w ramach chemioterapii neoadjuwantowej po 2 kursie antracyklin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić dokładność pomiarów sekwencyjnych za pomocą elastografii fali ścinającej 3D (SWE) w celu przewidywania odpowiedzi histologicznej na chemioterapię neoadiuwantową
Ramy czasowe: do 32 miesięcy
Pomiar guza przed chemioterapią neoadjuwantową (T0), w T1 i T2 (1 i 2 cykle antracyklin), w połowie leczenia między chemioterapią antracyklinami i taksanami (Tmi), na końcu chemioterapii przed operacją (Tfin).
do 32 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność przed leczeniem (zwłaszcza stosunek guza do gruczołowej piersi lub tkanki tłuszczowej w pobliżu guza)
Ramy czasowe: do 32 miesięcy
Wykorzystaj technikę Supersonic Shear Imaging.
do 32 miesięcy
okołonowotworowe właściwości elastyczności środowiska
Ramy czasowe: do 32 miesięcy
Użyj techniki Supersonic Shear Imaging (Explorer, Supersonic Imagine).
do 32 miesięcy
Wiarygodny wczesny biomarker odpowiedzi histologicznej.
Ramy czasowe: do 32 miesięcy
Oszacuj w trakcie chemioterapii, czy wczesne zmiany elastyczności guza mogą stanowić wiarygodny wczesny biomarker odpowiedzi histologicznej.
do 32 miesięcy
zmiany objętości guza w trakcie leczenia ultrasonografią 3D
Ramy czasowe: do 32 miesięcy
Oszacuj zmiany objętości guza w trakcie leczenia za pomocą ultrasonografii 3D i porównaj z pomiarami uzyskanymi innymi konwencjonalnymi metodami obrazowania stosowanymi obecnie do monitorowania pacjentów poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej
do 32 miesięcy
Porównaj zmiany elastyczności guza w trakcie chemioterapii ze zmiennymi uzyskanymi za pomocą innych metod obrazowania (MRI piersi) wykonywanych w rutynowych badaniach klinicznych
Ramy czasowe: do 32 miesięcy
do 32 miesięcy
Porównaj zmiany elastyczności guza w chemioterapii neoadjuwantowej ze zmianami pozornego współczynnika dyfuzji za pomocą techniki Supersonic Shear Imaging (Explorer, Supersonic Imagine).
Ramy czasowe: do 32 miesięcy
do 32 miesięcy
Porównaj zmiany objętości guza z odpowiedzią histologiczną (złoty standard: operacja po chemioterapii neoadiuwantowej według skali „Residual Cancer Burden”
Ramy czasowe: do 32 miesięcy
do 32 miesięcy
Porównaj wartość predykcyjną (pomiary półilościowe i ilościowe) elastyczności guza
Ramy czasowe: do 32 miesięcy
do 32 miesięcy
Oceń kształt naczynia i jego ewolucję w trakcie leczenia za pomocą ultraczułej techniki Dopplera „Ultra-Fast Doppler”
Ramy czasowe: do 32 miesięcy
do 32 miesięcy
Porównaj elastyczność guza z konwencjonalnymi parametrami histologicznymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
W przypadku dodatkowej biopsji (opcjonalnie) w ramach chemioterapii neoadiuwantowej w T2 elastografia korelacyjna z patologicznymi parametrami środowiska okołoguzowego poprzez analizę konwencjonalnych parametrów histologicznych.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2015-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj